Pfizer ja BioNTech saavat USA:n FDA:n hätäkäyttöluvan COVID-19-rokotetehostevalmisteelle 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille | Pfizer

NEW YORK & MAINZ, Saksa--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ja BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ilmoittivat tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on laajentanut hätäkäyttölupaa (EUA) Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tehosteannos 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Tehosteannos on sama annosvahvuus (30-µg) kuin perussarjassa hyväksytty annos.

FDA on aiemmin hyväksynyt Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen tehosteannoksen hätäkäyttöön 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille perussarjan päätyttyä. Rokote on hyväksytty myös 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotuksen toisella hyväksytyllä COVID-19-rokotteella.

"COVID-19-tapausten viimeaikainen kasvu koskee kaikkia, ja FDA:n tämänpäiväinen päätös laajentaa edelleen rokotteemme tehosteannoksen hätäkäyttölupaa on ratkaisevan tärkeä, jotta voimme lopulta voittaa tämän pandemian", sanoi Albert Bourla. , puheenjohtaja ja toimitusjohtaja, Pfizer. "Uskomme edelleen, että tehosteiden laaja käyttö on välttämätöntä korkeatasoisen suojan säilyttämiseksi tätä tautia vastaan ​​ja sairaalahoitojen vähentämiseksi."

"Tehosterokotus lisää immuniteetin tasoa ja parantaa suojausta COVID-19-tautia vastaan ​​kaikissa ikäryhmissä, joille on myönnetty lupa", sanoi Ugur Sahin, M.D., BioNTechin toimitusjohtaja ja toinen perustaja. "Nykyisessä tilanteessa on tärkeää tarjota kaikille tukikelpoisille henkilöille tehoste, etenkin kun otetaan huomioon uudet versiot, kuten Omicron."

Israelin terveysministeriön todelliset todisteet yli 4,1 miljoonan kolmannen Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen annoksen antamisesta vähintään 5 kuukautta perussarjan jälkeen, eivät paljastaneet uusia turvallisuusongelmia 12–17-vuotiailla nuorilla vuoden iässä.¹

Lisä EUA-muutokset

FDA muuttaa erikseen myös nykyistä EUA:ta lyhentääkseen tehosteannoksen antamisaikaa vähintään kuudesta kuukaudesta vähintään viiteen kuukauteen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille tarkoitetun perussarjan päättymisen jälkeen. Perussarjojen välisen ajan lyhenemistä tukevat Israelin terveysministeriön todelliset todisteet Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen kolmannen annoksen antamisesta vähintään 5 kuukautta perussarjan jälkeen, mikä ei paljastanut mitään uutta. turvallisuusongelmat aikuisilla.¹

Lopuksi FDA on laajentanut nykyistä hätäkäyttölupaa kattamaan kolmannen ensisijaisen sarjaannoksen antamisen vähintään 28 päivää toisen annoksen jälkeen 5–11-vuotiaille henkilöille, joilla on todettu olevan tietynlaisia immuunipuutos. Tämä lupa perustuu tietoihin, jotka on ekstrapoloitu riippumattomasta raportista, jossa arvioidaan kolmannen annoksen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joille on tehty kiinteä elinsiirto. Kolmas Pfizer-BioNTech-rokotteen perusannos oli aiemmin hyväksytty annettavaksi vähintään 12-vuotiaille henkilöille, joilla on todettu olevan tietynlainen immuunivajaus.

Yritykset jatkavat rokotteiden toimittamista, mukaan lukien tehosterokotteet, voimassa olevan toimitussopimuksensa mukaisesti Yhdysvaltain hallituksen kanssa, mikä jatkuu huhtikuuhun 2022 asti. Yritykset eivät odota tämän päivän uutisten vaikuttavan nykyisiin hallitusten ja hallitusten kanssa tehtyihin toimitussopimuksiin. kansainväliset terveysjärjestöt ympäri maailmaa. 29. joulukuuta 2021 mennessä Pfizer ja BioNTech ovat toimittaneet 1 miljardi annosta Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotetta matalan ja keskitulotason maihin. Yritykset odottavat toimittavansa näille maille miljardi lisäannosta vuonna 2022. Nämä annokset ovat osa Pfizerin ja BioNTechin aiemmin ilmoittamaa lupausta toimittaa 2 miljardia annosta COVID-19-rokotetta pieni- ja keskituloisille maille vuosina 2021–2022. .

