Andreas F Borkenstein,
1
Eva-Maria Borkenstein,
1
Sara Persson,
2
Gustav Muus,
3
Niels V Nielsen
3
1
Borkenstein & Borkenstein, Private Practice at Privatklinik der Kreuzschwestern Graz, Graz, 8010, Áustria;
2
Skånes universitetssjukhus Malmö, Malmö, 214 28, Suécia;
3
Øjenhospitalet Danmark, Charlottenlund, 2920, DinamarcaCorrespondência: Andreas F BorkensteinBorkenstein & Borkenstein Private Practice at Privatklinik der Kreuzschwestern Graz, Kreuzgasse 35, Graz, 8010, AustriaTel +43 316 / 331-38 80Fax +43 316 / 331-47 38Email
[email protegido]
Resumo:
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira no mundo em desenvolvimento. A DMRI causa uma carga substancial nos pacientes, reduzindo a independência, sua capacidade de realizar atividades diárias e aumentando as taxas de declínio cognitivo e depressão. Há uma necessidade significativa não atendida de pacientes com DMRI, que aumentará conforme a população envelhece e as taxas de doença aumentam. No passado, muitos estudos demonstraram um benefício quando a formação de catarata coexistente era tratada com a remoção do cristalino turvo. As lentes AMD são implantes intraoculares projetados para melhorar a acuidade visual em pacientes com AMD, evitando a necessidade de auxiliares de visão manuais e ampliadores. Muitas LIOs foram investigadas na DMRI, com diferentes mecanismos que visam superar a deficiência visual. A maioria dos estudos de DMRI usa avaliações de visão baseadas em gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), mas a BCVA não se correlaciona com o tamanho ou padrão da lesão, especialmente na atrofia geográfica, e pode não ser a medida mais apropriada para avaliar com eficácia os defeitos da visão na DMRI antes ou depois de uma cirurgia de catarata. Uma opção é uma avaliação funcional simples da visão relacionada às atividades de vida diária (AVD), com base em um questionário reproduzível e baseado em tarefas. O teste consiste em 6 avaliações de AVD a serem realizadas pelos pacientes antes e depois da cirurgia de catarata. As experiências destacam a importância de incluir uma avaliação das AVD em pacientes que recebem um implante, o que dá uma medida eficaz da satisfação do paciente. Apreciaríamos o uso de questionários semelhantes em estudos maiores de pacientes, para validar sua utilidade em uma população mais ampla de pacientes. Neste artigo de revisão, nós (cooperação escandinava-austríaca) resumimos as lentes projetadas para implantação em pacientes com DMRI e como melhor melhorar os resultados por meio da seleção adequada do paciente, avaliação da visão apropriada usando avaliação relacionada à qualidade de vida e pré e cuidados pós-operatórios.
Palavras-chave:
teste de atividades de vida diária, DMRI, catarata, lente intraocular
Introdução
A degeneração macular relacionada à idade é uma doença progressiva e debilitante. A AMD é a principal causa de cegueira no mundo desenvolvido.
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Atualmente, não existe um tratamento eficaz para a maioria dos pacientes que sofrem de DMRI seca.
3
Catarata e DMRI freqüentemente coexistem em pacientes. Em muitos casos, a remoção do cristalino turvo pode trazer grandes benefícios, mesmo em olhos com maculopatia.
4
Infelizmente, nem todos os pacientes têm essa opção, pois alguns cirurgiões podem não ter experiência suficiente com esse grupo especial de pacientes com catarata. Da mesma forma, uma percepção ruim dos efeitos da cirurgia de catarata em pacientes com DMRI pode ter surgido devido à falha generalizada em dar atenção suficiente à seleção e expectativas do paciente e à eficácia percebida das lentes padrão.
Estima-se que 288 milhões de pessoas terão AMD globalmente até 2040.
1
80% dos casos são DMRI atrófica / seca não neovascular.
5
A DMRI seca avançada, ou atrofia geográfica (GA), resulta em perda irreversível da visão.
6
A DMRI neovascular (úmida) é responsável pela maioria das perdas graves de visão central.
5
Para pacientes com DMRI úmida, o tratamento com anti-VEGF demonstrou retardar a progressão da doença, mas isso requer uma grande carga de tratamento.
