Pfizer et BioNTech reçoivent l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA américaine pour le rappel du vaccin COVID-19 pour les personnes de 12 ans et plus | Pfizer

NEW YORK et ; MAYENCE, Allemagne--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a étendu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) d'un dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour inclure les personnes de 12 ans et plus. La dose de rappel correspond au même dosage (30 µg) que la dose approuvée dans la série primaire.

Une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a été précédemment autorisée par la FDA pour une utilisation d'urgence après l'achèvement d'une série primaire chez les personnes de 16 ans et plus. Le vaccin est également autorisé pour les personnes éligibles de 18 ans et plus qui ont terminé la primo-vaccination avec un autre vaccin COVID-19 autorisé.

"La récente augmentation des cas de COVID-19 est préoccupante pour tous et la décision d'aujourd'hui de la FDA d'étendre davantage l'autorisation d'utilisation d'urgence d'une dose de rappel de notre vaccin est essentielle pour nous aider à vaincre cette pandémie", a déclaré Albert Bourla. , président-directeur général de Pfizer. "Nous continuons de croire qu'une large utilisation des rappels est essentielle pour préserver un niveau élevé de protection contre cette maladie et réduire le taux d'hospitalisations."

"La vaccination de rappel augmente le niveau d'immunité et améliore la protection contre le COVID-19 dans tous les groupes d'âge qui ont été autorisés à en recevoir un", a déclaré Ugur Sahin, M.D., PDG et co-fondateur de BioNTech. "Dans la situation actuelle, il est important d'offrir à toutes les personnes éligibles un rappel, en particulier dans le contexte des nouvelles variantes émergentes telles que Omicron."

Les preuves concrètes du ministère de la Santé d'Israël sur l'administration de plus de 4,1 millions de troisièmes doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administrées au moins 5 mois après la première série n'ont révélé aucun nouveau problème de sécurité chez les adolescents de 12 à 17 ans ans.¹

Amendements EUA supplémentaires

Séparément, la FDA modifie également l'EUA existante pour réduire le temps d'administration d'une dose de rappel d'au moins six mois à au moins cinq mois après la fin de la série primaire pour les personnes de 12 ans et plus. La réduction du temps entre les séries primaires est étayée par des preuves du monde réel du ministère de la Santé d'Israël sur l'administration de troisièmes doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 administrées au moins 5 mois après la série primaire, qui n'ont révélé aucune nouvelle problèmes de sécurité chez les adultes.¹

Enfin, la FDA a élargi l'autorisation d'utilisation d'urgence actuelle pour inclure l'administration d'une troisième dose de série primaire au moins 28 jours après la deuxième dose pour les personnes âgées de 5 à 11 ans qui ont été déterminées comme ayant certains types de immunodéprimé. Cette autorisation est basée sur des informations extrapolées à partir d'un rapport indépendant évaluant la sécurité et l'efficacité d'une troisième dose chez des adultes ayant reçu une greffe d'organe solide. Une troisième dose primaire du vaccin Pfizer-BioNTech était auparavant autorisée pour l'administration aux personnes âgées d'au moins 12 ans chez lesquelles il a été déterminé qu'elles présentaient certains types d'immunodépression.

Les entreprises continuent de fournir le vaccin, y compris les doses de rappel, dans le cadre de leur accord d'approvisionnement existant avec le gouvernement américain, qui se poursuit jusqu'en avril 2022. Les entreprises ne s'attendent pas à ce que les nouvelles d'aujourd'hui aient un impact sur les accords d'approvisionnement existants en place avec les gouvernements et organisations internationales de santé à travers le monde. Au 29 décembre 2021, Pfizer et BioNTech avaient livré 1 milliard de doses du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 aux pays à revenu faible et intermédiaire. Les entreprises prévoient de livrer 1 milliard de doses supplémentaires à ces pays en 2022. Ces doses font partie de l'engagement annoncé précédemment de Pfizer et BioNTech de fournir 2 milliards de doses du vaccin COVID-19 aux pays à revenu faible et intermédiaire entre 2021 et 2022. .

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19, qui est basé sur la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech, a été développé à la fois par BioNTech et Pfizer. BioNTech est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Royaume-Uni, au Canada et dans d'autres pays, et titulaire d'autorisations d'utilisation d'urgence ou équivalentes aux États-Unis (conjointement avec Pfizer) et dans d'autres pays. Des soumissions pour poursuivre les approbations réglementaires dans les pays où des autorisations d'utilisation d'urgence ou l'équivalent ont été initialement accordées sont prévues.

États-Unis Indication & Utilisation autorisée

COMMENT LE VACCIN EST-IL ADMINISTRÉ ?

Le vaccin sera administré par injection dans le muscle.

Série principale :

Chez les personnes âgées de 5 ans et plus, le vaccin est administré en une série de 2 doses, à 3 semaines d'intervalle. Chez les personnes âgées de 5 ans et plus, une troisième dose de série primaire peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose aux personnes chez qui il est déterminé qu'elles présentent certains types d'immunodépression.

