A Immunocore anuncia a aprovação da FDA do Kimmtrak® (Tebentafusp-Tebn) para o tratamento de melanoma uveal irressecável ou metastático
Kimmtrak é a primeira e única terapia aprovada pela FDA para o tratamento de melanoma Uveal irressecável ou metastático (mãe)
Kimmtrak é o primeiro receptor de células T (TCR) terapêutico para receber a aprovação regulatória
Kimmtrak demonstrou benefício estatisticamente e clinicamente significativo de sobrevivência (OS), taxa de risco de 0.51, com o sistema operacional mediano de quase 22 meses para sediar uma ligação de investidores hoje às 8:30 da manhã ET
(OXFORDSHIRE, England & CONSHOHOCKEN, Penn. & ROCKVILLE, Md., EUA, quarta-feira, 26 de janeiro de 2022) Immunocore Holdings plc (NASDAQ: IMCR) (“Immunocore” ou a “empresa”), uma empresa de biotecnologia em estágio comercial pioneiro no desenvolvimento de uma nova classe de receptor de células T (TCR) bispecíficasAs imunoterapias projetadas para tratar uma ampla gama de doenças, incluindo câncer, doenças autoimunes e infecciosas, anuncia hoje a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) de Kimmtrak® (Tebentafusp-Tebn) para o tratamento de HLA-A*02: 01-Pacientes adultos positivos com melanoma uveal irressecável ou metastático (mãe).
A aprovação de Kimmtrak estabelece muitos primeiros como a primeira terapêutica de TCR a receber a aprovação regulatória do FDA, a primeira célula T bisppecífica a receber a aprovação regulatória do FDA para tratar um tumor sólido, e a primeira e única terapia para o tratamento de não se ressuscitam ou metastáticomelanoma uveal para ser aprovado pelo FDA.
Bahija Jallal, diretor executivo da Immunocore, disse: “A aprovação de Kimmtrak de hoje é um marco histórico e o culminar de anos de dedicação da equipe de imunocore, pacientes e nossos parceiros de saúde.Todos os anos nos Estados Unidos, centenas de pessoas são diagnosticadas com melanoma metastático Uveal que, até agora, não tinham opções de tratamento aprovadas.Kimmtrak é a primeira terapia a demonstrar um benefício de sobrevivência para os pacientes com esta doença e estamos focados em disponibilizar o Kimmtrak o mais rápido possível.
Dr.Jallal continua: “Também estamos orgulhosos de ter desenvolvido a primeira terapêutica de TCR aprovada do mundo, que acreditamos validar a força de nossa plataforma e abre portas para explorar mais descobertas inovadoras na terapêutica de TCR para o tratamento de outros cânceres e doenças comalta necessidade não atendida.”
"O melanoma uveal é uma doença devastadora que historicamente resultou em morte dentro de um ano de metástase para nossos pacientes", disse John Kirkwood, MD, diretor do Centro de Melanoma do UPMC Hillman Cancer Center.“A aprovação do Kimmtrak (Tebentafusp-Tebn) representa uma grande mudança de paradigma no tratamento do melanoma metastático de Uveal, e pela primeira vez oferece esperança para aqueles com essa forma agressiva de câncer.”
A aprovação do Kimmtrak é baseada nos resultados do ensaio clínico IMCGP100-202 da Fase 3 IMCGP100-202, publicado na edição de 23 de setembro de 2021 do New England Journal of Medicine.O estudo crucial randomizado avaliou a sobrevida global (OS) do Kimmtrak em comparação com a escolha do investigador (pembrolizumabe, ipilimumab ou dacarbazina) em pacientes com mamãe não tratada anteriormente não tratada.378 pacientes foram randomizados em uma proporção de 2: 1 para Kimmtrak ou a escolha do investigador.Dados do estudo, o maior estudo de Fase 3 realizado em Mum, mostraram que Kimmtrak demonstrou benefício mediano sem precedentes como tratamento de primeira linha.A taxa de risco do sistema operacional (HR) na população de intenção de tratar favoreceu Kimmtrak, HR = 0.51 (IC 95%: 0.37, 0.71); p< 0.0001, sobre a escolha do investigador (82% de pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina).Nos ensaios clínicos, em ambos os braços, os pacientes interromperam o tratamento para a progressão da doença, a menos que o paciente estivesse derivando benefício ou para toxicidade inaceitável.
“Quando meu marido, Gregg, foi diagnosticado com melanoma uveal metastático, foi devastador saber que não havia opções de tratamento para prolongar a vida.”Disse Sara Selig, MD, MPH, co-fundadora e diretora da Iniciativa OM da Cure OM da Fundação de Pesquisa de Melanoma (MRF).“Agora, pela primeira vez na história desta doença, em breve veremos a sobrevivência prolongada na próxima geração de pacientes com melanoma uveal metastático.”
