Pfizer y BionTech reciben la autorización de uso de emergencia de la FDA de EE. UU. De Covid-19 Vaccine Booster para individuos de 12 años de edad y mayores |Pfizer

NUEVA YORK & MAINZ, Alemania--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE) y BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. ha ampliado la Autorización de uso de emergencia (EUA) de un dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir personas de 12 años de edad y mayores. La dosis de refuerzo es la misma dosis (30 µg) que la dosis aprobada en la serie primaria.

La FDA autorizó previamente una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia después de completar una serie primaria en personas de 16 años de edad y mayores. La vacuna también está autorizada para personas elegibles mayores de 18 años que completaron la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada diferente.

“El reciente aumento en los casos de COVID-19 es preocupante para todos y la decisión de hoy de la FDA de ampliar aún más la Autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo de nuestra vacuna es fundamental para ayudarnos a vencer esta pandemia en última instancia”, dijo Albert Bourla. , presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Seguimos creyendo que el uso generalizado de refuerzos es esencial para preservar un alto nivel de protección contra esta enfermedad y reducir la tasa de hospitalizaciones”.

“La vacuna de refuerzo aumenta el nivel de inmunidad y mejora la protección contra el COVID-19 en todos los grupos de edad que han sido autorizados para recibir una”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “En la situación actual, es importante ofrecer un refuerzo a todas las personas elegibles, particularmente en el contexto de las variantes emergentes como Omicron”.

La evidencia del mundo real del Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de más de 4,1 millones de terceras dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 5 meses después de la serie primaria no reveló nuevos problemas de seguridad en adolescentes de 12 a 17 años años de edad.¹

Enmiendas EUA adicionales

Por separado, la FDA también está modificando la EUA existente para reducir el tiempo de administración de una dosis de refuerzo de al menos seis meses a al menos cinco meses después de completar la serie primaria para personas de 12 años de edad y mayores. La reducción del tiempo entre la serie primaria está respaldada por evidencia del mundo real del Ministerio de Salud de Israel sobre la administración de terceras dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada al menos 5 meses después de la serie primaria, que no reveló nuevos problemas de seguridad en adultos.¹

Finalmente, la FDA amplió la Autorización de uso de emergencia actual para incluir la administración de una tercera serie primaria de dosis al menos 28 días después de la segunda dosis para personas de 5 a 11 años de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunocompromiso. Esta autorización se basa en información extrapolada de un informe independiente que evalúa la seguridad y eficacia de una tercera dosis en adultos que recibieron trasplantes de órganos sólidos. Se autorizó previamente una tercera dosis primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech para la administración a personas de al menos 12 años de edad que se ha determinado que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Las empresas continúan suministrando la vacuna, incluidas las dosis de refuerzo, en virtud de su acuerdo de suministro existente con el gobierno de EE. UU., que continúa hasta abril de 2022. Las empresas no esperan que las noticias de hoy afecten los acuerdos de suministro existentes con los gobiernos y organizaciones internacionales de salud en todo el mundo. Al 29 de diciembre de 2021, Pfizer y BioNTech han entregado mil millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 a países de ingresos bajos y medios. Las compañías esperan entregar mil millones de dosis adicionales a estas naciones en 2022. Estas dosis son parte del compromiso previamente anunciado de Pfizer y BioNTech de proporcionar 2 mil millones de dosis de la vacuna COVID-19 a países de ingresos bajos y medianos entre 2021 y 2022. .

La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, que se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer. BioNTech es el titular de la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Canadá y otros países, y el titular de las autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes en los Estados Unidos (junto con Pfizer) y otros países. Se planean presentaciones para buscar aprobaciones regulatorias en aquellos países donde inicialmente se otorgaron autorizaciones de uso de emergencia o equivalentes.

Estados Unidos Indicación & Uso autorizado

¿CÓMO SE APLICA LA VACUNA?

La vacuna se administrará mediante una inyección en el músculo.

Serie primaria:

En personas de 5 años de edad y mayores, la vacuna se administra en una serie de 2 dosis, con 3 semanas de diferencia. En personas de 5 años de edad y mayores, se puede administrar una tercera dosis de la serie primaria al menos 28 días después de la segunda dosis a las personas que se determine que tienen ciertos tipos de inmunodepresión.

Dosis de refuerzo:

¿CUÁL ES LA INDICACIÓN Y EL USO AUTORIZADO?

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech ha recibido la aprobación de la FDA para proporcionar:

COMIRNATY^® (COVID-19 Vaccine, mRNA) es una vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA y fabricada por Pfizer para BioNTech.

Declaración de la AUE

Los usos de emergencia de la vacuna no han sido aprobados ni autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 5 años de edad y mayores . Los usos de emergencia solo están autorizados mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes. Consulte las hojas informativas de EUA en www.cvdvaccine-us.com.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

Las personas no deben vacunarse si:

Las personas deben informar al proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

Es posible que la vacuna no proteja a todos.

