ImmunoCore annonce l'approbation de la FDA de Kimmtrak® (Tebentafusp-tebn) pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique
Kimmtrak est la première et la seule thérapie approuvée par la FDA pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique (maman)
Kimmtrak est le premier récepteur des cellules T (TCR) à recevoir l'approbation réglementaire
Kimmtrak a démontré des avantages globaux de survie globale (OS) statistiquement et cliniquement significatif.51, avec un système d'exploitation médian de près de 22 mois d'entreprise pour organiser un appel d'investisseurs aujourd'hui à 8h30 HE
(OXFORDSHIRE, England & CONSHOHOCKEN, Penn. & ROCKVILLE, Md., États-Unis, mercredi 26 janvier 2022) ImmunoCore Holdings PLC (NASDAQ: IMCR) («ImmunoCore» ou «Company»), une société de biotechnologie du stade commercial pionnier du développement d'une nouvelle classe de récepteur des cellules T (TCR) bispécifique bispécifiqueLes immunothérapies conçues pour traiter un large éventail de maladies, notamment le cancer, les maladies auto-immunes et infectieuses annoncent aujourd'hui l'approbation de la United States Food and Drug Administration (FDA) de Kimmtrak® (Tebentafusp-tebn) pour le traitement de HLA-A * 02: 01-Les patients adultes positifs atteints de mélanome uvéal non résécable ou métastatique (maman).
L'approbation de Kimmtrak établit de nombreuses premières en tant que première thérapeutique TCR à recevoir l'approbation réglementaire de la FDA, la première ingénierie bispécifique des lymphocytes T à recevoir l'approbation réglementaire de la FDA pour traiter une tumeur solide, et la première et la seule thérapie pour le traitement de non-résicabilité ou de métastatique solide, et la première thérapie pour le traitement des non-résicables ou métastatiques non résectes ou métastatiques, et la première thérapie pour le traitement des non-résicables ou métastatiques non résectes, et la première thérapie pour le traitement de non-résicabilité ou métastatique non résectiMélanome uvéal à approuver par la FDA.
Bahija Jallal, chef de la direction d'ImmunoCore, a déclaré: «L'approbation d'aujourd'hui de Kimmtrak est une étape historique et l'aboutissement d'années de dévouement par l'équipe ImmunoCore, les patients et nos partenaires de santé.Aux États-Unis, chaque année, des centaines de personnes reçoivent un diagnostic de mélanome uvéal métastatique qui, jusqu'à présent, n'avait aucune option de traitement approuvée.Kimmtrak est la première thérapie à démontrer un avantage de survie pour les patients atteints de cette maladie et nous nous concentrons sur la mise à disposition du Kimmtrak le plus rapidement possible.
Dr.Jallal poursuit: «Nous sommes également fiers d'avoir développé le premier TCR thérapeutique approuvé au monde, qui, selon nous, valide la force de notre plate-forme et ouvre des portes pour explorer d'autres découvertes révolutionnaires dans TCR Therapeutics pour le traitement d'autres cancers et maladies avecBesoin élevé non satisfait."
“Uveal melanoma is a devastating disease that has historically resulted in death within a year of metastasis for our patients," said John Kirkwood, MD, director of the Melanoma Center at the UPMC Hillman Cancer Center.«L'approbation de Kimmtrak (Tebentafusp-tebn) représente un changement de paradigme majeur dans le traitement du mélanome uvéal métastatique, et offre pour la première fois de l'espoir à ceux qui ont une forme agressive de cancer."