Dose de rappel :

QUELLES SONT L'INDICATION ET L'UTILISATION AUTORISÉE ?

Le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 a reçu l'EUA de la FDA pour fournir :

COMIRNATY^® (vaccin COVID-19, ARNm) est un vaccin COVID-19 approuvé par la FDA fabriqué par Pfizer pour BioNTech.

Déclaration EUA

Les utilisations d'urgence du vaccin n'ont pas été approuvées ou autorisées par la FDA, mais ont été autorisées par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les personnes de 5 ans et plus . Les utilisations d'urgence ne sont autorisées que pendant la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'utilisation d'urgence du produit médical en vertu de l'article 564(b)(1) de la loi FD&C, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l'autorisation ne soit révoquée plus tôt. Veuillez consulter les fiches d'information EUA sur www.cvdvaccine-us.com.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Les individus ne doivent pas se faire vacciner s'ils :

Les personnes doivent informer le fournisseur de vaccins de toutes leurs conditions médicales, y compris si elles :

Le vaccin peut ne pas protéger tout le monde.

Les effets secondaires rapportés avec le vaccin incluent :

Les données sur l'administration de ce vaccin en même temps que d'autres vaccins n'ont pas encore été soumises à la FDA. Les personnes qui envisagent de recevoir ce vaccin avec d'autres vaccins doivent discuter de leurs options avec leur fournisseur de soins de santé.

Les patients doivent toujours demander à leurs prestataires de soins de santé un avis médical sur les événements indésirables. Les individus sont encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des vaccins à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Visitez https://www.vaers.hhs.gov ou appelez le 1-800-822-7967. De plus, les effets secondaires peuvent être signalés à Pfizer Inc. sur www.pfizersafetyreporting.com ou en appelant le 1-800-438-1985.

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À propos de Pfizer : des percées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour apporter aux personnes des thérapies qui prolongent et améliorent considérablement leur vie. Nous nous efforçons d'établir la norme de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de produits de soins de santé, y compris des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes qui défient les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que l'une des premières sociétés biopharmaceutiques innovantes au monde, nous collaborons avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l'accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 170 ans, nous travaillons pour faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.Pfizer.com. De plus, pour en savoir plus, rendez-nous visite sur www.Pfizer.com et suivez-nous sur Twitter à @Pfizer et @Pfizer News, LinkedIn, YouTube et aimez-nous sur Facebook à Facebook.com/Pfizer.

Avis de divulgation de Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 3 janvier 2021. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin contre le COVID-19, le programme de vaccin ARNm BNT162b2 et le vaccin Pfizer-BioNTech contre le COVID-19, ainsi que connu sous le nom de COMIRNATY (vaccin COVID-19, ARNm) (BNT162b2) (y compris l'autorisation d'utilisation d'urgence d'une dose de rappel pour les personnes de 12 ans et plus aux États-Unis, la réduction du délai entre la fin de la série primaire et la dose de rappel, l'autorisation d'une troisième dose primaire les séries ne sont autorisées pour les personnes de 5 à 11 ans présentant certains types d'immunodépression, les évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes pour les essais cliniques, les accords d'approvisionnement avec le gouvernement américain, ainsi que les gouvernements et les organisations internationales de santé du monde entier, et le calendrier de livraison des doses en vertu de celui-ci, le calendrier prévu des lectures de données, les soumissions réglementaires, les approbations ou autorisations réglementaires et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus) impliquant des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les critères d'évaluation cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que ainsi que les risques associés aux données précliniques et cliniques (y compris les données de Phase 3), y compris la possibilité de nouvelles données précliniques, cliniques ou de sécurité défavorables et d'analyses plus poussées des données précliniques, cliniques ou de sécurité existantes ; la capacité de produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris le taux d'efficacité du vaccin et le profil d'innocuité et de tolérabilité observés à ce jour, dans des analyses supplémentaires de l'essai de phase 3 et des études supplémentaires ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées après la commercialisation ; la capacité de BNT162b2 à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le risque qu'une utilisation plus répandue du vaccin conduise à de nouvelles informations sur l'efficacité, l'innocuité ou d'autres développements, y compris le risque d'effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves ; le risque que les données des essais précliniques et cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris pendant le processus d'examen par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand des données supplémentaires du programme de vaccin ARNm BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, si oui, quand et avec quelles modifications et interprétations ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques futures ; si et quand les soumissions pour demander une utilisation d'urgence ou des autorisations de mise sur le marché conditionnelles pour une dose de rappel potentielle, les populations pédiatriques et/ou d'autres demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence ou des modifications à ces demandes peuvent être déposées dans des juridictions particulières pour le BNT162b2 ou tout autre les vaccins potentiels pouvant découler du programme BNT162, y compris un vaccin potentiel spécifique à une variante, et s'il est obtenu, si ou quand ces autorisations ou licences d'utilisation d'urgence expireront ou seront résiliées ; si et quand les demandes qui peuvent être en attente ou déposées pour le BNT162b2 (y compris les modifications demandées à l'utilisation d'urgence ou aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles) ou d'autres vaccins pouvant résulter du programme BNT162 peuvent être approuvées par des autorités réglementaires particulières, qui dépendront d'une myriade facteurs, y compris déterminer si les avantages du vaccin l'emportent sur ses risques connus et déterminer l'efficacité du vaccin et, s'il est approuvé, s'il sera un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant un impact sur l'étiquetage ou la commercialisation, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; des perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration, sites d'essais cliniques ou fournisseurs tiers ; le risque que la demande pour des produits soit réduite ou n'existe plus ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation de nos vaccins, au calendrier de dosage et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration, y compris les risques liés au stockage et à la manipulation après livraison par Pfizer ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de développer avec succès d'autres formulations de vaccins, des doses de rappel ou de nouveaux vaccins spécifiques à une variante ;le risque que nous ne soyons pas en mesure de créer ou d'augmenter la capacité de fabrication en temps opportun ou de maintenir un accès à la logistique ou aux canaux d'approvisionnement proportionnés à la demande mondiale pour notre vaccin, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin dans les délais prévus, comme indiqué précédemment ; si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité d'obtenir des recommandations des comités consultatifs ou techniques sur les vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; les défis liés à la confiance ou à la sensibilisation du public aux vaccins ; les incertitudes concernant l'impact du COVID-19 sur les activités, les opérations et les résultats financiers de Pfizer ; et développements concurrentiels.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes peut être trouvée dans le rapport annuel de Pfizer sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risque Factors » et « Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results », ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis et disponibles sur www.sec.gov et www.pfizer.com.