No estudo randomizado da Fase 3 de Kimmtrak (Tebentafusp-Tebn), as reações adversas relacionadas ao tratamento eram gerenciáveis e consistentes com o mecanismo proposto.Entre os pacientes tratados com Kimmtrak, as reações adversas mais comuns de grau 3 ou superior foram erupção cutânea (18%), pirexia (4%) e prurido (5%). In the 245 patients treated with KIMMTRAK, Grade 3 cytokine release syndrome (CRS) occurred in <1% of patients and were generally well-managed.Não houve eventos de grau 4 ou CRS fatais observados no estudo da Fase 3.Um aviso em caixa está incluído para o CRS, pois tem o potencial de se tornar grave ou com risco de vida se não for gerenciado adequadamente.
“Até agora, opções de tratamento eficazes para pacientes metanoma de Uveal metastático eram praticamente inexistentes.A aprovação do Kimmtrak representa não apenas uma nova terapia, mas também uma nova esperança para os indivíduos e as famílias daqueles diagnosticados com a forma mais mortal de câncer ocular ”, disse Kyleigh Lipira, MBA, CEO do MRF.
A empresa está pronta para comercializar o Kimmtrak e espera disponibilizar o produto comercialmente nos Estados Unidos dentro de semanas.
Kimmtrak recebeu designação de terapia inovadora para melanoma Uveal Uveal ou metastático pelo FDA em fevereiro de 2021.A aprovação da aplicação de licença biológica (BLA) seguiu a revisão sob o Programa de Revisão de Oncologia em tempo real (RTOR), uma iniciativa do Centro de Excelência Oncologia da FDA, projetado para entrega eficiente de tratamentos de câncer seguros e eficazes para os pacientes.A aprovação foi concedida quatro semanas antes da data atribuída do PDUFA de 23 de fevereiro de 2022.Imunocore forneceu um auxílio à avaliação para facilitar a revisão da FDA.Kimmtrak está sendo revisado sob a iniciativa Orbis do Projeto da FDA, que permitiu uma revisão simultânea pelas autoridades de saúde em países parceiros que solicitaram a participação.
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Agência de Regulamentação de Medicamentos e Medicamentos do Reino Unido (MHRA), Health Canada e o Departamento de Governo Australiano de Administração de Mercadorias Terapêuticas em Saúde (TGA) aceitaram o envio do pedido de autorização de marketing da empresa.Além disso, a Immunocore lançou um programa de acesso inicial global para disponibilizar o Kimmtrak prontamente para pacientes com mamãe.Atualmente, existem mais de 200 pacientes em 13 países no programa de acesso antecipado.
A Immunocore está comprometida em ajudar os pacientes que precisam do Kimmtrak a obter acesso por meio de seu programa KimmtrakConnect.O programa fornece serviços com gerentes dedicados de casos de enfermagem que fornecem suporte personalizado, incluindo recursos educacionais, assistência financeira e coordenação do local de atendimento.Para saber mais, visite KimmtrakConnect.com, que será lançado no final desta semana, ou ligue para 844-775-CARE (2273).
Informações da teleconferência da conferência
Immunocore will host a conference call and webcast today, Wednesday, January 26th at 8:30 AM EST.Um webcast ao vivo da teleconferência estará disponível em "Eventos" na seção de relações com investidores do site da Immunocore Holdings em www.imunocore.com.Para acessar a chamada de conferência ao vivo por telefone, disque (nós) 877-405-1224 / (não US) +1-201-389-0848.A apresentação da chamada de hoje e o webcast arquivado estará disponível no site da Immunocore após a conclusão da teleconferência e estará disponível por 60 dias após a chamada.
Sobre o melanoma uveal melanoma uveal é uma forma rara e agressiva de melanoma, o que afeta o olho.Embora seja a malignidade intra -ocular primária mais comum em adultos, o diagnóstico é raro e até 50% das pessoas com melanoma uveal acabarão desenvolvendo doença metastática.O melanoma Uveal irressectável ou metastático normalmente tem um prognóstico ruim e não teve tratamento aprovado até Kimmtrak.