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8
Até o momento, não existe tratamento para DMRI seca ou atrofia geográfica.
6
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8
A DMRI causa uma carga substancial nos pacientes, reduzindo a independência e sua capacidade de realizar atividades diárias e aumentando as taxas de declínio cognitivo e depressão.
2
Consequentemente, há uma necessidade significativa não atendida de pacientes com DMRI, que aumentará à medida que a população envelhece e as taxas de doença aumentam.
Avaliações de acuidade visual e efeitos da perda de visão
A maioria dos estudos de DMRI usa avaliações de visão baseadas em gráficos do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), como Melhor Acuidade Visual Corrigida (Distância) (BCVA / BCDVA). Mas a BCVA não se correlaciona com o tamanho ou padrão da lesão, especialmente na atrofia geográfica,
6
e pode não ser a medida mais apropriada para avaliar efetivamente os defeitos da visão na DMRI.
Os testes focados na função, como visão e / ou atividades da vida diária (AVD), são provavelmente mais relevantes em pacientes com DMRI. O NEI-VFQ-25 é um questionário validado de 25 questões relatadas pelo paciente que mede os índices de saúde, AVD e medidas de visão, e foi validado na DMRI.
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10
O Índice de Leitura Funcional (FRI) foi desenvolvido como uma nova medida de desfecho relatado pelo paciente (PRO) para ensaios clínicos de atrofia geográfica e testado nos ensaios clínicos de lampalizumabe de Fase 2 e Fase 3.
11
Outras medidas incluem: velocidade máxima de leitura (que se correlaciona com o tamanho da lesão na atrofia geográfica).
12
A escala ADL de Older American Resources and Services (OARS) mede 14 atividades (7 básicas, 7 avançadas);
13
ter qualquer DMRI e DMRI avançada aumentou o risco de sofrer prejuízo total nas AVDs em 3 e 13 vezes.
13
Uma avaliação baseada em computador para encontrar objetos, reconhecer rostos e estresse relacionado à mobilidade, específico para pacientes com DMRI, também foi formulada.
14
Nielsen, Borkenstein et al desenvolveram uma avaliação funcional simples da visão relacionada às AVD, com base em um questionário reproduzível baseado em tarefas (
figura 1
) O teste consiste em 6 avaliações de AVD a serem realizadas pelos pacientes antes e após o implante do dispositivo.
figura 1
ADL e questionário de visão funcional. As avaliações ocorrem antes e depois da cirurgia com implantação de LIO (Imagem cortesia de Borkenstein & Borkenstein, Praxis für operative und konservative Augenheilkunde).
Os testes não requerem equipamento especializado e podem ser realizados em casa ou na clínica.
Ao contrário de muitos outros testes, essas avaliações são objetivas - envolvendo atividades específicas a serem concluídas - ao invés de lembranças do paciente ou impressões gerais de melhora.
Borkenstein e Nielsen testaram sua avaliação em um projeto de colaboração dinamarquês-austríaca com uma série de casos de> 100 pacientes. No geral, o peso da evidência indica que os testes de ADL e melhores avaliações da função de visão podem refletir com mais precisão os benefícios, ou não, de um tratamento de DMRI - incluindo implantes de IOL - quando comparados com medições de acuidade visual estática.
Lentes AMD
As lentes AMD são implantes intraoculares projetados para melhorar a acuidade visual em pacientes com AMD, evitando a necessidade de auxiliares de visão manuais e ampliadores.
4
,
15
Muitos dispositivos têm sido investigados na DMRI, com diferentes mecanismos voltados para a superação da deficiência visual, entre eles a subcategoria dos telescópios intraoculares, como o Implantable Miniature Telescope (IMT), baseado no Lipshitz Mirror Implant (LMI).
15
,
16
AMD-IOLs disponíveis são resumidos em
tabela 1
e abaixo - resumos mais abrangentes de opções de lentes foram publicados em outro lugar:
4
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15
tabela 1
Resumo de IOLs disponíveis e dados publicados
Lente intraocular para deficientes visuais (IOL-VIP) (que requer treinamento pré e pós-operatório para promover o uso de um locus retinal alternativo preferido).