Sekä BioNTech että Pfizer ovat kehittäneet Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteen, joka perustuu BioNTechin omaan mRNA-teknologiaan. BioNTech on myyntiluvan haltija Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa, Isossa-Britanniassa, Kanadassa ja muissa maissa sekä hätäkäyttölupien tai vastaavien lupien haltija Yhdysvalloissa (yhdessä Pfizerin kanssa) ja muissa maissa. Suunnitelmissa on hakea viranomaishyväksyntää niissä maissa, joissa hätäkäyttöluvat tai vastaavat alun perin myönnettiin.

Yhdysvallat Indikaatio & Valtuutettu käyttö

MITEN ROKOTE ANNETAAN?

Rokote annetaan injektiona lihakseen.

Ensisijainen sarja:

5-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille rokote annetaan 2 annoksen sarjana 3 viikon välein. 5-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille voidaan antaa kolmas ensisijainen sarjaannos vähintään 28 päivää toisen annoksen jälkeen henkilöille, joilla on todettu olevan tietynlainen immuunivajaus.

Tehosteannos:

MIKÄ ON KÄYTTÖAIHE JA VALTUUTTA KÄYTTÖ?

Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokote on saanut EUA:n FDA:lta tarjotakseen:

COMIRNATY^® (COVID-19-rokote, mRNA) on FDA:n hyväksymä COVID-19-rokote, jonka Pfizer on valmistanut BioNTechille.

EUA:n lausunto

FDA ei ole hyväksynyt tai lisensoinut rokotteen hätäkäyttöä, mutta FDA on hyväksynyt sen hätäkäyttöluvan (EUA) nojalla koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ehkäisemiseksi 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä. . Hätäkäytöt ovat sallittuja vain sen ilmoituksen voimassaolon ajaksi, jonka aikana on olemassa olosuhteita, jotka oikeuttavat lääketieteellisen tuotteen hätäkäytön sallimisen FD&C-lain pykälän 564(b)(1) mukaisesti, ellei ilmoitusta irtisanota tai lupaa peruuteta aikaisemmin. Katso EUA:n tietosivut osoitteessa www.cvdvaccine-us.com.

TÄRKEÄT TURVALLISUUSTIEDOT

Yksilöt ei saa rokotetta, jos he:

Henkilöiden tulee kertoa rokotteen tarjoajalle kaikista sairauksistaan, mukaan lukien jos:

Rokote ei välttämättä suojaa kaikkia.

Rokotteen yhteydessä raportoituja sivuvaikutuksia ovat:

Tietoja tämän rokotteen antamisesta samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole vielä toimitettu FDA:lle. Henkilöiden, jotka harkitsevat tämän rokotteen saamista muiden rokotteiden kanssa, tulee keskustella vaihtoehdoistaan ​​terveydenhuollon tarjoajan kanssa.

Potilaiden tulee aina kysyä terveydenhuollon tarjoajilta lääkärin neuvoja haittatapahtumista. Yksityishenkilöitä rohkaistaan ​​ilmoittamaan rokotteiden negatiivisista sivuvaikutuksista Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Käy osoitteessa https://www.vaers.hhs.gov tai soita numeroon 1-800-822-7967. Lisäksi sivuvaikutuksista voi ilmoittaa Pfizer Inc:lle osoitteessa www.pfizersafetyreporting.com tai soittamalla numeroon 1-800-438-1985.

Napsauta

Tietoja ja lääkemääräystiedot 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille

Täydelliset reseptitiedot (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

EUA-tietolehti rokotusten tarjoajille (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), violetti lippalakki

EUA-tietolomake rokotusten tarjoajille (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat), harmaa lippalakki

Tietoja vastaanottajista ja hoitajista (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

Tietoja 5–11-vuotiaille henkilöille

EUA-tietolehti rokotusten tarjoajille (5–11-vuotiaat), oranssi korkki

Tietoja vastaanottajista ja hoitajista (5–11-vuotiaat)

