Regeneron ja Sanofi tarjoavat sääntelypäivityksen Libtayo®:lle (cemiplimab-rwlc) edistyneen kohdunkaulan syövän hoidossa

TARRYTOWN, N.Y. ja PARIS, 28. tammikuuta 2022 /PRNewswire/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ja Sanofi ilmoittivat tänään Libtayon täydentävän biologisen lisenssihakemuksen (sBLA) vapaaehtoisesta peruuttamisesta ^® (cemiplimab-rwlc) toisen linjan hoitona potilaille, joilla on edennyt kohdunkaulansyöpä. Päätös tehtiin sen jälkeen, kun yritykset ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) eivät pystyneet yhtymään tiettyihin markkinoille saattamisen jälkeisiin tutkimuksiin. Neuvottelut Yhdysvaltojen ulkopuolisten sääntelyviranomaisten kanssa jatkuvat.

Tietoja kohdunkaulan syövästäOn arvioitu, että noin 570 000 ihmisellä diagnosoidaan vuosittain kohdunkaulan syöpä maailmanlaajuisesti ja kuolee yli 250 000. Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain 14 500 uutta tapausta ja noin 4 000 kuolee vuosittain. Sen jälkeen kun ilmoitimme sBLA:n, toinen PD-1-inhibiittori hyväksyttiin ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on pysyviä, uusiutuvia tai metastaattisia kohdunkaulan kasvaimia, jotka ilmentävät PD-L1:tä. FDA ei ole hyväksynyt Libtayon käyttöä edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tietoja LibtayostaLibtayo on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen immuunitarkistuspistereseptoriin PD-1. Sitoutumalla PD-1:een Libtayon on osoitettu estävän syöpäsoluja käyttämästä PD-1-reittiä T-soluaktivaation tukahduttamiseen. Libtayo on tarkoitettu tietyille potilaille, joilla on edennyt tyvisolusyöpä (BCC), edennyt ihon levyepiteelisyöpä (CSCC) ja edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Libtayon laaja kliininen ohjelma keskittyy vaikeasti hoidettaviin syöpiin. Libtayoa tutkitaan parhaillaan tutkimuksissa monoterapiana sekä yhdessä joko tavanomaisten tai uusien hoitomenetelmien kanssa muihin kiinteisiin kasvaimiin ja verisyöpään. Nämä mahdolliset käyttötavat ovat tutkittuja, eikä mikään valvontaviranomainen ole arvioinut niiden turvallisuutta ja tehokkuutta.

Libtayoa, joka keksittiin Regeneronin omalla VelocImmune^® -teknologialla, maailmanlaajuisen yhteistyösopimuksen puitteissa.

Yhdysvallat FDA:n hyväksymät käyttöaiheet Libtayo on reseptilääke, jota käytetään ihmisten hoitoon:

Ei tiedetä, onko Libtayo turvallinen ja tehokas lapsilla.

Tietoja Regeneronin VelocImmunesta teknologiastaRegeneronin VelocImmune-teknologia käyttää patentoitua geenimanipuloitua hiirialustaa, jossa on geneettisesti humanisoitu immuunijärjestelmä optimoitujen täysin ihmisperäisten vasta-aineiden tuottamiseksi. Kun Regeneronin presidentti ja johtava tieteellinen johtaja George D. Yancopoulos oli jatko-opiskelija mentorinsa Frederick W. Altin kanssa vuonna 1985, he olivat ensimmäiset, jotka suunnittelivat tällaisen geneettisesti humanisoidun hiiren tekemisen, ja Regeneron on käyttänyt vuosikymmeniä VelocImmunen ja siihen liittyvän VelociSuite-ohjelman keksimiseen ja kehittämiseen. teknologioita. Tohtori Yancopoulos ja hänen tiiminsä ovat käyttäneet VelocImmune-teknologiaa luodakseen noin neljänneksen kaikista tällä hetkellä saatavilla olevista alkuperäisistä, FDA:n hyväksymistä tai hyväksytyistä täysin ihmisen monoklonaalisista vasta-aineista. Näitä ovat REGEN-COV^® (kasirivimabi ja imdevimabi), Dupixent^® (dupilumabi), Libtayo^® (cemiplimab-rwlc), Praluent^®(alirokumabi), Kevzara^® (sarilumabi), Evkeeza^® (evinacumab-dgnb) ja Inmazeb™ (atoltivimabi, maftivimabi ja odesivimabi-ebgn) .

