Regeneron et Sanofi font le point sur la réglementation concernant Libtayo® (cemiplimab-rwlc) dans le cancer avancé du col de l'utérus

TARRYTOWN, N.Y. et PARIS, 28 janvier 2022 /PRNewswire/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : REGN) et Sanofi ont annoncé aujourd'hui le retrait volontaire de la demande de licence complémentaire de produits biologiques (sBLA) pour Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc) comme traitement de deuxième ligne pour les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus. La décision a été prise après que les entreprises et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'aient pas été en mesure de s'aligner sur certaines études post-commercialisation. Des discussions avec les autorités réglementaires en dehors des États-Unis sont en cours.

À propos du cancer du col de l'utérusOn estime qu'environ 570 000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du col de l'utérus dans le monde chaque année, et que le nombre de décès dépasse les 250 000. Aux États-Unis, 14 500 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année et environ 4 000 meurent chaque année. Depuis que nous avons déposé notre sBLA, un autre inhibiteur de PD-1 a été approuvé comme traitement de première ligne pour les patients atteints de tumeurs cervicales persistantes, récurrentes ou métastatiques qui expriment PD-L1. L'utilisation de Libtayo dans le cancer avancé du col de l'utérus n'est pas approuvée par la FDA.

À propos de LibtayoLibtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur de point de contrôle immunitaire PD-1 sur les lymphocytes T. En se liant à PD-1, il a été démontré que Libtayo empêche les cellules cancéreuses d'utiliser la voie PD-1 pour supprimer l'activation des lymphocytes T. Libtayo est indiqué chez certains patients atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) avancé, d'un carcinome épidermoïde cutané (CSCC) avancé et d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé.

Le vaste programme clinique de Libtayo est axé sur les cancers difficiles à traiter. Libtayo fait actuellement l'objet d'essais en tant que monothérapie, ainsi qu'en combinaison avec des approches thérapeutiques conventionnelles ou nouvelles pour d'autres tumeurs solides et cancers du sang. Ces utilisations potentielles sont expérimentales et leur innocuité et leur efficacité n'ont été évaluées par aucune autorité réglementaire.

Libtayo, qui a été inventé à l'aide de la technologie exclusive VelocImmune^® de Regeneron, est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de collaboration mondial.

États-Unis Indications approuvées par la FDA Libtayo est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les personnes atteintes :

On ne sait pas si Libtayo est sûr et efficace chez les enfants.

À propos de la technologie VelocImmune de RegeneronLa technologie VelocImmune de Regeneron utilise une plateforme propriétaire de souris génétiquement modifiée dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. Lorsque le président et directeur scientifique de Regeneron, George D. Yancopoulos, était étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager de fabriquer une souris aussi génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer VelocImmune et la VelociSuite associée. les technologies. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie VelocImmune pour créer environ un quart de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains originaux, approuvés ou autorisés par la FDA actuellement disponibles. Cela inclut REGEN-COV^®(casirivimab et imdevimab), Dupixent^® (dupilumab), Libtayo^® (cemiplimab-rwlc), Praluent ^>®(alirocumab), Kevzara^® (sarilumab), Evkeeza^® (evinacumab-dgnb) et Inmazeb™ (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) .

INFORMATIONS ET INDICATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR LES PATIENTS AMÉRICAINS

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Libtayo ? Libtayo est un médicament qui peut traiter certains cancers en agissant sur votre système immunitaire. Libtayo peut amener votre système immunitaire à attaquer les organes et tissus normaux dans n'importe quelle partie de votre corps et peut affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves ou potentiellement mortels et entraîner la mort. Vous pouvez avoir plus d'un de ces problèmes en même temps. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment pendant le traitement ou même après la fin de votre traitement.

Appelez ou consultez immédiatement votre fournisseur de soins de santé si vous développez des signes ou des symptômes nouveaux ou qui s'aggravent, notamment :

Recevoir un traitement médical immédiatement peut aider à éviter que ces problèmes ne s'aggravent.Votre fournisseur de soins de santé vous examinera pour ces problèmes pendant votre traitement avec Libtayo. Votre fournisseur de soins de santé peut vous traiter avec des corticostéroïdes ou des médicaments de substitution hormonale. Votre fournisseur de soins de santé peut également avoir besoin de retarder ou d'arrêter complètement le traitement par Libtayo si vous avez des effets secondaires graves.

