Pfizer e BioNTech recebem autorização de uso de emergência da FDA dos EUA para reforço da vacina COVID-19 para indivíduos com 12 anos de idade ou mais | Pfizer

NOVA YORK & MAINZ, Alemanha--(BUSINESS WIRE)--A Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaram hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA ampliou a Autorização de Uso de Emergência (EUA) de um dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir indivíduos com 12 anos de idade ou mais. A dose de reforço é a mesma dosagem (30 µg) da dose aprovada na série primária.

Uma dose de reforço da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 foi previamente autorizada pelo FDA para uso emergencial após a conclusão de uma série primária em indivíduos com 16 anos de idade ou mais. A vacina também é autorizada para indivíduos elegíveis com 18 anos ou mais que concluíram a vacinação primária com uma vacina COVID-19 autorizada diferente.

“O recente aumento nos casos de COVID-19 é preocupante para todos e a decisão de hoje do FDA de expandir ainda mais a Autorização de Uso de Emergência de uma dose de reforço de nossa vacina é fundamental para nos ajudar a derrotar essa pandemia”, disse Albert Bourla , Presidente e CEO da Pfizer. “Continuamos acreditando que o uso amplo de reforços é essencial para preservar um alto nível de proteção contra esta doença e reduzir a taxa de hospitalizações”.

“A vacinação de reforço aumenta o nível de imunidade e melhora a proteção contra a COVID-19 em todas as faixas etárias que foram autorizadas a receber uma”, disse Ugur Sahin, M.D., CEO e cofundador da BioNTech. “Na situação atual, é importante oferecer a todos os indivíduos elegíveis um reforço, especialmente no contexto das variantes emergentes, como o Omicron”.

Evidências do mundo real do Ministério da Saúde de Israel sobre a administração de mais de 4,1 milhões de terceiras doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, administradas pelo menos 5 meses após a série primária, não revelaram novas preocupações de segurança em adolescentes de 12 a 17 anos anos de idade.¹

Emendas adicionais de EUA

Separadamente, o FDA também está alterando os EUA existentes para reduzir o tempo de administração de uma dose de reforço de pelo menos seis meses para pelo menos cinco meses após a conclusão da série primária para indivíduos com 12 anos de idade ou mais. A redução do tempo entre as séries primárias é apoiada por evidências do mundo real do Ministério da Saúde de Israel sobre a administração de terceiras doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 administradas pelo menos 5 meses após a série primária, que não revelou novas preocupações de segurança em adultos.¹

Finalmente, a FDA expandiu a Autorização de Uso de Emergência atual para incluir a administração de uma terceira dose da série primária pelo menos 28 dias após a segunda dose para indivíduos de 5 a 11 anos de idade que foram determinados a ter certos tipos de imunocomprometimento. Esta autorização é baseada em informações extrapoladas de um relatório independente avaliando a segurança e eficácia de uma terceira dose em adultos que receberam transplantes de órgãos sólidos. Uma terceira dose primária da vacina Pfizer-BioNTech foi previamente autorizada para administração a indivíduos com pelo menos 12 anos de idade que foram determinados como tendo certos tipos de imunocomprometimento.

As empresas continuam a fornecer a vacina, incluindo doses de reforço, de acordo com o contrato de fornecimento existente com o governo dos EUA, que continua até abril de 2022. As empresas não esperam que as notícias de hoje afetem os acordos de fornecimento existentes com governos e organizações internacionais de saúde em todo o mundo. Em 29 de dezembro de 2021, a Pfizer e a BioNTech entregaram 1 bilhão de doses da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 para países de baixa e média renda. As empresas esperam entregar 1 bilhão de doses adicionais para essas nações em 2022. Essas doses fazem parte da promessa anunciada anteriormente pela Pfizer e BioNTech de fornecer 2 bilhões de doses da vacina COVID-19 para países de baixa e média renda entre 2021 e 2022. .