TÄRKEÄT TURVALLISUUSTIEDOT JA OHJEET YHDYSVALTAISILLE POTILAATILLE

Mikä on tärkein tieto, joka minun pitäisi tietää Libtayosta?Libtayo on lääke, joka voi hoitaa tiettyjä syöpiä toimimalla immuunijärjestelmääsi. Libtayo voi saada immuunijärjestelmäsi hyökkäämään normaaleja elimiä ja kudoksia vastaan ​​missä tahansa kehosi alueella ja vaikuttaa niiden toimintaan. Nämä ongelmat voivat joskus olla vakavia tai hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan. Sinulla voi olla useampi kuin yksi näistä ongelmista samanaikaisesti. Näitä ongelmia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai jopa hoidon päätyttyä.

Soita tai ota yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan välittömästi, jos saat uusia tai pahenevia merkkejä tai oireita, mukaan lukien:

Lääketieteellisen hoidon välitön saaminen voi auttaa estämään näiden ongelmien pahenemisen.Terveydenhuollon tarjoajasi tarkistaa näiden ongelmien varalta Libtayo-hoidon aikana. Terveydenhuollon tarjoaja voi hoitaa sinua kortikosteroidi- tai hormonikorvauslääkkeillä. Terveydenhuollon tarjoajasi saattaa myös joutua lykkäämään tai lopettamaan kokonaan Libtayo-hoitoa, jos sinulla on vakavia sivuvaikutuksia.

Ennen kuin saat Libtayoa, kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista sairauksistasi, mukaan lukien jos:

Kerro terveydenhuollon tarjoajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja yrttilisät.

Libtayon yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat lihas- tai luukipu, väsymys, ihottuma ja ripuli. Nämä eivät ole kaikkia Libtayon mahdollisia sivuvaikutuksia. Soita lääkärillesi saadaksesi lääketieteellisiä neuvoja sivuvaikutuksista. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista FDA:lle numerossa 1-800-FDA-1088. Voit myös ilmoittaa sivuvaikutuksista Regeneron Pharmaceuticalsille ja Sanofille numerossa 1-877-542-8296.

Katso täydelliset reseptitiedot, mukaan lukien lääkeopas.

Tietoja Regeneronista Regeneron (NASDAQ: REGN) on johtava bioteknologiayritys, joka kehittää elämää muuttavia lääkkeitä ihmisille, joilla on vakavia sairauksia. Lääkärit-tieteilijät ovat perustaneet ja johtaneet yli 30 vuoden ajan. Ainutlaatuinen kykymme kääntää tiede toistuvasti ja johdonmukaisesti lääketieteeksi on johtanut yhdeksään FDA:n hyväksymään hoitoon ja lukuisiin tuote-ehdokkaisiin kehitteillä, joista lähes kaikki ovat kotimaisia ​​laboratorioissamme. Lääkkeemme ja putkistomme on suunniteltu auttamaan potilaita, joilla on silmäsairauksia, allergisia ja tulehdussairauksia, syöpää, sydän- ja verisuonisairauksia ja aineenvaihduntasairauksia, kipua, hematologisia sairauksia, infektiosairauksia ja harvinaisia ​​sairauksia.

Regeneron nopeuttaa ja parantaa perinteistä lääkekehitysprosessia VelociSuite-teknologioillamme, kuten VelocImmunella, joka käyttää ainutlaatuisia geneettisesti humanisoituja hiiriä tuottamaan optimoituja täysin ihmisen vasta-aineita ja bispesifisiä vasta-aineita, sekä kunnianhimoisten tutkimushankkeiden, kuten Regeneron Genetics Centerin, avulla. , joka suorittaa yhtä maailman suurimmista geneettisistä sekvensointitoimista.

Saat lisätietoja yrityksestä vierailemalla osoitteessa www.regeneron.com tai seuraamalla @Regeneron Twitterissä.

Tietoja Sanofista Sanofi on omistautunut tukemaan ihmisiä heidän terveyshaasteissaan. Olemme maailmanlaajuinen biolääkeyhtiö, joka keskittyy ihmisten terveyteen. Ehkäisemme sairauksia rokotteilla, tarjoamme innovatiivisia hoitoja kivun torjuntaan ja kärsimyksen lievittämiseen. Tuemme niitä harvoja, jotka kärsivät harvinaisista sairauksista, ja miljoonia, joilla on pitkäaikaisia ​​kroonisia sairauksia.

