Par Jennifer Murphy, Erin Stanley et Nikki Cammarata
While mergers and acquisitions (M&As) are common in the life sciences industry, CRO-related M&As are happening at an accelerated rate, with at least five occurring in the past couple of years alone.1,2,3,4,5 While the reasons behind these M&As are variable, the common effect is a restructuring of the existing and future partnerships with sponsors.
While the impact of CRO M&As on large pharmaceutical companies may be less severe, the impact on small, emerging biotechnology companies may be profound, since these smaller companies require an approach that is equal parts customized, flexible, and efficient. The smaller companies need a CRO partner who is actively invested throughout the clinical development process, and they can’t afford to lose pace when their CRO partner goes through a lengthy and complex M&A.
Cet environnement actuel a présenté la question suivante: à l'âge d'or de la biotechnologie, comment les petites entreprises de biotechnologie peuvent-elles s'associer avec succès à «Mega CRO»?
While small biotech companies may face short-term challenges if their current CRO partner goes through an M&A, there are ways to mitigate the impact.Dans cet article, nous fournirons des recommandations pour naviguer dans ce nouveau paysage de partenariat.
Preparing For A Potential M&A
CRO M&As can happen without warning to a CRO’s sponsor partners and when they do, can lead to project team turnover and disruption in operational services and timeline delays – none of which are favorable when progressing through the drug development process.6 Proper planning and qualification support a measured, non-reactive approach to an M&A and save you from playing defense later when a CRO may be less willing or able to accommodate your requests.
Before committing to a CRO partnership, we recommend the following to prepare for a potential M&A.
Effectuer une sélection de CRO complète
Une sélection de CRO appropriée comprendra des mesures quantitatives et qualitatives de l'adéquation de CROS pour vos plans de développement clinique.Et tandis que les opérations cliniques peuvent être propriétaires de ce processus, nous recommandons l'implication de tous les pistes de zone fonctionnelle pertinentes (e.g., Affaires médicales, réglementation, gestion des données, pharmacovigilance, assurance qualité) dans l'analyse et la sélection globales.
Les mesures quantitatives peuvent inclure la structure proposée de l'équipe de projet et des services (y compris le cas échéant, sous-traité), le coût global et l'historique des performances d'audit et d'inspection.
Les mesures qualitatives peuvent inclure la culture d'entreprise du CRO, ainsi que la compatibilité du style de travail entre le sponsor et l'équipe de projet CRO proposée.
Qualifiez votre CRO
Tirez parti du soutien de votre département d'assurance qualité ou représentant pour effectuer un audit de qualification des fournisseurs.Au minimum, l'audit doit inclure un examen des procédures opérationnelles standard (SOPS) du CRO pertinentes aux services de zone fonctionnelle externalisés au CRO.L'objectif de cet examen est de confirmer qu'un système de gestion de qualité (QMS) approprié est en place et que votre (s) essai (s) sera mené conformément aux exigences réglementaires locales et aux directives applicables.L'audit doit également inclure une évaluation de l'équipe de projet du CRO, pour inclure un examen des CV, des descriptions de poste et des dossiers de formation, ainsi que des entretiens de CRO senior Management et des membres de l'équipe de projet.L'examen de ces informations aide à identifier les lacunes des compétences dans l'équipe de projet proposée et peut fournir la fondation pour produire des plans de soutien et de surveillance formels.
Il est également important d'étudier l'infrastructure et les processus des technologies de l'information du CRO qui garantissent l'intégrité des données, telles que la validation des systèmes électroniques, en particulier si les responsabilités pour les services tels que la gestion du fichier d'essai (TMF), la gestion des données et le produit d'enquête (IP (IP) / la gestion de la technologie de réponse interactive (IRT) est déléguée au CRO.CROS doit être en mesure de communiquer leurs méthodes de contrat de transfert de données, le développement de logiciels et les flux de processus de validation du système informatique, ainsi que les plans de reprise après sinistre et leurs procédures de sauvegarde et de restauration.Les sponsors doivent savoir quels fournisseurs de données électroniques (EDC) et TMF sont utilisés par le CRO et quels plans sont en place au niveau de l'entreprise et au niveau de l'étude qui documentent l'utilisation de ces systèmes.Si des services de programmation statistique seront fournis par le CRO, les sponsors voudront revoir les procédures du CRO concernant les plans d'analyse statistique.
Tout comme nous recommandons que les sponsors qualifient CROS, nous encourageons également les sponsors à vérifier le processus de qualification du CRO pour tous les fournisseurs qu'ils géreront.Les plans de gestion de projet devraient clairement définir les principaux livrables du fournisseur, et le CRO doit s'assurer qu'ils ont des processus en place pour intensifier les problèmes de fournisseur sous-traité au sponsor.
Optimisez votre contrat et d'autres accords écrits (E.g., Master Service Contrat)
Comprenez votre propre niveau de confort avec une instabilité potentielle et établissez le contrat, en conséquence. Such provisions may include:8
Formalisez votre surveillance du CRO
Au début du partenariat, il est important d'établir un plan de gestion des fournisseurs. Not only is vendor management critically important to FDA,7 but in case of an M&A, a plan supports the ongoing performance assessment of the CRO and can easily be updated if additional oversight of a functional area or service is needed.
