TARRYTOWN, N.Y. e PARIS, 28 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi anunciaram hoje a retirada voluntária do Biologics License Application (sBLA) suplementar para Libtayo ® (cemiplimab-rwlc) como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer cervical avançado. A decisão foi tomada depois que as empresas e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não conseguiram se alinhar em certos estudos pós-comercialização. As discussões com autoridades reguladoras fora dos EUA estão em andamento.
Sobre o câncer cervicalEstima-se que aproximadamente 570.000 pessoas são diagnosticadas com câncer cervical em todo o mundo a cada ano, com mortes superiores a 250.000. Nos EUA, há 14.500 novos casos diagnosticados anualmente e aproximadamente 4.000 morrem a cada ano. Desde que arquivamos nosso sBLA, outro inibidor de PD-1 foi aprovado como tratamento de primeira linha para pacientes com tumores cervicais persistentes, recorrentes ou metastáticos que expressam PD-L1. O uso de Libtayo em câncer cervical avançado não é aprovado pelo FDA.
Sobre LibtayoLibtayo é um anticorpo monoclonal totalmente humano direcionado ao receptor do ponto de verificação imunológico PD-1 nas células T. Ao se ligar ao PD-1, o Libtayo demonstrou impedir que as células cancerígenas usem a via PD-1 para suprimir a ativação das células T. Libtayo é indicado em alguns pacientes com carcinoma basocelular (CBC) avançado, carcinoma escamoso cutâneo avançado (CSCC) e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado.
O extenso programa clínico para Libtayo é focado em cânceres difíceis de tratar. Libtayo está atualmente sendo investigado em ensaios como monoterapia, bem como em combinação com abordagens terapêuticas convencionais ou novas para outros tumores sólidos e cânceres de sangue. Esses usos potenciais são investigativos e sua segurança e eficácia não foram avaliadas por nenhuma autoridade reguladora.
Libtayo, que foi inventado usando a tecnologia VelocImmune® proprietária da Regeneron, está sendo desenvolvido em conjunto pela Regeneron e pela Sanofi sob um acordo de colaboração global.
EUA Indicações aprovadas pela FDA Libtayo é um medicamento de prescrição usado para tratar pessoas com:
Não se sabe se Libtayo é seguro e eficaz em crianças.
Sobre o VelocImmune da Regeneron TecnologiaA tecnologia VelocImmune da Regeneron utiliza uma plataforma proprietária de mouse geneticamente modificada dotada de um sistema imunológico geneticamente humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o presidente e diretor científico da Regeneron, George D. Yancopoulos, era um estudante de pós-graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar a criação de um camundongo geneticamente humanizado, e a Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo o VelocImmune e o VelociSuite relacionado. tecnologias. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia VelocImmune para criar aproximadamente um quarto de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos originais, aprovados pela FDA ou autorizados atualmente disponíveis. Isso inclui REGEN-COV®(casirivimab e imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent®(alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb) e Inmazeb™ (atoltivimab, maftivimab e odesivimab-ebgn) .
INFORMAÇÕES E INDICAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES PARA PACIENTES DOS EUA
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Libtayo?Libtayo é um medicamento que pode tratar certos tipos de câncer trabalhando com seu sistema imunológico. Libtayo pode fazer com que o seu sistema imunitário ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do seu corpo e pode afetar a forma como funcionam. Às vezes, esses problemas podem se tornar graves ou ameaçar a vida e levar à morte. Você pode ter mais de um desses problemas ao mesmo tempo. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do tratamento.
Ligue ou consulte seu médico imediatamente se você desenvolver quaisquer sinais ou sintomas novos ou agravados, incluindo:
Obter tratamento médico imediatamente pode ajudar a evitar que esses problemas se tornem mais graves.Seu médico irá verificar se você tem esses problemas durante o tratamento com Libtayo. Seu médico pode tratá-lo com corticosteróides ou medicamentos de reposição hormonal. Seu médico também pode precisar atrasar ou interromper completamente o tratamento com Libtayo se você tiver efeitos colaterais graves.
Antes de receber Libtayo, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, vitaminas e suplementos de ervas.
Os efeitos secundários mais frequentes do Libtayo incluem dores musculares ou ósseas, cansaço, erupção cutânea e diarreia. Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais do Libtayo. Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA em 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais para Regeneron Pharmaceuticals e Sanofi em 1-877-542-8296.