Avant de recevoir Libtayo, informez votre fournisseur de soins de santé de toutes vos conditions médicales, y compris si vous :

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants de Libtayo sont les douleurs musculaires ou osseuses, la fatigue, les éruptions cutanées et la diarrhée. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Libtayo. Appelez votre médecin pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Regeneron Pharmaceuticals et Sanofi au 1-877-542-8296.

Veuillez consulter l'intégralité des informations de prescription, y compris le guide des médicaments.

À propos de RegeneronRegeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée depuis plus de 30 ans par des médecins-chercheurs, notre capacité unique à traduire de manière répétée et cohérente la science en médecine a conduit à neuf traitements approuvés par la FDA et à de nombreux produits candidats en développement, dont presque tous ont été cultivés en interne dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients souffrant de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de douleurs, de troubles hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares.

Regeneron accélère et améliore le processus traditionnel de développement de médicaments grâce à nos technologies exclusives VelociSuite, telles que VelocImmune, qui utilise des souris génétiquement humanisées uniques pour produire des anticorps entièrement humains optimisés et des anticorps bispécifiques, et grâce à des initiatives de recherche ambitieuses telles que le Regeneron Genetics Center , qui mène l'un des plus grands efforts de séquençage génétique au monde.

Pour plus d'informations sur la société, rendez-vous sur www.regeneron.com ou suivez @Regeneron sur Twitter.

À propos de Sanofi Sanofi s'engage à accompagner les personnes dans leurs défis de santé. Nous sommes une société biopharmaceutique mondiale axée sur la santé humaine. Nous prévenons les maladies grâce aux vaccins, fournissons des traitements innovants pour lutter contre la douleur et soulager la souffrance. Nous soutenons les quelques personnes qui souffrent de maladies rares et les millions de personnes atteintes de maladies chroniques à long terme.

Avec plus de 100 000 personnes dans 100 pays, Sanofi transforme l'innovation scientifique en solutions de santé dans le monde entier.

Déclarations prospectives de Regeneron et utilisation des médias numériques Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes liés à des événements futurs et aux performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron " ou la " Société "), et les événements ou résultats réels peuvent différer sensiblement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes de ces mots et des expressions similaires visent à identifier de tels énoncés prospectifs, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification. Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes incluent, entre autres, l'impact du SRAS-CoV-2 (le virus qui a provoqué la pandémie de COVID-19) sur les activités de Regeneron et ses employés, collaborateurs, fournisseurs et autres tiers sur sur lesquels Regeneron s'appuie, la capacité de Regeneron et de ses collaborateurs à continuer à mener des programmes de recherche et cliniques, la capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d'approvisionnement, les ventes nettes de produits commercialisés ou autrement commercialisés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, « Regeneron's Produits"), et l'économie mondiale ; la nature, le calendrier, le succès possible et les applications thérapeutiques des produits de Regeneron et des produits candidats développés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou licenciés (collectivement, les « produits candidats de Regeneron ») et les programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris, sans s'y limiter Libtayo^® (cemiplimab) comme traitement de deuxième intention pour les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus ; la probabilité, le calendrier et la portée d'une éventuelle approbation réglementaire et d'un lancement commercial des produits candidats de Regeneron et de nouvelles indications pour les produits de Regeneron, telles qu'une éventuelle approbation réglementaire de Libtayo comme traitement de deuxième ligne pour les patientes atteintes d'un cancer avancé du col de l'utérus en dehors des États-Unis également comme Libtayo (en monothérapie ou en association avec des approches thérapeutiques conventionnelles ou nouvelles, selon le cas) pour le traitement d'autres tumeurs solides et cancers du sang et d'autres indications potentielles ; l'incertitude quant à l'utilisation, l'acceptation par le marché et le succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres et qu'elles soient obligatoires ou volontaires), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur tout de ce qui précède ou de toute approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron (tels que Libtayo) et des produits candidats de Regeneron ; la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron et aux produits candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats ; les problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron (tels que Libtayo) et des produits candidats de Regeneron chez les patients, y compris les complications graves ou les effets secondaires liés à l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans les essais cliniques ; les décisions des autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer à développer ou à commercialiser les produits Regeneron et les produits candidats Regeneron, y compris, sans s'y limiter, Libtayo ; les obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant un impact sur les produits, les programmes de recherche et cliniques et les activités de Regeneron, y compris celles relatives à la confidentialité des patients ; la disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de Regeneron auprès de tiers payeurs, y compris les programmes de soins de santé et d'assurance privés, les organismes de maintien de la santé, les sociétés de gestion des prestations pharmaceutiques et les programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid ; les déterminations de couverture et de remboursement par ces payeurs et les nouvelles politiques et procédures adoptées par ces payeurs ; les médicaments et produits candidats concurrents qui peuvent être supérieurs ou plus rentables que les produits Regeneron et les produits candidats Regeneron ; la mesure dans laquelle les résultats des programmes de recherche et développement menés par Regeneron et/ou ses collaborateurs ou titulaires de licence peuvent être reproduits dans d'autres études et/ou conduire à l'avancement de produits candidats vers des essais cliniques, des applications thérapeutiques ou une approbation réglementaire ; les dépenses imprévues ; les coûts de développement, de production et de vente des produits ; la capacité de Regeneron à respecter l'une de ses projections ou orientations financières et les modifications apportées aux hypothèses sous-jacentes à ces projections ou orientations ; le potentiel de tout accord de licence, de collaboration ou de fourniture,y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées respectives, selon le cas), devant être annulés ou résiliés ; et les risques associés à la propriété intellectuelle d'autres parties et aux litiges en cours ou futurs s'y rapportant (y compris, sans s'y limiter, le litige relatif aux brevets et autres procédures connexes concernant EYLEA^® (aflibercept) Injection, Dupixent^{® (dupilumab), Praluent® (alirocumab) et REGEN-COV® (casirivimab et imdevimab)), autres litiges et autres procédures et enquêtes gouvernementales concernant la Société et/ou ses opérations, le résultat final de ces procédures et enquêtes, et l'impact que tout ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives, les résultats d'exploitation et la situation financière de Regeneron. Une description plus complète de ces risques et d'autres risques importants peut être trouvée dans les documents déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris son formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et son formulaire 10-Q pour la période trimestrielle se terminant en septembre. 30, 2021. Toutes les déclarations prospectives sont faites sur la base des convictions et du jugement actuels de la direction, et le lecteur est averti de ne pas se fier aux déclarations prospectives faites par Regeneron. Regeneron n'assume aucune obligation de mettre à jour (publiquement ou autrement) toute déclaration prospective, y compris, sans s'y limiter, toute projection ou orientation financière, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement.}