Sobre Kimmtrak® Kimmtrak é uma nova proteína biespecífica composta por um receptor de células T solúveis fundido a uma função imune-efetor anti-CD3.Kimmtrak tem como alvo especificamente GP100, um antígeno de linhagem expresso em melanócitos e melanoma.Esta é a primeira molécula desenvolvida usando a plataforma de tecnologia IMMTAC da Immunocore projetada para redirecionar e ativar células T para reconhecer e matar células tumorais.A Kimmtrak recebeu designação de terapia inovadora, designação rápida e designação de medicamentos órfãos pelo FDA nos Estados Unidos, avaliação acelerada pelo EMA e designação promissora de medicina inovadora (PIM) sob o esquema de acesso precoce do Reino Unido para o melanoma uveal metastático.Sobre a Fase 3 IMCGP100-202 TrialThe IMCGP100-202 (NCT03070392) é um estudo crucial randomizado que avaliou a sobrevida global (OS) de Kimmtrak (Tebentafusp-tebn) em comparação com a escolha do investigador (helicrolizumab, iprailimumabn, ou dare-darbn em comparação com o D-ANERABLE, o ipinimumaben, ou o D-ANELIMUMABE, ORILIMUMBA, ORO-DIRORBEN, OROLIMUMABN)02: 01 pacientes adultos positivos com mãe anteriormente não tratada.Kimmtrak demonstrou um benefício de SO sem precedentes com uma taxa de risco (HR) na população de intenção de tratar favorecendo Kimmtrak, HR = 0.51 (IC 95%: 0.37, 0.71); p< 0.0001, sobre a escolha do investigador (82% de pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% dacarbazina).
Síndrome de liberação de informações de segurança importante (CRS), que pode ser grave ou com risco de vida, ocorreu em pacientes que receberam Kimmtrak.Monitore por pelo menos 16 horas após as três primeiras infusões e depois indicado clinicamente.Manifestações de CRs podem incluir febre, hipotensão, hipóxia, calafrios, náusea, vômito, erupção cutânea, transaminases elevadas, fadiga e dor de cabeça.CRs ocorreram em 89% dos pacientes que receberam Kimmtrak com 0.8% sendo 3 ou 4.Garanta acesso imediato a medicamentos e equipamentos de ressuscitação para gerenciar CRs.Garantir que os pacientes sejam euvolêmicos antes de iniciar as infusões.Monitore de perto os pacientes em busca de sinais ou sintomas de CRs após infusões de Kimmtrak.Monitore o status do fluido, sinais vitais e nível de oxigenação e forneça terapia apropriada.Reter ou interromper Kimmtrak, dependendo da persistência e gravidade do CRS.
Reações de pele
Reações de pele, incluindo erupção cutânea, prurido e edema cutâneo ocorreram em 91% dos pacientes tratados com Kimmtrak.Monitore os pacientes para reações de pele.Se ocorrerem reações de pele, trate -se com anti -histamínico e esteróides tópicos ou sistêmicos com base na persistência e gravidade dos sintomas.Reter ou interromper permanentemente o Kimmtrak, dependendo da gravidade das reações da pele.
Enzimas hepáticas elevadas
Elevações nas enzimas hepáticas ocorreram em 65% dos pacientes tratados com Kimmtrak.Monitore alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e bilirrubina total antes do início e durante o tratamento com Kimmtrak.Reter Kimmtrak de acordo com a gravidade.
Toxicidade embrionária-fetal
Kimmtrak pode causar danos fetais.Aconselhe pacientes grávidas de risco potencial para o feto e pacientes com potencial reprodutivo para usar contracepção eficaz durante o tratamento com Kimmtrak e 1 semana após a última dose.
As reações adversas mais comuns (≥30%) em pacientes que receberam kimmtrak foram síndrome de liberação de citocinas, erupção cutânea, pirexia, prurido, fadiga, náusea, calafrios, dor abdominal, edema, hipotensão, pele seca, dor de cabeça e vômito.As anormalidades laboratoriais mais comuns (≥50%) foram diminuídas na contagem de linfócitos, aumento da creatinina, aumento da glicose, aumento da AST, aumento da ALT, diminuição da hemoglobina e diminuição do fosfato.
Consulte Informações completas de prescrição, incluindo aviso em caixa para CRS.
Sobre o KimmtrakConnect Immunocore está comprometido em ajudar os pacientes que precisam do Kimmtrak a obter acesso através do nosso programa KimmtrakConnect.O programa fornece serviços com gerentes dedicados de casos de enfermagem que fornecem suporte personalizado, incluindo recursos educacionais, assistência financeira e coordenação do local de atendimento.Para saber mais, visite KimmtrakConnect.com ou ligue para 844-775-2273.
Sobre sobre a tecnologia de receptores de células T (TCR) (TCR) da Moleculesimunocore, da Moleculesmunocore, gera uma nova classe de biológicos biespecíficos chamado IMMTAC (moléculas de TCRs monoclonais de mobilização imune contra o câncer) que são projetados para redirecionar o sistema imunológico para reconhecer e matar as células cancerígenas.As moléculas Immtac são TCRs solúveis projetados para reconhecer antígenos de câncer intracelular com afinidade ultra-alta e matar seletivamente essas células cancerígenas por meio de uma função efetora de ativação imune anti-CD3.Com base no mecanismo demonstrado de infiltração de células T em tumores humanos, o mecanismo de ação IMMTAC mantém o potencial de tratar tumores hematológicos e sólidos, independentemente da carga mutacional ou infiltração imunológica, incluindo tumores de baixa mutação imune "frio" de baixa mutação.