Sanofi, jolla on yli 100 000 ihmistä 100 maassa, muuttaa tieteelliset innovaatiot terveydenhuollon ratkaisuiksi ympäri maailmaa.

Regeneronin tulevaisuutta koskevat lausunnot ja digitaalisen median käyttö Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, jotka sisältävät riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät tuleviin tapahtumiin ja Regeneron Pharmaceuticals, Inc:n tulevaan tulokseen ("Regeneron"). " tai "Yhtiö"), ja todelliset tapahtumat tai tulokset voivat poiketa olennaisesti näistä tulevaisuutta koskevista lausunnoista. Sanojen, kuten "ennakoi", "odottaa", "aiko", "suunnittele", "usko", "etsi", "arvio", tällaisten sanojen muunnelmat ja vastaavat ilmaisut on tarkoitettu tunnistamaan tällaisia ​​tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, vaikka kaikki tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot eivät sisällä näitä tunnistavia sanoja. Nämä lausunnot koskevat ja näitä riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa SARS-CoV-2:n (COVID-19-pandemian aiheuttaneen viruksen) vaikutus Regeneronin liiketoimintaan ja sen työntekijöihin, yhteistyökumppaneisiin ja tavarantoimittajiin ja muihin kolmansiin osapuoliin. joihin Regeneron luottaa, Regeneronin ja sen yhteistyökumppaneiden kyky jatkaa tutkimus- ja kliinisten ohjelmien suorittamista, Regeneronin kyky hallita toimitusketjuaan, Regeneronin ja/tai sen yhteistyökumppaneiden tai lisenssinsaajien markkinoimien tai muuten kaupallistamien tuotteiden nettotuotemyynti (yhteisesti "Regeneronin Tuotteet") ja maailmantalous; Regeneronin ja/tai sen yhteistyökumppaneiden tai lisenssinsaajien (yhdessä "Regeneronin tuoteehdokkaat") kehittämien Regeneronin tuotteiden ja tuote-ehdokkaiden luonne, ajoitus ja mahdollinen menestys ja terapeuttiset sovellukset sekä parhaillaan käynnissä olevat tai suunnitellut tutkimus- ja kliiniset ohjelmat, mukaan lukien rajoituksetta Libtayo^® (cemiplimabi) toisen linjan hoitona potilaille, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä; Regeneronin tuoteehdokkaiden mahdollisen viranomaishyväksynnän ja kaupallisen lanseerauksen todennäköisyys, ajoitus ja laajuus sekä uudet käyttöaiheet Regeneronin tuotteille, kuten mahdollinen viranomaishyväksyntä Libtayolle toisen linjan hoitona potilaille, joilla on edennyt kohdunkaulan syöpä myös Yhdysvaltojen ulkopuolella. Libtayona (monoterapiana tai yhdistelmänä tavanomaisten tai uusien hoitomenetelmien kanssa soveltuvin osin) muiden kiinteiden kasvainten ja verisyöpään sekä muihin mahdollisiin käyttöaiheisiin; epävarmuus Regeneronin tuotteiden ja Regeneronin tuoteehdokkaiden käytöstä, markkinoiden hyväksynnästä ja kaupallisesta menestyksestä sekä tutkimusten (joko Regeneron tai muut suorittajat ja ovatko ne pakollisia tai vapaaehtoisia), mukaan lukien tässä lehdistötiedotteessa käsitellyt tai viitatut tutkimukset, vaikutus mihin tahansa edellä mainitusta tai mahdollisesta Regeneronin tuotteiden (kuten Libtayo) ja Regeneronin tuoteehdokkaiden viranomaishyväksynnöistä; Regeneronin yhteistyökumppaneiden, lisenssinsaajien, toimittajien tai muiden kolmansien osapuolten (soveltuvin osin) kyky suorittaa valmistus, täyttö, viimeistely, pakkaus, etiketöinti, jakelu ja muut Regeneronin tuotteisiin ja Regeneronin tuoteehdokkaisiin liittyvät vaiheet; Regeneronin kyky hallita useiden tuotteiden ja tuoteehdokkaiden toimitusketjuja; turvallisuusongelmat, jotka johtuvat Regeneronin tuotteiden (kuten Libtayo) ja Regeneronin tuotekandidaattien antamisesta potilaille, mukaan lukien vakavat komplikaatiot tai sivuvaikutukset, jotka liittyvät Regeneronin tuotteiden ja Regeneronin tuotekandidaattien käyttöön kliinisissä tutkimuksissa; Sääntely- ja hallintoviranomaisten päätökset, jotka voivat viivyttää tai rajoittaa Regeneronin kykyä jatkaa Regeneronin tuotteiden ja Regeneronin tuoteehdokkaiden kehittämistä tai kaupallistamista, mukaan lukien rajoituksetta Libtayo; jatkuvat sääntelyvelvoitteet ja -valvonta, jotka vaikuttavat Regeneronin tuotteisiin, tutkimukseen ja kliinisiin ohjelmiin sekä liiketoimintaan, mukaan lukien potilaiden yksityisyyteen liittyvät velvoitteet; Regeneronin tuotteiden saatavuuden ja korvauksen laajuus kolmansien osapuolien maksajilta, mukaan lukien yksityisten maksajien terveydenhuolto- ja vakuutusohjelmat, terveydenhuoltoorganisaatiot, apteekkietujen hallinnointiyhtiöt ja valtion ohjelmat, kuten Medicare ja Medicaid; tällaisten maksajien tekemät kattavuus- ja korvauspäätökset sekä tällaisten maksajien hyväksymät uudet käytännöt ja menettelyt; kilpailevat lääkkeet ja tuoteehdokkaat, jotka voivat olla parempia tai kustannustehokkaampia kuin Regeneronin tuotteet ja Regeneronin tuotekandidaatit; missä määrin Regeneronin ja/tai sen yhteistyökumppaneiden tai lisenssinsaajien tutkimus- ja kehitysohjelmien tuloksia voidaan toistaa muissa tutkimuksissa ja/tai johtaa tuote-ehdokkaiden etenemiseen kliinisiin kokeisiin, terapeuttisiin sovelluksiin tai viranomaishyväksyntään; odottamattomat kulut; tuotteiden kehittämisen, tuotannon ja myynnin kustannukset; Regeneronin kyky täyttää kaikki taloudelliset ennusteensa tai ohjeistuksensa ja muutokset näiden ennusteiden tai ohjeiden taustalla oleviin oletuksiin; mahdolliset lisenssi-, yhteistyö- tai toimitussopimukset,mukaan lukien Regeneronin sopimukset Sanofin, Bayerin ja Teva Pharmaceutical Industries Ltd.:n (tai niiden vastaavien tytäryhtiöiden, tapauksen mukaan) kanssa, jotka peruutetaan tai irtisanotaan; ja riskit, jotka liittyvät muiden osapuolten immateriaalioikeuksiin ja niihin liittyviin vireillä oleviin tai tuleviin oikeudenkäynteihin (mukaan lukien rajoituksetta patenttioikeudenkäynti ja muut asiaan liittyvät menettelyt, jotka liittyvät EYLEA^® (aflibercept) Injectioniin, Dupixent^{® (dupilumabi), Praluent® (alirokumabi) ja REGEN-COV® (kasirivimabi ja imdevimabi)), muut yhtiöön liittyvät oikeudenkäynnit ja muut oikeudenkäynnit ja hallituksen tutkimukset ja/tai sen toiminnat, tällaisten menettelyjen ja tutkimusten lopullinen tulos ja minkä tahansa edellä mainitun vaikutukset Regeneronin liiketoimintaan, näkymiin, liiketoiminnan tulokseen ja taloudelliseen asemaan. Täydellisempi kuvaus näistä ja muista olennaisista riskeistä löytyy Regeneronin USA:n arvopaperi- ja pörssiviranomaisille toimittamista hakemuksista, mukaan lukien sen lomake 10-K 31.12.2020 päättyneeltä vuodelta ja sen lomake 10-Q syyskuussa päättyneeltä neljännesvuosittain. 30, 2021. Kaikki tulevaisuutta koskevat lausunnot perustuvat johdon tämänhetkisiin uskomuksiin ja harkintaan, ja lukijaa varoitetaan olemaan luottamatta Regeneronin tulevaisuutta koskeviin lausuntoihin. Regeneron ei sitoudu päivittämään (julkisesti tai muuten) mitään tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, mukaan lukien rajoituksetta taloudelliset ennusteet tai ohjeet, joko uuden tiedon, tulevien tapahtumien tai muun seurauksena.}

