TARRYTOWN, N.Y. y PARÍS, 28 de enero de 2022 /PRNewswire/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) y Sanofi anunciaron hoy el retiro voluntario de la solicitud de licencia biológica complementaria (sBLA) para Libtayo ® (cemiplimab-rwlc) como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado. La decisión se tomó después de que las empresas y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no pudieran alinearse en ciertos estudios posteriores a la comercialización. Las conversaciones con las autoridades reguladoras fuera de los EE. UU. están en curso.
Acerca del cáncer de cuello uterinoSe estima que aproximadamente 570.000 personas son diagnosticadas con cáncer de cuello uterino cada año en todo el mundo, con muertes que superan las 250.000. En los EE. UU. se diagnostican 14 500 nuevos casos anualmente y aproximadamente 4000 mueren cada año. Desde que presentamos nuestro sBLA, se aprobó otro inhibidor de PD-1 como tratamiento de primera línea para pacientes con tumores cervicales persistentes, recurrentes o metastásicos que expresan PD-L1. El uso de Libtayo en el cáncer de cuello uterino avanzado no está aprobado por la FDA.
Acerca de LibtayoLibtayo es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que se dirige al receptor del punto de control inmunitario PD-1 en las células T. Al unirse a PD-1, se ha demostrado que Libtayo impide que las células cancerosas usen la vía PD-1 para suprimir la activación de las células T. Libtayo está indicado en ciertos pacientes con carcinoma de células basales avanzado (BCC), carcinoma de células escamosas cutáneas avanzado (CSCC) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado.
El amplio programa clínico de Libtayo se centra en los cánceres difíciles de tratar. Libtayo se está investigando actualmente en ensayos como monoterapia, así como en combinación con enfoques terapéuticos convencionales o novedosos para otros tumores sólidos y cánceres de la sangre. Estos usos potenciales están en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora.
Libtayo, que se inventó con la tecnología patentada VelocImmune® de Regeneron, está siendo desarrollado conjuntamente por Regeneron y Sanofi en virtud de un acuerdo de colaboración global.
Estados Unidos Indicaciones aprobadas por la FDALibtayo es un medicamento recetado que se usa para tratar a personas con:
No se sabe si Libtayo es seguro y eficaz en los niños.
Acerca de la tecnología VelocImmune de Regeneron TecnologíaLa tecnología VelocImmune de Regeneron utiliza una plataforma patentada de ratón diseñada genéticamente dotada de un sistema inmunitario genéticamente humanizado para producir anticuerpos totalmente humanos optimizados. Cuando el presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, era un estudiante de posgrado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar la creación de un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando VelocImmune y VelociSuite relacionados. tecnologías El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología VelocImmune para crear aproximadamente una cuarta parte de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos originales, aprobados por la FDA o autorizados actualmente disponibles. Esto incluye REGEN-COV®(casirivimab e imdevimab), Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent®(alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb) e Inmazeb™ (atoltivimab, maftivimab y odesivimab-ebgn) .
INFORMACIÓN E INDICACIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES PARA PACIENTES DE EE. UU.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Libtayo?Libtayo es un medicamento que puede tratar ciertos tipos de cáncer al trabajar con su sistema inmunológico. Libtayo puede hacer que su sistema inmunológico ataque órganos y tejidos normales en cualquier área de su cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden llegar a ser graves o poner en peligro la vida y pueden conducir a la muerte. Puede tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que haya terminado.
Llame o consulte a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta signos o síntomas nuevos o que empeoran, incluidos:
Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se agraven.Su proveedor de atención médica lo controlará para detectar estos problemas durante su tratamiento con Libtayo. Su proveedor de atención médica puede tratarlo con corticosteroides o medicamentos de reemplazo hormonal. Es posible que su proveedor de atención médica también deba retrasar o suspender por completo el tratamiento con Libtayo si tiene efectos secundarios graves.
Antes de recibir Libtayo, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
Infórmele a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas.
Los efectos secundarios más comunes de Libtayo incluyen dolor muscular o óseo, cansancio, sarpullido y diarrea. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Libtayo. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi al 1-877-542-8296.
Consulte la información de prescripción completa, incluida la guía del medicamento.
Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biotecnológica líder que inventa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida durante más de 30 años por médicos-científicos, nuestra capacidad única para traducir la ciencia en medicina de manera repetida y consistente ha llevado a nueve tratamientos aprobados por la FDA y numerosos productos candidatos en desarrollo, casi todos de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y nuestra cartera de productos están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, dolor, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.
Regeneron está acelerando y mejorando el proceso tradicional de desarrollo de fármacos a través de nuestras tecnologías patentadas VelociSuite, como VelocImmune, que utiliza ratones únicos genéticamente humanizados para producir anticuerpos completamente humanos y anticuerpos biespecíficos optimizados, y a través de iniciativas de investigación ambiciosas como el Centro de Genética Regeneron. , que está realizando uno de los esfuerzos de secuenciación genética más grandes del mundo.
Para obtener información adicional sobre la empresa, visite www.regeneron.com o siga a @Regeneron en Twitter.
Acerca de Sanofi Sanofi se dedica a ayudar a las personas a superar sus problemas de salud. Somos una compañía biofarmacéutica global enfocada en la salud humana. Prevenimos enfermedades con vacunas, proporcionamos tratamientos innovadores para combatir el dolor y aliviar el sufrimiento. Apoyamos a los pocos que padecen enfermedades raras y a los millones con enfermedades crónicas a largo plazo.
Con más de 100 000 personas en 100 países, Sanofi está transformando la innovación científica en soluciones para el cuidado de la salud en todo el mundo.
Declaraciones prospectivas de Regeneron y uso de medios digitales Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos e incertidumbres relacionados con eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron " o la "Compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "planear", "creer", "buscar", "estimar", variaciones de dichas palabras y expresiones similares tienen por objeto identificar dichas declaraciones prospectivas, aunque no todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, el impacto del SARS-CoV-2 (el virus que ha causado la pandemia de COVID-19) en el negocio de Regeneron y sus empleados, colaboradores y proveedores y otros terceros en en los que Regeneron confía, la capacidad de Regeneron y sus colaboradores para continuar realizando investigaciones y programas clínicos, la capacidad de Regeneron para administrar su cadena de suministro, las ventas netas de productos comercializados o comercializados de otro modo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Regeneron's Productos"), y la economía global; la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los Productos de Regeneron y los productos candidatos que están desarrollando Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos candidatos de Regeneron") y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluidos, entre otros, Libtayo® (cemiplimab) como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado; la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los productos candidatos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como la posible aprobación regulatoria de Libtayo como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado fuera de los EE. UU. como Libtayo (como monoterapia o en combinación con enfoques terapéuticos convencionales o novedosos, según corresponda) para el tratamiento de otros tumores sólidos y cánceres de la sangre y otras posibles indicaciones; incertidumbre de la utilización, aceptación en el mercado y éxito comercial de los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y ya sean obligatorios o voluntarios), incluidos los estudios discutidos o a los que se hace referencia en este comunicado de prensa, en cualquier de lo anterior o de cualquier posible aprobación regulatoria de los Productos de Regeneron (como Libtayo) y los Candidatos de Productos de Regeneron; la capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, el llenado, el acabado, el empaque, el etiquetado, la distribución y otros pasos relacionados con los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro de múltiples productos y productos candidatos; problemas de seguridad resultantes de la administración de Productos de Regeneron (como Libtayo) y Productos Candidatos de Regeneron en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de Productos de Regeneron y Productos Candidatos de Regeneron en ensayos clínicos; las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos de Regeneron y los Productos Candidatos de Regeneron, incluido, entre otros, Libtayo; obligaciones reglamentarias y supervisión continuas que afectan los productos, los programas clínicos y de investigación y los negocios de Regeneron, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron por parte de terceros pagadores, incluidos los programas de seguros y atención médica de pagadores privados, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las compañías de administración de beneficios de farmacia y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; medicamentos de la competencia y productos candidatos que pueden ser superiores o más rentables que los productos de Regeneron y los productos candidatos de Regeneron; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo llevados a cabo por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de productos candidatos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos imprevistos; los costos de desarrollo, producción y venta de productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones u orientaciones financieras y los cambios en los supuestos subyacentes a dichas proyecciones u orientaciones; la posibilidad de cualquier acuerdo de licencia, colaboración o suministro,incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi, Bayer y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), para ser cancelados o rescindidos; y riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y litigios pendientes o futuros relacionados con los mismos (incluidos, entre otros, los litigios de patentes y otros procedimientos relacionados relacionados con EYLEA® (aflibercept) Inyección, Dupixent® (dupilumab), Praluent® (alirocumab) y REGEN-COV® (casirivimab e imdevimab)), otros litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionados con la Compañía y/o sus operaciones, el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que cualquiera de los anteriores pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos importantes en los documentos presentados por Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y su Formulario 10-Q para el período trimestral finalizado en septiembre. 30 de enero de 2021. Todas las declaraciones prospectivas se basan en las creencias y juicios actuales de la gerencia, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva realizada por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro modo) ninguna declaración prospectiva, lo que incluye, entre otros, cualquier proyección o guía financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.