L'approbation de Kimmtrak est basée sur les résultats de l'essai clinique IMCGP100-202 d'ImmunoCore, qui a été publié dans le numéro du 23 septembre 2021 du New England Journal of Medicine.L'essai pivot randomisé a évalué la survie globale (OS) de Kimmtrak par rapport au choix de l'investigateur (soit du pembrolizumab, de l'ipilimumab ou de la dacarbazine) chez les patients atteints de maman non traitée auparavant.378 patients ont été randomisés dans un rapport 2: 1 pour le choix de Kimmtrak ou de l'enquêteur.Les données de l'essai, le plus grand essai de phase 3 entrepris à maman, ont montré que Kimmtrak a démontré un avantage médian sans précédent en tant que traitement de première ligne.Le rapport Hazard OS (HR) dans la population en intention de traiter a favorisé Kimmtrak, HR = 0.51 (IC à 95%: 0.37, 0.71); p< 0.0001, sur le choix de l'investigateur (82% de pembrolizumab; 13% d'ipilimumab; 6% de dacarbazine).Dans les essais cliniques, dans les deux bras, les patients ont arrêté le traitement pour la progression de la maladie, à moins que le patient ne tire autrement un bénéfice, ou pour une toxicité inacceptable.
«Lorsque mon mari, Gregg, a reçu un diagnostic de mélanome uvéal métastatique, il était dévastateur d'apprendre qu'il n'y avait aucune option de traitement à prolonger la vie." said Sara Selig, MD, MPH, Co-Founder and Director of the Melanoma Research Foundation’s (MRF) CURE OM initiative.«Maintenant, pour la première fois dans l'histoire de cette maladie, nous verrons bientôt une survie prolongée dans la prochaine génération de patients atteints de mélanome uvéal métastatique."
Dans l'essai randomisé de phase 3 de Kimmtrak (Tebentafusp-tebn), les effets indésirables liés au traitement étaient gérables et cohérents avec le mécanisme proposé.Parmi les patients traités par Kimmtrak, les effets indésirables les plus courants ou les plus élevés étaient l'irréry (18%), la pyrexie (4%) et le prurit (5%). In the 245 patients treated with KIMMTRAK, Grade 3 cytokine release syndrome (CRS) occurred in <1% of patients and were generally well-managed.Aucun événement CRS de grade 4 ou mortel n'a été observé dans l'essai de phase 3.Un avertissement en boîte est inclus pour le CRS car il a le potentiel de devenir sérieux ou mortel s'il n'est pas géré de manière appropriée.
«Jusqu'à présent, des options de traitement efficaces pour les patients métastatiques de mélanome uvéal étaient pratiquement inexistants. The approval of KIMMTRAK represents not only a new therapy but a new hope for the individuals and the families of those diagnosed with the deadliest form of eye cancer," said Kyleigh LiPira, MBA, CEO of the MRF.
L'entreprise est prête à commercialiser Kimmtrak et prévoit de rendre le produit disponible dans le commerce aux États-Unis en quelques semaines.
Kimmtrak a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire pour un mélanome uvéal non résécable ou métastatique par la FDA en février 2021.L'approbation de la demande de licence de biologie (BLA) a suivi l'examen du programme Real en temps d'oncologie (RTOR), une initiative du centre d'excellence en oncologie de la FDA conçu pour la livraison efficace de traitements contre le cancer et efficaces aux patients.L'approbation a été accordée quatre semaines avant la date de PDUFA attribuée du 23 février 2022.ImmunoCore a fourni une aide à l'évaluation pour faciliter l'examen de la FDA.Kimmtrak est en cours d'examen dans le cadre de l'initiative Project Orbis de la FDA, qui a permis un examen simultané par les autorités sanitaires des pays partenaires qui ont demandé la participation.
L’Agence européenne des médicaments (EMA), l’Agence des médicaments et des soins de santé du Royaume-Uni (MHRA), Santé Canada et l’Australian Government Department of Health Therapeutic Goods Administration (TGA) ont accepté la soumission de la demande d’autorisation de marketing de la société.De plus, ImmunoCore a lancé un programme mondial d'accès anticipé pour rendre Kimmtrak facilement disponible pour les patients maman.Il y a actuellement plus de 200 patients dans 13 pays dans le programme d'accès anticipé.