4
,
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,
17
iolAMD e seu sucessor EyeMax Mono, que usam um design hiperasférico para melhorar a qualidade da imagem retinal para todas as áreas da macular dentro de 10 ° de excentricidade do centro foveal quando comparados com LIOs monofocais padrão.
18-21
Scharioth Macula Lens, que visa melhorar a visão de perto dos olhos pseudofácicos, sem afetar a visão periférica ou a binocularidade a distâncias superiores a 15 cm.
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22–24
Lente intraocular Fresnel Prism, que realoca a imagem para uma área saudável da retina.
4
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25
Lentis Max IOL com um princípio óptico em formato de setor de alta ampliação.
26
As LIOs fornecem benefícios significativos para muitos pacientes, mas estão associadas a limitações intrínsecas e relacionadas ao paciente. Embora a qualidade dos dados sobre a eficácia sejam variáveis, com estudos clínicos prospectivos limitados, esses dispositivos geralmente melhoram as medidas de VA de uma única letra.
4
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15
,
33
-
35
Melhorias na qualidade de vida - com base em medições funcionais da visão - foram relatadas para IMT usando NEI-VFQ-25
27
e LMI e Lentis Max usando medidas não validadas.
16
A qualidade de vida auto-relatada (usando o NEI-VFQ-25) com IMT em 12 meses resultou em uma melhora "clinicamente significativa" na pontuação composta, subescalas específicas da visão e subescalas direcionadas à visão psicossocial (embora sem levar em conta os efeitos de remoção de catarata).
27
Os pacientes responderam a um questionário pré e pós-implantação de LMI, avaliando o grau de dificuldade em uma escala de 5 pontos para ler letras pequenas, letras grandes, dizer as horas e contar dinheiro, usando um teclado / discando um telefone, assistindo televisão e independente mobilidade pública, resultando em uma melhora significativa na pontuação de 11,16 (± 1,72) para 4,5 (± 0,83).
16
Nos estudos de caso do Lentis Max, uma avaliação da autonomia da qualidade de vida (em uma escala de 0 a 10) melhorou de 3 no pré-operatório para 6 no pós-operatório.
26
Todos os implantes mencionados parecem ser geralmente bem tolerados, embora telescópios intraoculares como o IMT exijam uma avaliação pré-operatória mais detalhada para adequação, um período de treinamento pós-operatório e tenham taxas mais altas de complicações intra e pós-operatórias quando comparados com o padrão cirurgia de catarata e implantação de lente intra-ocular monofocal.
Os eventos adversos típicos incluem perda de células endoteliais, aumentos transitórios na pressão intraocular e ofuscamento.
15
A seleção do paciente, o gerenciamento das expectativas e a reabilitação são uma necessidade para muitos dispositivos, incluindo as LIOs padrão.
4
,
15
Melhorando os resultados com lentes AMD
Apesar dos benefícios potenciais das lentes AMD para os pacientes, muitos cirurgiões parecem relutantes em recomendá-las e implantá-las em seus pacientes.
Isso pode ser devido a preocupações com técnicas cirúrgicas, resultados ruins em pacientes tratados anteriormente ou um mal-entendido sobre os melhores implantes a serem selecionados para seus pacientes. Além disso, existe um déficit na literatura de evidências para apoiar o padrão de tratamento - com a maioria dos cirurgiões implantando LIOs monofocais padrão de vários tipos em uma base não licenciada e dados publicados falhando em especificar a natureza precisa das LIOs implantadas.
A confiança aumentará com os cirurgiões tendo um entendimento claro de quais pacientes são adequados para o implante do dispositivo e quais lentes irão beneficiar melhor quais pacientes.
Por exemplo, a aprovação do FDA do IMT estabeleceu critérios claros do paciente necessários para implantação: os pacientes devem ter ≥65 anos de idade, com VA entre 20/160 e 20/800, ter escotomas centrais bilaterais associados a DMRI em estágio final, cicatriz disciforme ou GA e catarata. Os testes pré-operatórios devem demonstrar uma melhora de ≥5 letras com recursos visuais externos.
28
,
29
Outros fabricantes de lentes / profissionais de saúde que realizam estudos devem fornecer orientações claras sobre as indicações e contra-indicações para o uso de suas lentes, além do uso de controles apropriados para fornecer dados de alta qualidade sobre os resultados.
