A Gossamer Bio vem se desfazendo no ano passado, atingida duramente por um fracasso de seu principal programa de drogas e a demissão de sua CEO Sheila Gujrathi, MD, logo depois.
O fracasso que abalou a empresa em outubro passado foi para o GB001, um antagonista DP2 oral para asma eosinofílica. A promessa de inibição de DP2 atraiu alguns nomes das Big Pharma ao longo dos anos, mas nenhum desses desenvolvedores de drogas pesadas foi capaz de construir evidências de que a ativação do receptor de prostaglandina impulsiona a alergia e a inflamação e continuou a criar terapias eficazes.
A Gossamer Bio financiou seu ataque ao alvo levantando grandes US $ 276 milhões em um IPO em 2019, mas não conseguiu mover o ponteiro. Em dois testes de fase intermediária, o GB001 falhou na rinossinusite crônica, perdendo seus endpoints primário e secundário, levando a Gossamer Bio a descartar os planos de desenvolver o GB001 na rinossinusite crônica.
Foi um resultado semelhante na asma, em que o maior dos dois ensaios clínicos randomizou 480 pacientes com asma eosinofílica não controlada moderada a grave para receber uma das três doses de GB001 ou placebo além do tratamento padrão. Após 24 semanas de dosagem diária, os pacientes nos braços do GB001 não tiveram um desempenho melhor na medição da piora da asma do que seus pares na coorte do placebo.
Os participantes foram classificados com piora se o pico de fluxo expiratório, o VEF1, o uso de medicação de resgate ou a pontuação em um questionário de controle da asma deterioraram em certa quantidade ou se eles sofreram a ocorrência de exacerbações graves da asma.
O GB001 não foi estatisticamente melhor do que o placebo para interromper esses resultados. Uma medida secundária que analisou a taxa de exacerbação severa anual - um desfecho esperado de fase 3 - também não encontrou nenhum benefício estatístico em tomar GB001 em vez de placebo.
A escrita estava, de certa forma, na parede, devido aos seus fracassos meses após a Novartis ter se livrado do inibidor DP2 rival fevipiprant em resposta a um embreagem de flops de fase 3, com flops semelhantes para Amgen e AstraZeneca no passado.
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como CEO após flop de meia faseUm mês depois, em novembro de 2020, Gujrathi foi morto, sucedido por Faheem Hasnain, que foi recontratado como seu chefe para tentar encontrar uma saída. Parece que esse caminho exigirá um parceiro ou permanecerá morto na chegada, embora ainda tenha alguma fé de que a droga pode ir longe.
Isso ocorre porque, nesse conjunto de dados, Gossamer apontou reduções numéricas nas chances de piora da asma versus placebo de 32% a 35% nos três braços do GB001 como evidência de que a droga pode funcionar. A biotecnologia também rastreou uma melhora estatisticamente significativa no tempo de piora da asma nas coortes de baixa e alta dose de GB001 e realizou uma análise post hoc que ligou a droga a menores chances de sofrer três ou mais formas de piora da asma.
Esses vislumbres persuadiram a biotecnologia a olhar além da falha do endpoint primário e seguir em frente com o desenvolvimento do GB001, embora agora isso venha com ressalvas.
"Gossamer se envolveu com o FDA e a EMA sobre o caminho de desenvolvimento clínico na asma e, com base nessas interações, Gossamer acredita que há um caminho de desenvolvimento clínico viável para GB001, ou sua molécula de backup, na asma", disse a biotecnologia em um nota curta em seu
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.
Mas, embora isso seja positivo, não será feito sozinho. “Atualmente, a Gossamer não planeja avançar com o GB001, ou sua molécula de backup, em outros ensaios clínicos sem um parceiro”, acrescentou. A biotecnologia não disse se está em conversas ativas com uma empresa e seu futuro agora está em jogo.
Gossamer agora se concentra em vários medicamentos de estágio inicial a intermediário visando hipertensão arterial pulmonar e colite ulcerativa, seralutinibe (GB002) e GB004, respectivamente, com dados de primeira linha esperados no próximo ano, bem como um ativo de câncer precoce em GB1275, um modulador CD11b oral.
No final do ano passado, a Gossamer tinha $ 512,6 milhões no banco. Suas ações caíram mais de 5% em seu relatório financeiro.
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