Governance & Relationships
Tout aussi important pour les accords juridiques et les plans de projet est votre capacité à établir et à maintenir un partenariat ouvert et transparent avec votre CRO.Nous vous recommandons d'établir des points de contact fréquents (E.g., mensuellement) avec la haute direction au CRO.Ces réunions devraient servir à revoir les progrès de votre propre étude, ainsi que toutes les activités de niveau CRO qui peuvent avoir un impact sur vos jalons. The more you put into this relationship up front, the more you will get back – in the form of open and honest communication – should an M&A occur.
Responding To An M&A
First, acknowledge that despite the short-term complexities and challenges of an M&A, the long-term outcome may be positive.La consolidation des services de deux CRO ou plus peut offrir aux sponsors les avantages des budgets réduits ou consolidés, la gestion et la surveillance des fournisseurs moins complexes, l'accès à des services et capacités supplémentaires, une portée mondiale étendue et des technologies améliorées.6
As an M&A progresses, leverage your preparations and request information regarding your CRO’s current status, stability, and what the changes mean for your company.Nous vous suggérons d'établir une personne interne et / ou un groupe de travail qui peut être axé sur la navigation et l'évaluation de l'impact.L'implication de votre département d'assurance qualité ou représentant est fortement recommandée.
Voici quelques questions que nous vous recommandons de poser à votre CRO:
Selon l'état futur prévu, une évaluation des risques doit être effectuée pour déterminer l'impact sur toutes les facettes de l'étude (ou des études). This assessment could be based on the overall study timelines toward key milestones, complexities of the study relative to the services expected from the CRO, and any potential impact the M&A could have down the road.Vous devez utiliser cette évaluation des risques pour éclairer.
Il est important de revoir votre audit de qualification du fournisseur d'origine et de vérifier qu'il conserve la couverture de tous les services et processus externalisés. If the M&A introduces new SOPs, for example, then it’s in your best interest to conduct a targeted vendor requalification audit of applicable services and/or departments of the CRO. Several study-specific plans, like the project management plan and clinical study oversight plan, may be impacted and require updates due to the M&A. You should also request to review any transition plans that were put in place because of the M&A. The requalification audit should cover any CRO services and processes that have changed due to the M&A to ensure that the transition has not caused any new issues or gaps for your study.
Don’t underestimate the importance of recurring requalifications of the CROs – that process is equally as important as the initial qualification and the requalification post M&A.Le type d'activités de requalification et la fréquence de requalification doivent être effectuées par votre équipe d'assurance qualité (ou membre de l'équipe) en utilisant des méthodes d'évaluation des risques.Les sponsors doivent obtenir un alignement interfonctionnel pour s'assurer que tous les domaines fonctionnels internes s'entendent sur le moment où les CRO doivent être requises. This process enables sponsors to continuously assess the progress and impact of the M&A.
Notre dernière recommandation est d'examiner votre contrat et de tenir le CRO responsable de toute la langue de protection précédemment négociée. If the appropriate penalty clauses were included in the contract up front, you should be covered financially should there be a delay in key milestones due to an M&A.
Conclusion
As a small biotech company, it is natural to be concerned about getting lost in the shuffle at large CROs, especially when a CRO goes through an M&A.Ces petits sponsors ont besoin que la gestion des essais soit personnalisée, flexible et efficace, ce qui peut sembler irréalisable avec le modèle Mega CRO qui prend le contrôle de notre industrie.Les sponsors devraient reconnaître l'impact significatif que les étapes approfondies de la sélection et de la qualification des CRO peuvent avoir sur leurs études et devraient hiérarchiser ces tâches, tout en optimisant leurs contrats et leurs relations avec le CRO une fois sélectionné. Investing up front in these activities can minimize any negative effects of a CRO M&A on your study, and don’t forget that it is possible for M&As to produce positive effects for the sponsor and your study. With a little optimism and a lot of preparation, smaller biotech companies can minimize operational disruptions due to CRO M&As and successfully partner with these emerging mega CROs.
Références
À propos des auteurs:
Jennifer Murphy est consultante principale au Halloran Consulting Group.Elle est une professionnelle de recherche avec plus de 20 ans d'expérience dans les opérations cliniques et le développement couvrant un large éventail de phases d'étude et de domaines thérapeutiques, avec une expertise dans la gestion des projets et des programmes, la gestion des fournisseurs, la gestion et le suivi du site, ainsi que les initiatives d'amélioration des processus et de la qualité.
Erin Stanley est consultante principale au Halloran Consulting Group.Elle a plus de 16 ans d'expérience dans les opérations cliniques, la gestion de la qualité et le leadership de projet.L’expérience thérapeutique d’Erin couvre principalement la neurologie, la psychiatrie, la cardiologie, les maladies rares et l’oncologie, et ses connaissances sur les produits comprennent les petites molécules, la thérapie génique, les anticorps monoclonaux et la thérapeutique numérique.
Nikki Cammarata est consultant au Halloran Consulting Group.Elle a plus de 7 ans d'expérience dans la réalisation d'essais cliniques en phase précoce et tardive.Elle utilise son expérience dans les opérations cliniques et les systèmes cliniques pour agir en tant que gestionnaire d'essai cliniques pour les études mondiales et pour diriger les implémentations CTMS et ETMF.