A chave para um resultado bem-sucedido do paciente é o gerenciamento e preparação pré-operatória
Os pacientes devem ser adequados para implantação e provavelmente receberão benefícios suficientes de um dispositivo.
Por exemplo, implantes que limitam a visão periférica podem não ser adequados para indivíduos com problemas de mobilidade.
15
O gerenciamento das expectativas é um componente essencial da preparação do paciente antes da implantação do dispositivo. A visão não será restaurada à acuidade pré-AMD e as melhorias podem ser modestas (mas suficientes para melhorar a visão para ADL). No Reino Unido, as recomendações do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sobre o uso de sistemas / telescópios de lentes em miniatura para a AMD afirmam:
Certifique-se de que os pacientes compreendam a necessidade de adaptação ao implante de um sistema de lentes em um olho, o risco de compli
cações precoces e as incertezas sobre a eficácia e segurança em longo prazo.30
Depressão e problemas de saúde mental podem dificultar o treinamento visual pós-operatório para alguns pacientes.
15
Se as expectativas não forem definidas de forma adequada, a depressão pode se tornar prevalente quando os resultados do tratamento forem inferiores ao esperado pelo paciente.
8
Os cirurgiões devem ser treinados e devidamente qualificados para realizar a implantação.
Por exemplo, o NICE afirma que esses procedimentos só devem ser realizados por cirurgiões de catarata experientes, com treinamento apropriado na implantação de sistemas de lentes em miniatura ”.
30
Os pacientes também devem compreender a necessidade de treinamento pós-operatório com algumas lentes, e os médicos precisam incluir o manejo pós-operatório adequado em seu programa de cuidados.
O treinamento profissional da visão deve ser oferecido aos pacientes, conforme necessário. O monitoramento contínuo da segurança e a observação dos resultados (efeito do treinamento) são essenciais.
Existem várias considerações práticas para obter os melhores resultados com as lentes AMD e as seguintes questões devem ser respondidas: Quem é o candidato adequado? Quem não é um candidato adequado? Como o dispositivo apropriado deve ser selecionado?
Como ilustração de como o resultado do paciente pode ser avaliado na vida diária, além de simples medidas de acuidade visual, Borkenstein, Nielsen et al incluíram em seu projeto de cooperação Escandinavo-Austríaco um questionário simples de qualidade de vida ADL em suas consultas pré e pós-operatórias.
Conclusão
Existem vários dispositivos disponíveis para pacientes com DMRI que geralmente são seguros e fornecem melhorias visuais para ajudar a melhorar a qualidade de vida geral e permitir maior independência para AVD.
Os cirurgiões têm a oportunidade de criar benefícios significativos de qualidade de vida selecionando e gerenciando adequadamente os pacientes para os melhores resultados clínicos. Uma revisão das publicações disponíveis e nossa própria experiência sugere que, com escolha e cuidado apropriados, os pacientes estão altamente satisfeitos com as melhorias em ADL conferidas pelas lentes AMD.
Atualmente, não há testes validados de visão funcional ou PROs especificamente para pacientes com DMRI; um tipo de questionário é uma avaliação simples, eficaz e objetiva das AVDs relacionadas à visão, adequada para uso na clínica e em estudos, que pode identificar benefícios funcionais do implante de LIO. O Consórcio Macustar tem como objetivo identificar e desenvolver novos parâmetros que detectem perda de visão funcional ou impacto relevante para o paciente na DMRI intermediária e serão aceitos pelos reguladores.
31
Além do questionário mencionado, outros pesquisadores estão tentando identificar a visão funcional adequada e testes de ADL para serem incorporados em uma bateria de opções apropriadas para DMRI para os médicos.
11
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14
Nossas próprias experiências de estudos destacam a importância de incluir uma avaliação das AVD em pacientes que recebem um implante de LIO, o que dá uma medida eficaz da satisfação do paciente. Apreciaríamos o uso de questionários semelhantes em estudos maiores de pacientes, para validar sua utilidade em uma população mais ampla de pacientes. Além disso, recomendamos a criação de uma espécie de força-tarefa internacional AMD-IOL para formular auxílios à tomada de decisões e conselhos em uma espécie de White Paper.
Divulgação
Os autores declaram não ter interesse financeiro nos produtos citados e não relatam conflito de interesses neste trabalho.
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