Tietoja Pfizeristä: läpimurtoja, jotka muuttavat potilaiden elämää

Me Pfizerillä hyödynnämme tiedettä ja maailmanlaajuisia resurssejamme tarjotaksemme ihmisille hoitoja, jotka pidentävät ja parantavat merkittävästi heidän elämäänsä. Pyrimme asettamaan laadun, turvallisuuden ja arvon standardin terveydenhuoltotuotteiden, mukaan lukien innovatiivisten lääkkeiden ja rokotteiden, löytämisessä, kehittämisessä ja valmistuksessa. Joka päivä Pfizerin kollegat työskentelevät kehittyneillä ja kehittyvillä markkinoilla edistääkseen hyvinvointia, ehkäisyä, hoitoja ja parannuskeinoja, jotka haastavat aikamme pelätyimmät sairaudet. Yhteistyövastuumme mukaisesti yhtenä maailman johtavista innovatiivisista biolääkealan yrityksistä teemme yhteistyötä terveydenhuollon tarjoajien, hallitusten ja paikallisten yhteisöjen kanssa tukeaksemme ja laajentaaksemme luotettavan ja edullisen terveydenhuollon saatavuutta kaikkialla maailmassa. Yli 170 vuoden ajan olemme työskennelleet tehdäksemme eron kaikille, jotka luottavat meihin. Julkaisemme rutiininomaisesti tietoja, jotka voivat olla tärkeitä sijoittajille verkkosivuillamme osoitteessa www.Pfizer.com. Saat lisätietoja vierailemalla osoitteessa www.Pfizer.com ja seuraamalla meitä Twitterissä osoitteessa @Pfizer ja @Pfizer News, LinkedIn, YouTube ja tykkäämällä meistä Facebookissa osoitteessa Facebook.com/Pfizer.

Pfizerin ilmoitus

Tämän tiedotteen sisältämät tiedot ovat 3. tammikuuta 2021. Pfizer ei ole velvollinen päivittämään tähän julkaisuun sisältyviä tulevaisuutta koskevia lausuntoja uuden tiedon tai tulevien tapahtumien tai kehityksen seurauksena.