Consulte Informações de prescrição completas, incluindo Guia de medicação.
Sobre a Regeneron A Regeneron (NASDAQ: REGN) é uma empresa líder em biotecnologia que inventa medicamentos que transformam a vida de pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por mais de 30 anos por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir ciência em medicina de forma repetida e consistente levou a nove tratamentos aprovados pela FDA e a vários candidatos a produtos em desenvolvimento, quase todos desenvolvidos em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e pipeline são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, dor, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.
A Regeneron está acelerando e melhorando o processo tradicional de desenvolvimento de medicamentos por meio de nossas tecnologias proprietárias VelociSuite, como o VelocImmune, que usa camundongos geneticamente humanizados exclusivos para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados e anticorpos biespecíficos, e por meio de iniciativas de pesquisa ambiciosas, como o Regeneron Genetics Center , que está conduzindo um dos maiores esforços de sequenciamento genético do mundo.
Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite www.regeneron.com ou siga @Regeneron no Twitter.
Sobre a Sanofi A Sanofi se dedica a apoiar as pessoas em seus desafios de saúde. Somos uma empresa biofarmacêutica global focada na saúde humana. Prevenimos doenças com vacinas, oferecemos tratamentos inovadores para combater a dor e aliviar o sofrimento. Apoiamos os poucos que sofrem de doenças raras e os milhões com doenças crônicas de longo prazo.
Com mais de 100.000 pessoas em 100 países, a Sanofi está transformando a inovação científica em soluções de saúde em todo o mundo.
Declarações de previsão e uso de mídia digital da Regeneron Este comunicado à imprensa inclui declarações de previsão que envolvem riscos e incertezas relacionados a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron " ou a "Empresa"), e os eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "planejar", "acreditar", "buscar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contêm essas palavras de identificação. Essas declarações dizem respeito, e esses riscos e incertezas incluem, entre outros, o impacto do SARS-CoV-2 (o vírus que causou a pandemia de COVID-19) nos negócios da Regeneron e seus funcionários, colaboradores e fornecedores e outros terceiros em que a Regeneron confia, a capacidade da Regeneron e de seus colaboradores de continuar conduzindo pesquisas e programas clínicos, a capacidade da Regeneron de gerenciar sua cadeia de suprimentos, vendas líquidas de produtos comercializados ou de outra forma comercializados pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, "Regeneron's Produtos") e a economia global; a natureza, tempo e possível sucesso e aplicações terapêuticas dos produtos da Regeneron e candidatos a produtos desenvolvidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, "Candidatos a produtos da Regeneron") e programas clínicos e de pesquisa em andamento ou planejados, incluindo, sem limitação Libtayo® (cemiplimabe) como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer cervical avançado; a probabilidade, o momento e o escopo da possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos da Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como a possível aprovação regulatória do Libtayo como tratamento de segunda linha para pacientes com câncer cervical avançado fora dos EUA, bem como como Libtayo (em monoterapia ou em combinação com abordagens terapêuticas convencionais ou novas, conforme aplicável) para o tratamento de outros tumores sólidos e cancros do sangue e outras indicações potenciais; incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos da Regeneron e dos produtos candidatos da Regeneron e o impacto dos estudos (sejam conduzidos pela Regeneron ou outros e sejam obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado de imprensa, em qualquer do precedente ou qualquer potencial aprovação regulatória dos produtos da Regeneron (como Libtayo) e dos produtos candidatos da Regeneron; a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) de realizar fabricação, enchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade da Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; questões de segurança resultantes da administração de produtos da Regeneron (como Libtayo) e candidatos a produtos da Regeneron em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais relacionados ao uso de produtos da Regeneron e candidatos a produtos da Regeneron em ensaios clínicos; determinações de autoridades governamentais reguladoras e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar a desenvolver ou comercializar os produtos da Regeneron e os produtos candidatos da Regeneron, incluindo, sem limitação, Libtayo; obrigações regulatórias contínuas e supervisão que impactam os produtos da Regeneron, programas clínicos e de pesquisa e negócios, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; a disponibilidade e extensão do reembolso dos Produtos da Regeneron de pagadores terceirizados, incluindo planos de saúde e seguros privados, organizações de manutenção da saúde, empresas de gerenciamento de benefícios farmacêuticos e programas governamentais como Medicare e Medicaid; determinações de cobertura e reembolso por tais pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por tais pagadores; medicamentos concorrentes e candidatos a produtos que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron; até