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération, pionnière de nouvelles thérapies contre le cancer et d'autres maladies graves. La Société exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son large portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies à base d'ARNm individualisées et prêtes à l'emploi, des lymphocytes T récepteurs d'antigènes chimériques innovants, des immunomodulateurs bispécifiques de points de contrôle, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication en interne, BioNTech et ses collaborateurs développent plusieurs candidats vaccins à ARNm pour une gamme de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, notamment Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.BioNTech.de.

Énoncés prospectifs de BioNTech

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent inclure, mais sans s'y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour lutter contre COVID 19; la collaboration entre BioNTech et Pfizer : une soumission prévue d'une BLA supplémentaire pour une dose de rappel potentielle de BNT162b2 chez les personnes de 16 ans et plus, une BLA supplémentaire pour soutenir l'approbation complète potentielle de la FDA pour le BNT162b2 chez les personnes de 12 à 15 ans, des évaluations qualitatives des données disponibles, des avantages potentiels, des attentes pour les essais cliniques, du calendrier prévu des soumissions réglementaires, des approbations ou autorisations réglementaires et de la fabrication, de la distribution et de l'approvisionnement prévus) ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans nos essais cliniques et/ou en utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; la capacité de BNT162b2 à prévenir le COVID-19 causé par des variantes virales émergentes ; le moment prévu pour des lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans nos essais cliniques ; la nature des données cliniques, qui font l'objet d'un examen continu par les pairs, d'un examen réglementaire et d'une interprétation du marché ; le risque d'une utilisation généralisée de notre vaccin conduira à de nouvelles informations sur l'efficacité, la sécurité ou d'autres développements, y compris le risque d'effets indésirables supplémentaires, dont certains peuvent être graves ; les décisions des autorités réglementaires pouvant avoir un impact sur l'étiquetage ou la commercialisation, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions susceptibles d'affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de notre vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; le moment de la soumission des données ou de la réception de toute approbation de commercialisation ou autorisation d'utilisation d'urgence ; notre plan d'expédition et de stockage envisagé, y compris la durée de conservation estimée de nos produits à différentes températures ; des perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration, sites d'essais cliniques ou autres tiers ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation de notre vaccin, au calendrier à deux doses et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration, y compris les risques liés au stockage et à la manipulation après la livraison par BioNTech et des fournisseurs tiers ; la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2021 ; si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les défis liés à la confiance ou à la sensibilisation du public aux vaccins ; et les incertitudes concernant l'impact du COVID-19 sur les essais, les activités commerciales et les opérations générales de BioNTech. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et les croyances actuelles de BioNTech concernant les événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux énoncés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; concours pour créer un vaccin contre le COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et de profil d'innocuité et de tolérabilité du vaccin observé à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité à faire évoluer efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles.

Pour une discussion de ces risques et d'autres risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sous forme de formulaire 20-F pour l'année se terminant le 31 décembre 2020, déposé auprès de la SEC le 30 mars 2021, qui est disponible sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date de publication, et BioNTech n'assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

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¹ Ministère de la santé d'Israël. Division d'épidémiologie. (15 décembre 2021). Sécurité des vaccins Corona [présentation PowerPoint]. Efficacité du vaccin & Comité de suivi de la sécurité, Israël. https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_vaccine-safty-15122021.pdf