Tämä julkaisu sisältää tulevaisuuteen suuntautuvaa tietoa Pfizerin ponnisteluista COVID-19:n torjumiseksi, BioNTechin ja Pfizerin yhteistyöstä COVID-19-rokotteen kehittämiseksi, BNT162b2-mRNA-rokoteohjelmasta ja Pfizer-BioNTech COVID-19 -rokotteesta. tunnetaan nimellä COMIRNATY (COVID-19-rokote, mRNA) (BNT162b2) (mukaan lukien hätäkäyttölupa tehosteannokseen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille Yhdysvalloissa, perussarjan päättymisen ja tehosteannoksen välisen ajan lyheneminen, kolmannen ensisijaisen annoksen hyväksyminen sarja on hyväksytty 5–11-vuotiaille henkilöille, joilla on tietynlainen immuunivajaus, saatavilla olevien tietojen laadulliset arviot, mahdolliset hyödyt, kliinisiä tutkimuksia koskevat odotukset, toimitussopimukset Yhdysvaltain hallituksen sekä hallitusten ja kansainvälisten terveysjärjestöjen kanssa ympäri maailmaa, ja annosten toimittamisen ajoitus, tietojen lukemisen, viranomaistoimitusten, viranomaishyväksyntien tai -lupien ja odotettavissa olevan valmistuksen, jakelun ja toimituksen ennakoitu ajoitus), joihin liittyy merkittäviä riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti sellaisista ilmaistuista tai implisiittisistä tuloksista. lausunnot. Riskeihin ja epävarmuustekijöihin kuuluvat muun muassa tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät epävarmuustekijät, mukaan lukien kyky saavuttaa ennakoidut kliiniset päätepisteet, kliinisten tutkimusten aloitus- ja/tai päättymispäivämäärät, viranomaismääräykset, viranomaishyväksyntäpäivät ja/tai julkaisupäivät, kuten sekä prekliinisiin ja kliinisiin tietoihin (mukaan lukien vaiheen 3 tiedot) liittyvät riskit, mukaan lukien uusien epäsuotuisten prekliinisten, kliinisten tai turvallisuustietojen mahdollisuus sekä olemassa olevien prekliinisten, kliinisten tai turvallisuustietojen lisäanalyysit; kyky tuottaa vertailukelpoisia kliinisiä tai muita tuloksia, mukaan lukien tähän mennessä havaittu rokotteen tehokkuus ja turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, vaiheen 3 tutkimuksen lisäanalyyseissä ja lisätutkimuksissa tai suuremmissa, monipuolisemmissa populaatioissa kaupallistamisen jälkeen; BNT162b2:n kyky estää uusien virusmuunnelmien aiheuttama COVID-19; riski, että rokotteen laajempi käyttö johtaa uusiin tietoihin tehosta, turvallisuudesta tai muusta kehityksestä, mukaan lukien uusien haittavaikutusten riski, joista osa voi olla vakavia; riski, että prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tiedot joutuvat erilaisiin tulkintoihin ja arvioihin, myös vertaisarviointi-/julkaisuprosessin aikana, tiedeyhteisössä yleensä ja sääntelyviranomaisten toimesta; julkaistaanko ja milloin lisätietoja BNT162-mRNA-rokoteohjelmasta tieteellisissä aikakauslehtijulkaisuissa, ja jos julkaistaan, milloin ja millä muutoksilla ja tulkinnoilla; ovatko sääntelyviranomaiset tyytyväisiä näiden ja tulevien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja tuloksiin; voidaanko BNT162b2:n tai minkä tahansa muun lainkäyttöalueen tietyillä lainkäyttöalueilla jättää hakemuksia hätäkäyttöä tai ehdollisia myyntilupia varten mahdolliselle tehosteannokselle, lapsiväestöille ja/tai muille biologisille lääkkeille lupa- ja/tai hätäkäyttölupahakemuksia tai muutoksia sellaisiin hakemuksiin ja milloin. mahdolliset rokotteet, jotka voivat syntyä BNT162-ohjelmasta, mukaan lukien mahdollinen muunnosspesifinen rokote, ja jos ne on hankittu, vanhenevatko tällaiset hätäkäyttöluvat tai -lisenssit tai milloin ne; voivatko tietyt sääntelyviranomaiset hyväksyä kaikki vireillä olevat tai jätetyt hakemukset BNT162b2:ta (mukaan lukien pyydetyt muutokset hätäkäyttöön tai ehdollisiin myyntilupiin) tai muita BNT162-ohjelmasta saatavia rokotteita koskevia hakemuksia ja milloin tekijät, mukaan lukien sen määrittäminen, ovatko rokotteen hyödyt suuremmat kuin sen tunnetut riskit, ja rokotteen tehokkuuden määrittäminen ja, jos se hyväksytään, menestyykö se kaupallisesti; sääntelyviranomaisten päätökset, jotka vaikuttavat merkintöihin tai markkinointiin, valmistusprosesseihin, turvallisuuteen ja/tai muihin seikkoihin, jotka voivat vaikuttaa rokotteen saatavuuteen tai kaupalliseen potentiaaliin, mukaan lukien muiden yritysten tuotteiden tai terapioiden kehittäminen; häiriöt suhteissamme meidän ja yhteistyökumppaneidemme, kliinisten tutkimuspaikkojen tai kolmansien osapuolien toimittajien välillä; riski siitä, että tuotteiden kysyntä vähenee tai sitä ei enää ole; rokotteen valmistukseen tarvittavien raaka-aineiden saatavuuteen liittyvät riskit; haasteet, jotka liittyvät rokotteemme formulaatioon, annostusaikatauluun ja niihin liittyviin varastointi-, jakelu- ja antovaatimuksiin, mukaan lukien riskit, jotka liittyvät varastointiin ja käsittelyyn Pfizerin toimituksen jälkeen; riski, että emme ehkä pysty kehittämään onnistuneesti muita rokoteformulaatioita, tehosteannoksia tai uusia varianttikohtaisia ​​rokotteita;riski, että emme ehkä pysty luomaan tai laajentamaan tuotantokapasiteettia ajoissa tai ylläpitämään pääsyä logistiikkaan tai toimituskanaviin, jotka vastaavat rokotteemme maailmanlaajuista kysyntää, mikä vaikuttaisi negatiivisesti kykyymme toimittaa arvioituja annoksiamme. rokote ennustettujen ajanjaksojen sisällä, kuten aiemmin on ilmoitettu; tehdäänkö lisätoimitussopimuksia ja milloin; epävarmuustekijät mahdollisuudesta saada suosituksia rokotteita koskevilta neuvoa-antavilta tai teknisiltä komiteoilta ja muilta kansanterveysviranomaisilta ja epävarmuustekijät tällaisten suositusten kaupallisista vaikutuksista; haasteet, jotka liittyvät julkiseen rokotteisiin liittyvään luottamukseen tai tietoisuuteen; epävarmuustekijät COVID-19:n vaikutuksista Pfizerin liiketoimintaan, toimintaan ja taloudelliseen tulokseen; ja kilpailukykyinen kehitys.