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, baseada na tecnologia proprietária de mRNA da BioNTech, foi desenvolvida pela BioNTech e pela Pfizer. A BioNTech é a detentora da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados Unidos, União Europeia, Reino Unido, Canadá e outros países, e detentora de autorizações de uso emergencial ou equivalentes nos Estados Unidos (em conjunto com a Pfizer) e outros países. Estão planejadas submissões para buscar aprovações regulatórias nos países onde as autorizações de uso de emergência ou equivalentes foram inicialmente concedidas.

EUA Indicação & Uso Autorizado

COMO É DADA A VACINA?

A vacina será administrada como uma injeção no músculo.

Série Primária:

Em indivíduos com 5 anos de idade ou mais, a vacina é administrada em uma série de 2 doses, com 3 semanas de intervalo. Em indivíduos com 5 anos de idade ou mais, uma terceira dose da série primária pode ser administrada pelo menos 28 dias após a segunda dose para indivíduos que tenham determinados tipos de imunocomprometimento.

Dose de reforço:

QUAL A INDICAÇÃO E USO AUTORIZADO?

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 recebeu EUA da FDA para fornecer:

COMIRNATY^® (vacina COVID-19, mRNA) é uma vacina COVID-19 aprovada pela FDA, produzida pela Pfizer para a BioNTech.

Declaração dos EUA

Os usos de emergência da vacina não foram aprovados ou licenciados pela FDA, mas foram autorizados pela FDA, sob uma Autorização de Uso de Emergência (EUA) para prevenir a Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) em indivíduos com 5 anos de idade ou mais . Os usos de emergência são autorizados apenas durante a declaração de que existem circunstâncias que justificam a autorização do uso de emergência do produto médico de acordo com a Seção 564(b)(1) da Lei FD&C, a menos que a declaração seja rescindida ou a autorização revogada antes. Por favor, veja os Fact Sheets da EUA em www.cvdvaccine-us.com.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTES

Os indivíduos não devem tomar a vacina se:

Os indivíduos devem informar o provedor de vacinação sobre todas as suas condições médicas, inclusive se:

A vacina pode não proteger a todos.

Os efeitos colaterais relatados com a vacina incluem:

Os dados sobre a administração desta vacina ao mesmo tempo que outras vacinas ainda não foram enviados ao FDA. Indivíduos que consideram receber esta vacina com outras vacinas devem discutir suas opções com seu médico.

Os pacientes devem sempre pedir conselhos médicos a seus profissionais de saúde sobre eventos adversos. Os indivíduos são incentivados a relatar os efeitos colaterais negativos das vacinas à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov ou ligue para 1-800-822-7967. Além disso, os efeitos colaterais podem ser relatados à Pfizer Inc. em www.pfizersafetyreporting.com ou ligando para 1-800-438-1985.

Clique para

Fichas técnicas e informações de prescrição para indivíduos com 12 anos de idade ou mais

Informações completas sobre prescrição (16 anos de idade ou mais)

Folha informativa dos EUA para provedores de vacinação (12 anos de idade ou mais), boné roxo

Folha informativa dos EUA para provedores de vacinação (12 anos de idade ou mais), boné cinza

Folha informativa sobre beneficiários e cuidadores (12 anos de idade ou mais)

Fichas informativas para indivíduos de 5 a 11 anos de idade

Folha informativa dos EUA para provedores de vacinação (5 a 11 anos de idade), Orange Cap

Folha informativa sobre beneficiários e cuidadores (5 a 11 anos de idade)