Regeneron utiliza su sitio web de relaciones con los inversores y los medios de comunicación y sus medios sociales para publicar información importante sobre la empresa, incluida información que puede considerarse importante para los inversores. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica periódicamente y se puede acceder a ella en el sitio web de relaciones con los inversores y los medios de comunicación de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) y en su cuenta de Twitter (http://twitter.com/regeneron).
Declaraciones prospectivas de Sanofi Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas tal como se definen en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, enmendada. Las declaraciones a futuro son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones y estimaciones con respecto a la comercialización y otro potencial del producto, o con respecto a los posibles ingresos futuros del producto. Las declaraciones prospectivas generalmente se identifican con las palabras "espera", "anticipa", "cree", "pretende", "estima", "planea" y expresiones similares. Si bien la gerencia de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en tales declaraciones prospectivas son razonables, se advierte a los inversores que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y generalmente están fuera del control de Sanofi. que podrían causar que los resultados y desarrollos reales difieran materialmente de los expresados, implícitos o proyectados por la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, acciones regulatorias o retrasos inesperados, o regulaciones gubernamentales en general, que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial del producto, el hecho de que el producto no tenga éxito comercial, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluidos los datos clínicos futuros y el análisis de los datos clínicos existentes relacionados con el producto, incluida la comercialización posterior, los problemas inesperados de seguridad, calidad o fabricación, la competencia en general, los riesgos asociados con la propiedad intelectual y cualquier litigio futuro relacionado y el resultado final de dicho litigio, y condiciones económicas y de mercado volátiles, y el impacto que COVID-19 tendrá en nosotros, nuestros clientes, proveedores, vendedores y otros socios comerciales, y la condición financiera de cualquiera de ellos, así como en nuestros empleados y en el global economía en su conjunto. Cualquier efecto material de COVID-19 en cualquiera de los anteriores también podría afectarnos negativamente. Esta situación está cambiando rápidamente y pueden surgir impactos adicionales de los que actualmente no somos conscientes y pueden exacerbar otros riesgos previamente identificados. Los riesgos e incertidumbres también incluyen las incertidumbres discutidas o identificadas en las presentaciones públicas ante la SEC y la AMF realizadas por Sanofi, incluidas las enumeradas en "Factores de riesgo" y "Declaración de advertencia sobre declaraciones prospectivas" en el informe anual de Sanofi en el Formulario 20. -F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020. Aparte de lo requerido por la ley aplicable, Sanofi no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna información o declaración prospectiva.
Contactos: | |
Contactos de Regeneron: | Contactos de Sanofi: |
Relaciones con los medios Daren Kwok Tel: +1 914-847-1328 [correo electrónico protegido]
Relaciones con inversores Vesna tosica Tel: +1 914-847-5443 [correo electrónico protegido] |
Relaciones con los medios Sally Bain Tel: +1 781-264-1091 [email protected]
Relaciones con inversores París Eva Schaefer-Jansen Arnaud Delepine Yvonne Naughton
Relaciones con inversores en América del Norte Félix Lauscher Fara Berkowitz Suzanne Greco
Línea principal de infrarrojos: Tel: +33 (0)1 53 77 45 45 [correo electrónico protegido] https://www.sanofi.com/es/inversores/contacto |
FUENTE Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