Lisäkuvaus riskeistä ja epävarmuustekijöistä löytyy Pfizerin vuosikertomuksesta lomakkeella 10-K 31. joulukuuta 2020 päättyneeltä tilikaudelta ja sen myöhemmissä raporteissa lomakkeella 10-Q, mukaan lukien sen osiot, joiden otsikko on "Riski". Tekijät" ja "Tulevaisuuteen suuntautuvat tiedot ja tekijät, jotka voivat vaikuttaa tuleviin tuloksiin", sekä sen myöhemmissä 8-K-lomakkeen raporteissa, jotka kaikki on arkistoitu Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssiviranomaiselle ja saatavilla osoitteessa www.sec.gov ja www.pfizer.com.

Tietoja BioNTechistä

Biopharmaceutical New Technologies on seuraavan sukupolven immunoterapiayritys, joka on edelläkävijä syövän ja muiden vakavien sairauksien uusissa hoitomuodoissa. Yhtiö hyödyntää laajaa valikoimaa laskennallisia löytö- ja terapeuttisia lääkealustoja uusien biofarmaseuttisten valmisteiden nopeaan kehittämiseen. Sen laaja valikoima onkologisia tuoteehdokkaita sisältää yksilöllisiä ja valmiita mRNA-pohjaisia ​​hoitoja, innovatiivisia kimeerisiä antigeenireseptori-T-soluja, bispesifisiä tarkistuspisteiden immunomodulaattoreita, kohdennettuja syöpävasta-aineita ja pieniä molekyylejä. BioNTech ja sen yhteistyökumppanit kehittävät monia mRNA-rokoteehdokkaita useisiin tartuntataudeihin sekä monipuolisen onkologian putkilinjan syvään asiantuntemuksensa mRNA-rokotteiden kehittämisestä ja omien tuotantokykyjensä perusteella. BioNTech on luonut laajan joukon suhteita useiden maailmanlaajuisten lääkealan yhteistyökumppaneiden kanssa, mukaan lukien Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, Roche Groupin jäsen, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma ja Pfizer. Lisätietoja on osoitteessa www.BioNTech.de.