Sobre a Pfizer: inovações que mudam a vida dos pacientes

Na Pfizer, aplicamos a ciência e nossos recursos globais para levar às pessoas terapias que ampliam e melhoram significativamente suas vidas. Nós nos esforçamos para definir o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de produtos de saúde, incluindo medicamentos e vacinas inovadores. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, a prevenção, os tratamentos e as curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. Consistente com nossa responsabilidade como uma das principais empresas biofarmacêuticas inovadoras do mundo, colaboramos com provedores de assistência médica, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a assistência médica confiável e acessível em todo o mundo. Por mais de 170 anos, trabalhamos para fazer a diferença para todos que confiam em nós. Publicamos rotineiramente informações que podem ser importantes para os investidores em nosso site www.Pfizer.com. Além disso, para saber mais, visite-nos em www.Pfizer.com e siga-nos no Twitter em @Pfizer e @Pfizer News, LinkedIn, YouTube e curta nossa página no Facebook em Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgação da Pfizer

As informações contidas neste comunicado são de 3 de janeiro de 2021. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar as declarações prospectivas contidas neste comunicado como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Este comunicado contém informações prospectivas sobre os esforços da Pfizer para combater a COVID-19, a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer para desenvolver uma vacina contra a COVID-19, o programa de vacina BNT162b2 mRNA e a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, também conhecido como COMIRNATY (vacina COVID-19, mRNA) (BNT162b2) (incluindo autorização de uso de emergência de uma dose de reforço para indivíduos de 12 anos ou mais nos EUA, redução do tempo entre a conclusão da série primária e a dose de reforço, autorização de uma terceira dose primária série é autorizada para indivíduos de 5 a 11 anos com certos tipos de imunocomprometimento, avaliações qualitativas de dados disponíveis, benefícios potenciais, expectativas para ensaios clínicos, acordos de fornecimento com o governo dos EUA, bem como governos e organizações internacionais de saúde em todo o mundo, e o tempo de entrega das doses, o tempo previsto de leituras de dados, submissões regulatórias, aprovações ou autorizações regulatórias e fabricação, distribuição e fornecimento antecipados) envolvendo riscos e incertezas substanciais que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos por tal declarações. Riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, incluindo a capacidade de atender a desfechos clínicos antecipados, datas de início e/ou conclusão de ensaios clínicos, datas de submissão regulatória, datas de aprovação regulatória e/ou datas de lançamento, conforme bem como riscos associados a dados pré-clínicos e clínicos (incluindo os dados da Fase 3), incluindo a possibilidade de novos dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança desfavoráveis ​​e análises adicionais de dados pré-clínicos, clínicos ou de segurança existentes; a capacidade de produzir resultados clínicos ou outros resultados comparáveis, incluindo a taxa de eficácia da vacina e o perfil de segurança e tolerabilidade observado até o momento, em análises adicionais do ensaio de Fase 3 e estudos adicionais ou em populações maiores e mais diversas após a comercialização; a capacidade do BNT162b2 de prevenir o COVID-19 causado por variantes emergentes do vírus; o risco de que o uso mais generalizado da vacina leve a novas informações sobre eficácia, segurança ou outros desenvolvimentos, incluindo o risco de reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves; o risco de que dados de ensaios clínicos e pré-clínicos estejam sujeitos a diferentes interpretações e avaliações, inclusive durante o processo de revisão por pares/publicação, na comunidade científica em geral e por autoridades reguladoras; se e quando dados adicionais do programa de vacina de mRNA BNT162 serão publicados em publicações científicas e, em caso afirmativo, quando e com quais modificações e interpretações; se as autoridades reguladoras ficarão satisfeitas com o projeto e os resultados destes e de quaisquer futuros estudos pré-clínicos e clínicos; se e quando as submissões para solicitar o uso de emergência ou autorizações de comercialização condicionais para uma possível dose de reforço, populações pediátricas e/ou outros pedidos de licença de produtos biológicos e/ou autorização de uso de emergência ou emendas a tais pedidos podem ser apresentados em jurisdições específicas para BNT162b2 ou qualquer outro vacinas em potencial que possam surgir do programa BNT162, incluindo uma vacina específica de variante em potencial e, se obtida, se ou quando tais autorizações ou licenças de uso emergencial irão expirar ou terminar; se e quando quaisquer pedidos que possam estar pendentes ou arquivados para BNT162b2 (incluindo quaisquer alterações solicitadas ao uso de emergência ou autorizações de comercialização condicionais) ou outras vacinas que possam resultar do programa BNT162 podem ser aprovados por autoridades reguladoras específicas, que dependerão de uma miríade de fatores, incluindo determinar se os benefícios da vacina superam seus riscos conhecidos e determinação da eficácia da vacina e, se aprovada, se ela terá sucesso comercial; decisões de autoridades reguladoras que afetam a rotulagem ou marketing, processos de fabricação, segurança e/ou outros assuntos que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial de uma vacina, incluindo o desenvolvimento de produtos ou terapias por outras empresas; interrupções nas relações entre nós e nossos parceiros de colaboração, sites de ensaios clínicos ou fornecedores terceirizados; o risco de que a demanda por quaisquer produtos seja reduzida ou não exista mais; riscos relacionados à disponibilidade de matéria-prima para a fabricação de uma vacina; desafios relacionados à formulação de nossa vacina, cronograma de dosagem e requisitos de armazenamento, distribuição e administração, incluindo riscos relacionados ao armazenamento e manuseio após a entrega pela Pfizer; o risco de não conseguirmos desenvolver com sucesso outras formulações de vacinas, doses de reforço ou novas vacinas específicas para variantes;o risco de não sermos capazes de criar ou aumentar a capacidade de fabricação em tempo hábil ou manter o acesso à logística ou canais de abastecimento compatíveis com a demanda global de nossa vacina, o que afetaria negativamente nossa capacidade de fornecer o número estimado de doses de nossa vacina dentro dos prazos projetados conforme indicado anteriormente; se e quando acordos de fornecimento adicionais serão alcançados; incertezas quanto à capacidade de obter recomendações de comitês consultivos ou técnicos de vacinas e outras autoridades de saúde pública e incertezas quanto ao impacto comercial de tais recomendações; desafios relacionados à confiança ou conscientização pública sobre vacinas; incertezas quanto ao impacto do COVID-19 nos negócios, operações e resultados financeiros da Pfizer; e evolução competitiva.