Los efectos secundarios informados con la vacuna incluyen:

Los datos sobre la administración de esta vacuna al mismo tiempo que otras vacunas aún no se han enviado a la FDA. Las personas que estén considerando recibir esta vacuna con otras vacunas deben analizar sus opciones con su proveedor de atención médica.

Los pacientes siempre deben pedir consejo médico a sus proveedores de atención médica sobre eventos adversos. Se alienta a las personas a informar los efectos secundarios negativos de las vacunas a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Visite https://www.vaers.hhs.gov o llame al 1-800-822-7967. Además, los efectos secundarios se pueden informar a Pfizer Inc. en www.pfizersafetyreporting.com o llamando al 1-800-438-1985.

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Hojas de datos e información de prescripción para personas mayores de 12 años

Información de prescripción completa (mayores de 16 años)

Hoja de datos de la EUA para proveedores de vacunación (a partir de los 12 años de edad), gorra morada

Hoja informativa de la EUA para proveedores de vacunas (a partir de los 12 años de edad), Grey Cap

Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (a partir de los 12 años)

Hojas informativas para personas de 5 a 11 años de edad

Hoja informativa de la EUA para proveedores de vacunación (5 a 11 años de edad), Orange Cap

Hoja informativa para beneficiarios y cuidadores (5 a 11 años de edad)

Acerca de Pfizer: Avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para llevar terapias a las personas que prolongan y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 170 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Rutinariamente publicamos información que puede ser importante para los inversionistas en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y denos Me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

Aviso de divulgación de Pfizer

La información contenida en este comunicado es del 3 de enero de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19, la colaboración entre BioNTech y Pfizer para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, el programa de vacunas de ARNm BNT162b2 y la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, también conocida como COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) (BNT162b2) (incluida la autorización de uso de emergencia de una dosis de refuerzo para personas mayores de 12 años en los EE. UU., reducción del tiempo entre la finalización de la serie primaria y la dosis de refuerzo, autorización de una tercera dosis primaria La serie está autorizada para personas de 5 a 11 años con ciertos tipos de inmunodepresión, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, beneficios potenciales, expectativas de ensayos clínicos, acuerdos de suministro con el gobierno de los EE. UU., así como con gobiernos y organizaciones internacionales de salud de todo el mundo, y el momento de la entrega de las dosis en virtud del mismo, el momento previsto de las lecturas de datos, las presentaciones reglamentarias, las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias y la fabricación, distribución y suministro anticipados) que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichos declaraciones. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y/o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación reglamentaria, las fechas de aprobación reglamentaria y/o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos (incluidos los datos de la Fase 3), incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida la tasa de eficacia de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en análisis adicionales del ensayo de fase 3 y estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el riesgo de que un uso más generalizado de la vacuna genere nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de publicación/revisión por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si y cuándo se publicarán datos adicionales del programa de vacunas de ARNm BNT162 en publicaciones de revistas científicas y, de ser así, cuándo y con qué modificaciones e interpretaciones; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio clínico y preclínico futuro; si y cuándo se pueden presentar solicitudes de uso de emergencia o autorizaciones de comercialización condicionales para una posible dosis de refuerzo, poblaciones pediátricas y/u otras licencias de productos biológicos y/o solicitudes de autorización de uso de emergencia o enmiendas a dichas solicitudes en jurisdicciones particulares para BNT162b2 o cualquier otro vacunas potenciales que pueden surgir del programa BNT162, incluida una posible vacuna específica de variante, y si se obtiene, si tales autorizaciones o licencias de uso de emergencia vencerán o terminarán; si y cuándo cualquier solicitud que pueda estar pendiente o presentada para BNT162b2 (incluidas las modificaciones solicitadas al uso de emergencia o las autorizaciones de comercialización condicional) u otras vacunas que puedan resultar del programa BNT162 pueden ser aprobadas por autoridades reguladoras particulares, que dependerán de innumerables factores, incluida la determinación de si los beneficios de la vacuna superan los riesgos conocidos y la determinación de la eficacia de la vacuna y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de una vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos o proveedores externos; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o ya no exista; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dosificación y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de Pfizer; el riesgo de que no podamos desarrollar con éxito otras formulaciones de vacunas, dosis de refuerzo o nuevas vacunas con variantes específicas;el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda mundial de nuestra vacuna, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad de suministrar las cantidades estimadas de dosis de nuestra vacuna dentro de los períodos de tiempo proyectados como se indicó anteriormente; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; incertidumbres con respecto a la capacidad de obtener recomendaciones de los comités técnicos o asesores de vacunas y otras autoridades de salud pública e incertidumbres con respecto al impacto comercial de tales recomendaciones; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluso en las secciones del mismo tituladas "Riesgo Factores” e “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. y están disponibles en www.sec.gov y www.pfizer.com.