ImmunoCore s'engage à aider les patients qui ont besoin de Kimmtrak à obtenir un accès via son programme KimmtrakConnect.Le programme fournit des services avec des gestionnaires de cas d'infirmière dédiés qui fournissent un soutien personnalisé, y compris les ressources éducatives, l'aide financière et la coordination du site de soins.Pour en savoir plus, visitez kimmtrakconnect.com, qui sera lancé plus tard cette semaine, ou appelez le 844-775-Care (2273).
Informations sur la conférence téléphonique
Immunocore will host a conference call and webcast today, Wednesday, January 26th at 8:30 AM EST. A live webcast of the conference call will be available under “Events" in the Investor Relations section of Immunocore Holdings’ website at www.ImmunoCore.com.Pour accéder à la conférence téléphonique en direct par téléphone, veuillez composer (US) 877-405-1224 / (non-US) + 1-201-389-0848.La présentation de l'appel d'aujourd'hui et de la webdiffion archivée sera disponible sur le site Web d'ImmunoCore après la fin de la conférence téléphonique et sera disponible pendant 60 jours après l'appel.
À propos du mélanome uvéal Le mélanome uvéal est une forme rare et agressive de mélanome, qui affecte l'œil.Bien qu'il s'agisse de la malignité intraoculaire primaire la plus courante chez les adultes, le diagnostic est rare et jusqu'à 50% des personnes atteintes de mélanome uvéal se développent éventuellement une maladie métastatique.Le mélanome uvéal non résécable ou métastatique a généralement un mauvais pronostic et n'a eu aucun traitement approuvé avant Kimmtrak.
À propos de Kimmtrak® Kimmtrak est une nouvelle protéine bispécifique composée d'un récepteur de lymphocytes T soluble fusionné à une fonction à effective immunitaire anti-CD3.Kimmtrak cible spécifiquement GP100, un antigène de lignée exprimé dans les mélanocytes et le mélanome.Il s'agit de la première molécule développée à l'aide de la plate-forme technologique ImmTac d'ImmunoCore conçue pour rediriger et activer les cellules T pour reconnaître et tuer les cellules tumorales.Kimmtrak a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire, la désignation rapide et la désignation des médicaments orphelins par la FDA aux États-Unis, une évaluation accélérée par l'EMA et une désignation prometteuse de médecine innovante (PIM) sous le schéma ultérieur au Royaume-Uni Access to Medicines for Metastatic Uveal mélanome.À propos de la phase 3 IMCGP100-202 Trial. L'IMCGP100-202 (NCT03070392) est un essai pivot randomisé qui a évalué la survie globale (OS) de Kimmtrak (Tebentafusp-tebn) par rapport au choix de l'enquêteur (Pembrolizumab, Ipilimumab ou Dacarbazine) dans HLALA *02: 01 patients adultes positifs avec maman non traitée auparavant.Kimmtrak a démontré un avantage SG sans précédent avec un rapport de risque (HR) dans la population en intention de traiter favorisant Kimmtrak, HR = 0.51 (IC à 95%: 0.37, 0.71); p< 0.0001, sur le choix de l'investigateur (82% de pembrolizumab; 13% d'ipilimumab; 6% de dacarbazine).