BioNTechin tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot

Tämä lehdistötiedote sisältää BioNTechin "tulevaisuutta koskevia lausuntoja" vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain tarkoittamassa merkityksessä. Nämä tulevaisuuteen suuntautuvat lausunnot voivat sisältää, mutta eivät rajoitu niihin, lausuntoja, jotka koskevat: BioNTechin pyrkimyksiä torjua COVID 19; BioNTechin ja Pfizerin yhteistyö: suunniteltu lisä-BLA:n toimittaminen mahdolliselle BNT162b2-tehosteannokselle 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille, täydentävä BLA, joka tukee mahdollista FDA:n täydellistä BNT162b2-hyväksyntää 12–15-vuotiaille henkilöille, laadulliset arvioinnit käytettävissä olevista tiedoista, mahdollisista eduista, kliinisiä tutkimuksia koskevista odotuksista, viranomaistoimitusten ennakoidusta ajoituksesta, viranomaishyväksynnistä tai -luvista sekä odotetusta valmistuksesta, jakelusta ja toimituksesta); odotuksemme BNT162b2:n mahdollisista ominaisuuksista kliinisissä kokeissamme ja/tai kaupallisessa käytössä tähän mennessä saatujen tietohavaintojen perusteella; BNT162b2:n kyky estää uusien virusmuunnelmien aiheuttama COVID-19; odotettu aikapiste BNT162b2:n tehokkuustietojen lisälukemille kliinisissä tutkimuksissamme; kliinisen tiedon luonne, joka on jatkuvan vertaisarvioinnin, viranomaisarvioinnin ja markkinoiden tulkinnan kohteena; rokotteemme laajemman käytön riski johtaa uusiin tietoihin tehosta, turvallisuudesta tai muusta kehityksestä, mukaan lukien lisähaittavaikutusten riski, joista osa voi olla vakavia; sääntelyviranomaisten päätökset, jotka voivat vaikuttaa merkintöihin tai markkinointiin, valmistusprosesseihin, turvallisuuteen ja/tai muihin seikkoihin, jotka voivat vaikuttaa rokotteemme saatavuuteen tai kaupalliseen potentiaaliin, mukaan lukien muiden yritysten tuotteiden tai hoitojen kehittäminen; markkinointilupaa tai hätäkäyttölupaa koskevien tietojen toimittamisen tai vastaanottamisen ajoitus; suunniteltu toimitus- ja varastointisuunnitelmamme, mukaan lukien arvioitu tuotteen säilyvyysaika eri lämpötiloissa; häiriöt suhteissamme meidän ja yhteistyökumppaneidemme, kliinisten tutkimuspaikkojen tai muiden kolmansien osapuolten välillä; rokotteen valmistukseen tarvittavien raaka-aineiden saatavuuteen liittyvät riskit; haasteet, jotka liittyvät rokotteemme formulaatioon, kahden annoksen aikatauluun ja niihin liittyviin varastointi-, jakelu- ja antovaatimuksiin, mukaan lukien riskit, jotka liittyvät säilytykseen ja käsittelyyn BioNTechin ja kolmansien osapuolien toimituksen jälkeen; BioNTechin kyky toimittaa BNT162:ta kliinisen kehityksen ja markkinoiden kysynnän tukemiseksi, mukaan lukien tuotantoarviomme vuodelle 2021; tehdäänkö lisätoimitussopimuksia ja milloin; haasteet, jotka liittyvät julkiseen rokotteisiin liittyvään luottamukseen tai tietoisuuteen; ja epävarmuustekijöitä COVID-19:n vaikutuksista BioNTechin kokeiluihin, liiketoimintaan ja yleiseen toimintaan. Kaikki tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tulevaisuutta koskevat lausumat perustuvat BioNTechin tämänhetkisiin odotuksiin ja uskomuksiin tulevista tapahtumista, ja niihin liittyy useita riskejä ja epävarmuustekijöitä, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti ja kielteisesti niistä, jotka on esitetty tai niihin viitataan. tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja. Näitä riskejä ja epävarmuustekijöitä ovat muun muassa: kyky saavuttaa kliinisissä tutkimuksissa ennalta määritellyt päätepisteet; kilpailu COVID-19-rokotteen luomisesta; kyky tuottaa vertailukelpoisia kliinisiä tai muita tuloksia, mukaan lukien ilmoittamamme rokotteen tehokkuuden aste ja tähän mennessä havaittu turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, tutkimuksen loppuosassa tai suuremmissa, monipuolisemmissa populaatioissa kaupallistamisen yhteydessä; kyky skaalata tuotantokapasiteettiamme tehokkaasti; ja muita mahdollisia vaikeuksia.

Keskustelu näistä ja muista riskeistä ja epävarmuustekijöistä löytyy BioNTechin vuosikertomuksesta lomakkeella 20-F 31.12.2020 päättyneeltä vuodelta, joka on jätetty SEC:lle 30.3.2021. Se on saatavilla SEC:n verkkosivuilla osoitteessa www.sec.gov. Kaikki tämän lehdistötiedotteen tiedot ovat julkaisupäivänä, eikä BioNTech ole velvollinen päivittämään näitä tietoja, ellei laki sitä vaadi.

___________________________

¹ Israelin terveysministeriö. Epidemiologian osasto. (15. joulukuuta 2021). Koronarokotteen turvallisuus [PowerPoint-esitys]. Rokotteen tehokkuus & Turvallisuuden seurantakomitea, Israel. https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_vaccine-safty-15122021.pdf