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Déclarations prospectives de Sanofi Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, tel que modifié. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations concernant le marketing et d'autres potentiels du produit, ou concernant les revenus futurs potentiels du produit. Les énoncés prospectifs sont généralement identifiés par les mots « s'attend », « anticipe », « croit », « a l'intention », « estime », « planifie » et des expressions similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont avertis que les informations et déclarations prospectives sont soumises à divers risques et incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et généralement indépendants de la volonté de Sanofi, qui pourraient faire en sorte que les résultats et développements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés, sous-entendus ou projetés par les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, des actions réglementaires ou des retards imprévus, ou la réglementation gouvernementale en général, qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, le fait que le produit pourrait ne pas connaître de succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l'analyse des données cliniques existantes relatives au produit, y compris la post-commercialisation, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques associés à la propriété intellectuelle et tout litige futur connexe et le résultat final de ce litige, et des conditions économiques et de marché volatiles, et l'impact que COVID-19 aura sur nous, nos clients, fournisseurs, vendeurs et autres partenaires commerciaux, et la situation financière de l'un d'entre eux, ainsi que sur nos employés et sur le monde l'économie dans son ensemble. Tout effet important de la COVID-19 sur l'un des éléments susmentionnés pourrait également avoir un impact négatif sur nous. Cette situation évolue rapidement et des impacts supplémentaires peuvent survenir dont nous n'avons pas actuellement connaissance et peuvent exacerber d'autres risques précédemment identifiés. Les risques et incertitudes comprennent également les incertitudes discutées ou identifiées dans les documents publics déposés auprès de la SEC et de l'AMF par Sanofi, y compris ceux répertoriés sous « Facteurs de risque » et « Mise en garde concernant les déclarations prospectives » dans le rapport annuel de Sanofi sur formulaire 20 -F pour l'exercice clos le 31 décembre 2020. En dehors de ce qui est requis par la loi applicable, Sanofi n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les informations ou déclarations prospectives.

SOURCE Regeneron Pharmaceuticals, Inc.