Le syndrome de libération de l'information de sécurité importante (CRS), qui peut être grave ou mortel, s'est produit chez les patients recevant du kimmtrak.Surveiller au moins 16 heures après les trois premières perfusions, puis comme indiqué cliniquement.Les manifestations du CRS peuvent inclure la fièvre, l'hypotension, l'hypoxie, les frissons, les nausées, les vomissements, les éruptions cutanées, les transaminases élevées, la fatigue et les maux de tête.Le CRS s'est produit chez 89% des patients qui ont reçu du kimmtrak avec 0.8% étant de 3 ou 4e année.Assurer un accès immédiat aux médicaments et à l'équipement de réanimation pour gérer le CRS.S'assurer que les patients sont euvolémiques avant de lancer les perfusions.Surveiller de près les patients pour des signes ou des symptômes de CR après des perfusions de kimmtrak.Surveillez l'état du fluide, les signes vitaux et le niveau d'oxygénation et fournissent une thérapie appropriée.Retenir ou interrompre le kimmtrak en fonction de la persistance et de la gravité du CRS.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées, notamment une éruption cutanée, un prurit et un œdème cutané se sont produits chez 91% des patients traités par Kimmtrak.Surveiller les patients pour les réactions cutanées.Si des réactions cutanées se produisent, traitez avec des stéroïdes antihistaminiques et topiques ou systémiques en fonction de la persistance et de la gravité des symptômes.Retenir ou interrompre définitivement le kimmtrak en fonction de la gravité des réactions cutanées.
Enzymes hépatiques élevées
Des élévations des enzymes hépatiques se sont produites chez 65% des patients traités par Kimmtrak.Surveiller l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) et la bilirubine sanguin totale avant le début et pendant le traitement avec Kimmtrak.Retenir kimmtrak selon la gravité.
Toxicité embryo-fœtale
Kimmtrak peut causer un préjudice fœtal.Conseiller les patients enceintes d'un risque potentiel pour le fœtus et les patients en potentiel de reproduction à utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Kimmtrak et 1 semaine après la dernière dose.
Les effets indésirables les plus courants (≥ 30%) chez les patients qui ont reçu du kimmtrak étaient le syndrome de libération des cytokines, les éruptions cutanées, la pyrexie, le prurit, la fatigue, les nausées, les frissons, les douleurs abdominales, l'œdème, l'hypotension, la peau sèche, les maux de tête et les vomissements.Les anomalies de laboratoire les plus courantes (≥ 50%) ont été une diminution du nombre de lymphocytes, une augmentation de la créatinine, une augmentation du glucose, une augmentation de l'AST, une augmentation de l'ALT, une diminution de l'hémoglobine et une diminution du phosphate.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes, y compris l'avertissement en boîte pour CRS.
À propos de KimmtrakConnect ImmunoCore s'est engagé à aider les patients qui ont besoin de Kimmtrak à obtenir un accès via notre programme Kimmtrakconnect.Le programme fournit des services avec des gestionnaires de cas d'infirmière dédiés qui fournissent un soutien personnalisé, y compris les ressources éducatives, l'aide financière et la coordination du site de soins.Pour en savoir plus, visitez kimmtrakconnect.com ou appelez le 844-775-2273.
À propos de la technologie des récepteurs propriétaires des cellules T d'ImmTac® Moleculesmunocore génère une nouvelle classe de biologiques bispécifiques appelés molécules IMMTAC (Mobilisant les TCR monoclonales contre le cancer) qui sont conçues pour rediriger le système immunitaire pour reconnaître et tuer les cellules cancéreuses.Les molécules IMMTAC sont des TCR solubles conçues pour reconnaître les antigènes du cancer intracellulaire avec une affinité ultra-élevée et tuer sélectivement ces cellules cancéreuses via une fonction effecteur à activité immunitaire anti-CD3. Based on the demonstrated mechanism of T cell infiltration into human tumors, the ImmTAC mechanism of action holds the potential to treat hematologic and solid tumors, regardless of mutational burden or immune infiltration, including immune “cold" low mutation rate tumors.