que ponto os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados em outros estudos e/ou levar ao avanço de produtos candidatos a ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade da Regeneron de atender a qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e mudanças nas premissas subjacentes a essas projeções ou orientações; o potencial para qualquer licença, colaboração ou contrato de fornecimento,incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi, Bayer e Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), a serem cancelados ou rescindidos; e riscos associados à propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados a eles (incluindo, sem limitação, litígios de patentes e outros processos relacionados relacionados a EYLEA® (aflibercept) Injection, Dupixent® (dupilumab), Praluent® (alirocumab) e REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), outros litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionados à Empresa e/ou suas operações, o resultado final de tais procedimentos e investigações, e o impacto que qualquer um dos anteriores pode ter nos negócios, perspectivas, resultados operacionais e condição financeira da Regeneron. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos arquivos da Regeneron junto à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020 e seu Formulário 10-Q para o período trimestral encerrado em setembro. 30 de novembro de 2021. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base nas crenças e julgamentos atuais da administração, e o leitor é advertido a não confiar em nenhuma declaração prospectiva feita pela Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou de outra forma) qualquer declaração prospectiva, incluindo, sem limitação, qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
A Regeneron usa seu site de mídia e relações com investidores e meios de comunicação sociais para publicar informações importantes sobre a empresa, incluindo informações que podem ser consideradas relevantes para os investidores. Informações financeiras e outras informações sobre a Regeneron são postadas rotineiramente e podem ser acessadas no site de relações com investidores e mídia da Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) e seu feed do Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Declarações de previsão da Sanofi Este comunicado à imprensa contém declarações de previsão conforme definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, conforme alterada. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos. Essas declarações incluem projeções e estimativas sobre o marketing e outros potenciais do produto, ou sobre possíveis receitas futuras do produto. Declarações prospectivas são geralmente identificadas pelas palavras "espera", "antecipa", "acredita", "pretende", "estima", "planeja" e expressões semelhantes. Embora a administração da Sanofi acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são advertidos de que as informações e declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e geralmente estão fora do controle da Sanofi, que possam fazer com que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos, implícitos ou projetados pelas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, ações ou atrasos regulatórios inesperados, ou regulamentação governamental em geral, que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial do produto, o fato de que o produto pode não ser comercialmente bem-sucedido, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo dados clínicos futuros e análise de dados clínicos existentes relacionados ao produto, incluindo pós-comercialização, segurança inesperada, problemas de qualidade ou fabricação, concorrência em geral, riscos associados à propriedade intelectual e qualquer litígio futuro relacionado e o resultado final de tal litígio, e condições econômicas e de mercado voláteis e o impacto que o COVID-19 terá sobre nós, nossos clientes, fornecedores, fornecedores e outros parceiros de negócios e a condição financeira de qualquer um deles, bem como sobre nossos funcionários e o mundo economia como um todo. Qualquer efeito material do COVID-19 em qualquer um dos itens anteriores também pode nos afetar adversamente. Esta situação está mudando rapidamente e podem surgir impactos adicionais dos quais não temos conhecimento atualmente e podem agravar outros riscos previamente identificados. Os riscos e incertezas também incluem as incertezas discutidas ou identificadas nos registros públicos junto à SEC e à AMF feitos pela Sanofi, incluindo aqueles listados em "Risk Factors" e "Cautionary Statement Refering Forward-Looking Statements" no relatório anual da Sanofi no Formulário 20 -F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020. Exceto conforme exigido pela lei aplicável, a Sanofi não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar quaisquer informações ou declarações prospectivas.
Contatos: | |
Regeneron Contatos: | Contatos da Sanofi: |
Relações com a mídia Daren Kwok Tel: +1 914-847-1328 [email protegido]
Relações com investidores Vesna Tosic Tel: +1 914-847-5443 [email protegido] |
Relações com a mídia Sally Bain Tel: +1 781-264-1091 [email protegido]
Relações com investidores Paris Eva Schaefer-Jansen Arnaud Delepine Yvonne Naughton
Relações com investidores América do Norte Felix Lauscher Fara Berkowitz Suzanne Greco
Linha principal IR: Tel: +33 (0)1 53 77 45 45 [email protegido] https://www.sanofi.com/en/investors/contact |
FONTE Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