Acerca de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies es una compañía de inmunoterapia de próxima generación pionera en terapias novedosas para el cáncer y otras enfermedades graves. La compañía explota una amplia gama de plataformas de fármacos terapéuticos y de descubrimiento computacional para el rápido desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. Su amplia cartera de candidatos a productos oncológicos incluye terapias basadas en ARNm individualizadas y listas para usar, células T receptoras de antígenos quiméricos innovadores, inmunomoduladores de puntos de control biespecíficos, anticuerpos contra el cáncer dirigidos y moléculas pequeñas. Sobre la base de su profunda experiencia en el desarrollo de vacunas de ARNm y las capacidades de fabricación internas, BioNTech y sus colaboradores están desarrollando múltiples candidatos a vacunas de ARNm para una variedad de enfermedades infecciosas junto con su diversa cartera de oncología. BioNTech ha establecido un amplio conjunto de relaciones con múltiples colaboradores farmacéuticos globales, incluidos Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, miembro del Grupo Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma y Pfizer. Para obtener más información, visite www.BioNTech.de.

Declaraciones prospectivas de BioNTech

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" de BioNTech en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones prospectivas pueden incluir, entre otras, declaraciones sobre: ​​los esfuerzos de BioNTech para combatir COVID-19; la colaboración entre BioNTech y Pfizer: una presentación planificada de un BLA complementario para una posible dosis de refuerzo de BNT162b2 en personas de 16 años de edad y mayores, un BLA complementario para respaldar la posible aprobación total de la FDA de BNT162b2 en individuos de 12 a 15 años, evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de los ensayos clínicos, el momento previsto de las presentaciones reglamentarias, las aprobaciones o autorizaciones reglamentarias y la fabricación, distribución y suministro previstos); nuestras expectativas con respecto a las características potenciales de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos y/o en uso comercial en base a las observaciones de datos hasta la fecha; la capacidad de BNT162b2 para prevenir el COVID-19 causado por variantes de virus emergentes; el punto de tiempo esperado para lecturas adicionales sobre datos de eficacia de BNT162b2 en nuestros ensayos clínicos; la naturaleza de los datos clínicos, que está sujeta a revisión continua por pares, revisión regulatoria e interpretación del mercado; el riesgo de un mayor uso generalizado de nuestra vacuna dará lugar a nueva información sobre la eficacia, la seguridad u otros desarrollos, incluido el riesgo de reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves; decisiones de las autoridades reguladoras que pueden afectar el etiquetado o la comercialización, los procesos de fabricación, la seguridad y/u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de nuestra vacuna, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; el momento para el envío de datos o la recepción de cualquier aprobación de comercialización o autorización de uso de emergencia; nuestro plan de envío y almacenamiento contemplado, incluida nuestra vida útil estimada del producto a varias temperaturas; interrupciones en las relaciones entre nosotros y nuestros socios de colaboración, sitios de ensayos clínicos u otros terceros; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para fabricar una vacuna; los desafíos relacionados con la formulación de nuestra vacuna, el programa de dos dosis y los requisitos de almacenamiento, distribución y administración correspondientes, incluidos los riesgos relacionados con el almacenamiento y la manipulación después de la entrega por parte de BioNTech y proveedores externos; la capacidad de BioNTech para suministrar las cantidades de BNT162 para respaldar el desarrollo clínico y la demanda del mercado, incluidas nuestras estimaciones de producción para 2021; si se alcanzarán acuerdos de suministro adicionales y cuándo; desafíos relacionados con la confianza o la conciencia pública sobre las vacunas; e incertidumbres con respecto al impacto de COVID-19 en los ensayos, negocios y operaciones generales de BioNTech. Cualquier declaración prospectiva en este comunicado de prensa se basa en las expectativas y creencias actuales de BioNTech sobre eventos futuros, y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los establecidos o implícitos en dicho declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: la capacidad de cumplir con los criterios de valoración predefinidos en los ensayos clínicos; competencia para crear una vacuna para COVID-19; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluida nuestra tasa declarada de efectividad de la vacuna y el perfil de seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en el resto del ensayo o en poblaciones más grandes y diversas al momento de la comercialización; la capacidad de escalar efectivamente nuestras capacidades de producción; y otras posibles dificultades.

Para obtener una discusión sobre estos y otros riesgos e incertidumbres, consulte el Informe anual de BioNTech como Formulario 20-F para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020, presentado ante la SEC el 30 de marzo de 2021, que está disponible en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Toda la información en este comunicado de prensa es a la fecha del lanzamiento, y BioNTech no asume ninguna obligación de actualizar esta información a menos que lo exija la ley.

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¹ Ministerio de Salud de Israel. División de Epidemiología. (15 de diciembre de 2021). Seguridad de la vacuna Corona [presentación de PowerPoint]. Eficacia de la vacuna & Comité de Seguimiento de la Seguridad, Israel. https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_vaccine-safty-15122021.pdf