À propos d'ImmunoCore ImmunoCore est une société de biotechnologie à un stade commercial pionnier du développement d'une nouvelle classe d'immunothérapies bispécifiques TCR appelé Immtax - Immune mobilisant les TCR monoclonales contre la maladie X - conçue pour traiter un large éventail de maladies, y compris le cancer, l'auto-immune et la maladie infectieuse.Tirant parti de sa plate-forme Immtax propriétaire, flexible et standard, ImmunoCore développe un pipeline profond dans de multiples domaines thérapeutiques, dont cinq programmes cliniques en oncologie et des maladies infectieuses, des programmes précliniques avancés dans les maladies auto-immunes et multiples pré-cliniques antérieursprogrammes.La thérapeutique TCR la plus avancée en oncologie d'Immunocore, Kimmtrak (Tebentafusp-tebn), a été approuvée par le U.S.La FDA pour le traitement des patients adultes HLA-A * 02: 01 avec un mélanome uvéal non résécable ou métastatique (maman) ayant démontré un avantage global de survie dans un essai clinique randomisé de phase 3 dans le mélanome uvééêtre insensible aux autres immunothérapies.
Forward Looking StatementsThis press release contains “forward-looking statements" within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.Toutes les déclarations, autres que les déclarations des faits historiques, incluses dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives.Ces déclarations comprennent, sans s'y limiter, les déclarations concernant la commercialisation et le potentiel thérapeutique de Kimmtrak pour le mélanome uvéal métastatique (maman);les avantages cliniques attendus de Kimmtrak, y compris les prestations de survie globales prolongées;Les attentes concernant le moment du lancement commercial de Kimmtrak, le moment de la disponibilité commerciale et la capacité d'atteindre les patients en temps opportun;la proposition de valeur de Kimmtrak chez maman et bénéficie comme une indication orpheline, y compris les attentes concernant l'opportunité potentielle de la taille du marché;Les plans de vente et de marketing d'Immunocore aux États-Unis;et les plans de développement futurs de Kimmtrak, y compris le calendrier ou la probabilité d'expansion dans des marchés ou des géographies supplémentaires.Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction des événements futurs et sont soumis à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement et négativequi dépassent la volonté de l'entreprise.Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, l’impact de la pandémie Covid-19 en cours et de la variante omicron sur l’entreprise, la stratégie, les essais cliniques et la situation financière de l’entreprise; La capacité d’Immunocore à maintenir l’approbation réglementaire de Kimmtrak; sa capacité à exécuter sa stratégie de commercialisation pour Kimmtrak; sa capacité à développer, fabriquer et commercialiser ses autres produits candidats, y compris des plans pour le développement futur de Kimmtrak et d'autres produits candidats, y compris le calendrier ou la probabilité d'expansion dans des marchés ou des géographies supplémentaires; L'offre commerciale de Kimmtrak ou de tout produit futur approuvé, et le lancement, la commercialisation et la vente de Kimmtrak ou de tout futur produit approuvé; Les capacités et les plans d'Immunocore pour continuer à établir et à étendre une infrastructure commerciale et à lancer, commercialiser et vendre Kimmtrak avec succès; Actions des organismes de réglementation, qui peuvent affecter l'initiation, le calendrier et les progrès des essais cliniques ou l'approbation réglementaire future; La capacité d'Immunocore à obtenir, maintenir et appliquer la protection de la propriété intellectuelle pour Kimmtrak ou tout produit candidat qu'il développe; Données de sécurité ou d'efficacité inattendues observées lors d'études précliniques ou d'essais cliniques; Taux d'activation ou d'inscription du site d'essai cliniques qui sont inférieurs à ceux prévu; changements dans la concurrence attendue ou existante; La capacité d'Immunocore à obtenir, maintenir et appliquer la protection de la propriété intellectuelle pour Kimmtrak ou tout produit candidat qu'il développe; et le succès des collaborations, des partenariats ou des accords de licence d'ImmunoCore.Ces risques et autres incertitudes sont décrits plus en détail dans la section intitulée "Facteurs de risque" dans les documents d'ImmunoCore auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris le dernier rapport annuel d'ImmunoCore sur le formulaire 20-F pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 déposé auprès deLa Securities and Exchange Commission le 25 mars 2021, ainsi que les discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission.Toutes les informations dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et la société ne prend aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si exigée par la loi.
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