Uma descrição mais detalhada dos riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2020 e em seus relatórios subsequentes no Formulário 10-Q, incluindo as seções intituladas “Risco Fatores” e “Informações prospectivas e fatores que podem afetar resultados futuros”, bem como em seus relatórios subsequentes no Formulário 8-K, todos arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA e disponíveis em www.sec.gov e www.pfizer.com.

Sobre a BioNTech

A Biopharmaceutical New Technologies é uma empresa de imunoterapia de próxima geração pioneira em novas terapias para câncer e outras doenças graves. A empresa explora uma ampla gama de descoberta computacional e plataformas de medicamentos terapêuticos para o rápido desenvolvimento de novos produtos biofarmacêuticos. Seu amplo portfólio de candidatos a produtos oncológicos inclui terapias baseadas em mRNA individualizadas e prontas para uso, células T inovadoras de receptores de antígenos quiméricos, imunomoduladores de pontos de verificação biespecíficos, anticorpos direcionados contra o câncer e pequenas moléculas. Com base em sua profunda experiência no desenvolvimento de vacinas de mRNA e capacidades de fabricação interna, a BioNTech e seus colaboradores estão desenvolvendo vários candidatos a vacinas de mRNA para uma variedade de doenças infecciosas ao lado de seu diversificado pipeline de oncologia. A BioNTech estabeleceu um amplo conjunto de relacionamentos com vários colaboradores farmacêuticos globais, incluindo Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membro do Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma e Pfizer. Para mais informações, visite www.BioNTech.de.