Regeneron käyttää media- ja sijoittajasuhdeverkkosivustoaan ja sosiaalisen median toimipisteitä julkaistakseen yhtiöstä tärkeitä tietoja, mukaan lukien tiedot, joita voidaan pitää olennaisina sijoittajille. Regeneronia koskevia taloudellisia ja muita tietoja julkaistaan ​​säännöllisesti, ja ne ovat saatavilla Regeneronin media- ja sijoittajasuhdesivustolla (http://newsroom.regeneron.com) ja sen Twitter-syötteessä (http://twitter.com/regeneron).

Sanofin tulevaisuutta koskevat lausunnot Tämä lehdistötiedote sisältää tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja, jotka on määritelty vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Actissa, sellaisena kuin se on muutettuna. Tulevaisuutta koskevat lausunnot ovat lausuntoja, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita. Nämä lausunnot sisältävät ennusteita ja arvioita tuotteen markkinoinnista ja muusta potentiaalista tai tuotteen mahdollisista tulevista tuloista. Tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot tunnistetaan yleensä sanoista "odottaa", "ennakoi", "uskoo", "aikoo", "arvioi", "suunnitelmia" ja vastaavia ilmaisuja. Vaikka Sanofin johto uskoo, että tällaisissa tulevaisuutta koskevissa lausunnoissa näkyvät odotukset ovat kohtuullisia, sijoittajia varoitetaan siitä, että tulevaisuuteen suuntautuviin tietoihin ja lausumiin liittyy erilaisia ​​riskejä ja epävarmuustekijöitä, joista monia on vaikea ennustaa ja jotka ovat yleensä Sanofin hallinnan ulkopuolella. jotka voivat saada todelliset tulokset ja kehitys poikkeamaan olennaisesti tulevaisuutta koskevissa tiedoissa ja lausunnoissa ilmaistuista tai oletetuista tai ennustetuista. Näitä riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa odottamattomat sääntelytoimenpiteet tai viivästykset tai valtion sääntely yleensä, jotka voivat vaikuttaa tuotteen saatavuuteen tai kaupalliseen potentiaaliin, se, että tuote ei välttämättä menesty kaupallisesti, tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien tulevat kliiniset tiedot ja tuotteeseen liittyvien olemassa olevien kliinisten tietojen analyysi, mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeiset, odottamattomat turvallisuus-, laatu- tai valmistusongelmat, kilpailu yleensä, immateriaalioikeuksiin liittyvät riskit ja kaikki asiaan liittyvät tulevat oikeudenkäynnit ja tällaisten riita-asioiden lopullinen tulos, ja epävakaat talous- ja markkinaolosuhteet sekä COVID-19:n vaikutukset meihin, asiakkaisiimme, toimittajiimme, myyjiimme ja muihin liikekumppaneihimme ja kenen tahansa taloudelliseen tilanteeseen sekä työntekijöihimme ja maailmanlaajuisesti koko talouteen. COVID-19:n aineelliset vaikutukset edellä mainittuihin voivat myös vaikuttaa haitallisesti meihin. Tilanne muuttuu nopeasti ja lisävaikutuksia, joista emme tällä hetkellä ole tietoisia, voi syntyä ja ne voivat pahentaa muita aiemmin tunnistettuja riskejä. Riskit ja epävarmuustekijät sisältävät myös Sanofin SEC:lle ja AMF:lle julkisissa hakemuksissa käsitellyt tai tunnistetut epävarmuustekijät, mukaan lukien ne, jotka on lueteltu kohdassa "Riskitekijät" ja "Varoitus tulevaisuutta koskevista lausunnoista" Sanofin vuosiraportissa lomakkeella 20. -F 31.12.2020 päättyneeltä vuodelta. Sanofi ei ole velvollinen päivittämään tai tarkistamaan tulevaisuutta koskevia tietoja tai lausuntoja muuten kuin sovellettavan lain edellyttämällä tavalla.

LÄHDE Regeneron Pharmaceuticals, Inc.