Sobre o Immunocore Immunocore é uma empresa de biotecnologia em estágio comercial, pioneiro no desenvolvimento de uma nova classe de imunoterapias biespecíficas do TCR, chamada Immtax-Mobilização imune Mobilizando TCRs monoclonais contra a doença X-projetada para tratar uma ampla gama de doenças, incluindo câncer, doenças autoimunes e infecciosas.Aproveitando sua plataforma imptax proprietária, flexível e pronta para uso, a Immunocore está desenvolvendo um pipeline profundo em várias áreas terapêuticas, incluindo cinco programas de estágio clínico em oncologia e doenças infecciosas, programas pré-clínicos avançados em doenças autoimunes e múltiplos pré-clínicos anterioresprogramas.O Oncologia TCR mais avançada da Immunocore, Kimmtrak (Tebentafusp-Tebn), foi aprovada pelo U.S.FDA para o tratamento de pacientes adultos HLA-A*02: 01 positivos para adultos com melanoma Uveal (MUM) irressectável ou metastático, tendo demonstrado um benefício geral de sobrevivência em um ensaio clínico randomizado em melanoma metastático, um câncer que historicamente comprovado paraser insensível a outras imunoterapias.
Declarações para o futuro..Todas as declarações, além de declarações de fatos históricos, incluídos neste comunicado à imprensa, são declarações prospectivas.Essas declarações incluem, entre outros, declarações sobre o marketing e o potencial terapêutico do Kimmtrak para melanoma uveal metastático (mãe);os benefícios clínicos esperados do Kimmtrak, incluindo benefícios gerais de sobrevivência gerais;Expectativas sobre o momento do lançamento comercial do Kimmtrak, o momento da disponibilidade comercial e a capacidade de alcançar os pacientes em tempo hábil;a proposta de valor de Kimmtrak na mãe e o benefício como uma indicação órfã, incluindo expectativas em relação à potencial oportunidade de tamanho de mercado;Os planos de vendas e marketing da Immunocore nos Estados Unidos;e planos futuros de desenvolvimento de Kimmtrak, incluindo o tempo ou a probabilidade de expansão em mercados ou geografias adicionais.Quaisquer declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da administração de eventos futuros e estão sujeitos a vários riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir material e adversamente daqueles estabelecidos ou implícitos por tais declarações prospectivas, muitas das muitas dasque estão além do controle da empresa.Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, o impacto da pandemia covid-19 em andamento e da variante Omicron nos negócios, estratégia, ensaios clínicos e posição financeira da empresa; A capacidade da Immunocore de manter a aprovação regulatória do Kimmtrak; sua capacidade de executar sua estratégia de comercialização para Kimmtrak; sua capacidade de desenvolver, fabricar e comercializar seus outros candidatos a produtos, incluindo planos para o desenvolvimento futuro da Kimmtrak e outros candidatos a produtos, incluindo o momento ou a probabilidade de expansão em mercados ou geografias adicionais; Fornecimento comercial de Kimmtrak ou qualquer produto aprovado futuro e lançamento, marketing e venda de Kimmtrak ou qualquer produto aprovado futuro; A capacidade e os planos da Immunocore continuam a estabelecer e expandir uma infraestrutura comercial e lançar, comercializar e vender com êxito Kimmtrak; ações das agências reguladoras, que podem afetar o início, o tempo e o progresso dos ensaios clínicos ou a aprovação regulatória futura; A capacidade da Immunocore de obter, manter e aplicar a proteção de propriedade intelectual para a Kimmtrak ou qualquer candidato a produtos que está desenvolvendo; Dados inesperados de segurança ou eficácia observados durante estudos pré -clínicos ou ensaios clínicos; Ativação do local do ensaio clínico ou taxas de inscrição que são inferiores ao esperado; mudanças na competição esperada ou existente; A capacidade da Immunocore de obter, manter e aplicar a proteção de propriedade intelectual para a Kimmtrak ou qualquer candidato a produtos que está desenvolvendo; e o sucesso das colaborações atuais e futuras da Immunocore, parcerias ou acordos de licenciamento.Esses e outros riscos e incertezas são descritos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" nos registros da Immunocore com a Comissão de Valores Mobiliários, incluindo o relatório anual mais recente da Immunocore no Formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2020 arquivado com arquivado com arquivado com arquivado com arquivado com apresentado porA Comissão de Valores Mobiliários em 25 de março de 2021, bem como discussões de riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos registros subsequentes da Companhia com a Comissão de Valores Mobiliários e Exchange.Todas as informações deste comunicado à imprensa são a partir da data do comunicado, e a empresa não assume o dever de atualizar essas informações, exceto conforme exigido por lei.
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