Declarações prospectivas da BioNTech

Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas" da BioNTech dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas podem incluir, mas não podem estar limitadas a declarações sobre: ​​os esforços da BioNTech para combater COVID 19; a colaboração entre a BioNTech e a Pfizer: um envio planejado de um BLA suplementar para uma potencial dose de reforço de BNT162b2 em indivíduos de 16 anos de idade ou mais, um BLA suplementar para apoiar a possível aprovação total do FDA de BNT162b2 em indivíduos de 12 a 15 anos, avaliações qualitativas de dados disponíveis, benefícios potenciais, expectativas para ensaios clínicos, cronograma antecipado de submissões regulatórias, aprovações ou autorizações regulatórias e fabricação, distribuição e fornecimento antecipados); nossas expectativas em relação às características potenciais do BNT162b2 em nossos ensaios clínicos e/ou em uso comercial com base nas observações de dados até o momento; a capacidade do BNT162b2 de prevenir o COVID-19 causado por variantes emergentes do vírus; o ponto de tempo esperado para leituras adicionais em dados de eficácia de BNT162b2 em nossos ensaios clínicos; a natureza dos dados clínicos, que estão sujeitos a revisão contínua por pares, revisão regulatória e interpretação de mercado; o risco de uso generalizado de nossa vacina levará a novas informações sobre eficácia, segurança ou outros desenvolvimentos, incluindo o risco de reações adversas adicionais, algumas das quais podem ser graves; decisões de autoridades reguladoras que possam afetar a rotulagem ou marketing, processos de fabricação, segurança e/ou outros assuntos que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial de nossa vacina, incluindo o desenvolvimento de produtos ou terapias por outras empresas; o prazo para envio de dados ou recebimento de qualquer aprovação de marketing ou autorização de uso de emergência; nosso plano de transporte e armazenamento contemplado, incluindo nossa vida útil estimada do produto em várias temperaturas; interrupções nas relações entre nós e nossos parceiros de colaboração, sites de ensaios clínicos ou outros terceiros; riscos relacionados à disponibilidade de matéria-prima para a fabricação de uma vacina; desafios relacionados à formulação de nossa vacina, cronograma de duas doses e requisitos de armazenamento, distribuição e administração concomitantes, incluindo riscos relacionados ao armazenamento e manuseio após a entrega pela BioNTech e fornecedores terceirizados; a capacidade da BioNTech de fornecer as quantidades de BNT162 para apoiar o desenvolvimento clínico e a demanda do mercado, incluindo nossas estimativas de produção para 2021; se e quando acordos de fornecimento adicionais serão alcançados; desafios relacionados à confiança ou conscientização pública sobre vacinas; e incertezas sobre o impacto do COVID-19 nos testes, negócios e operações gerais da BioNTech. Quaisquer declarações prospectivas neste comunicado de imprensa são baseadas nas expectativas atuais da BioNTech e nas crenças de eventos futuros e estão sujeitas a uma série de riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram material e adversamente daqueles estabelecidos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a: a capacidade de atender aos parâmetros predefinidos em ensaios clínicos; concurso para criação de vacina para COVID-19; a capacidade de produzir resultados clínicos ou outros resultados comparáveis, incluindo nossa taxa declarada de eficácia da vacina e perfil de segurança e tolerabilidade observado até o momento, no restante do estudo ou em populações maiores e mais diversas após a comercialização; a capacidade de dimensionar efetivamente nossas capacidades de produção; e outras dificuldades potenciais.

Para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas, consulte o Relatório Anual da BioNTech como Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2020, arquivado na SEC em 30 de março de 2021, disponível no site da SEC em www.sec.gov. Todas as informações neste comunicado de imprensa são a partir da data do comunicado, e a BioNTech não assume nenhuma obrigação de atualizar essas informações, a menos que exigido por lei.

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¹ Ministério da Saúde de Israel. Divisão de Epidemiologia. (15 de dezembro de 2021). Segurança da Vacina Corona [apresentação em PowerPoint]. Eficácia & Comitê de Acompanhamento de Segurança, Israel. https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_vaccine-safty-15122021.pdf