Immunocore anuncia la aprobación de la FDA de Kimmtrak® (Tebentafusp-Tebn) para el tratamiento del melanoma uveal no resecable o metastásico
Kimmtrak es la primera y única terapia aprobada por la FDA para el tratamiento del melanoma uveal no resecable o metastásico (mamá)
Kimmtrak es el primer receptor de células T (TCR) terapéutica en recibir la aprobación regulatoria
Kimmtrak demostró un beneficio de supervivencia general (OS) estadísticamente y clínicamente significativo, relación de riesgo de 0.51, con un sistema operativo mediano de casi 22 meses de comunicarseunicarsepañía para organizar una llamada de inversionista hoy a las 8:30 am ET
(OXFORDSHIRE, England & CONSHOHOCKEN, Penn. & ROCKVILLE, Md., EE. UU., Miércoles 26 de enero de 2022) Immunocore Holdings Plc (NASDAQ: IMCR) ("Immunocore" o la "Compañía"), una comunicarseunicarsepañía de biotecnología en etapa comunicarseunicarseercial que pione el desarrollo de una nueva clase de receptor de células T (TCR) bispercíficaLas inmunoterapias diseñadas para tratar una amplia gama de enfermedades, incluidas las enfermedades de cáncer, autoinmunes e infecciosas, anuncia hoy la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de Kimmtrak® (Tebentafusp-Tebn) para el tratamiento de HLA-A*02: 02: 01-Positivos pacientes adultos con melanoma uveal no resecable o metastásico (mamá).
La aprobación de Kimmtrak establece muchas primeras comunicarseunicarseo la primera terapéutica de TCR en recibir la aprobación regulatoria de la FDA, el primer engancador de células T biespecíficas en recibir la aprobación regulatoria de la FDA para tratar un tumor sólido y la primera y única terapia para el tratamiento del tratamiento del tratamiento deMelanoma Uveal para ser aprobado por la FDA.
Bahija Jallal, directora ejecutiva de Immunocore, dijo: "La aprobación de Kimmtrak de hoy es un hito histórico y la culminación de años de dedicación por parte del equipo inmunocore, los pacientes y nuestros socios de la salud.Cada año en los Estados Unidos, cientos de personas son diagnosticadas con melanoma uveal metastásico que, hasta ahora, no tenían opciones de tratamiento aprobadas.Kimmtrak es la primera terapia en demostrar un beneficio de supervivencia para los pacientes con esta enfermedad y estamos enfocados en hacer que Kimmtrak esté disponible lo más rápido posible..
Dr.Jallal continúa: "También estamos orgullosos de haber desarrollado la primera terapéutica de TCR aprobada por el mundo, que creemos que valida la fuerza de nuestra plataforma y nos abre puertas para explorar más descubrimientos innovadores en TCR Therapeutics para el tratamiento de otros cáncer y enfermedades conalta necesidad insatisfecha."
“Uveal melanoma is a devastating disease that has historically resulted in death within a year of metastasis for our patients," said John Kirkwood, MD, director of the Melanoma Center at the UPMC Hillman Cancer Center.“La aprobación de Kimmtrak (Tebentafusp-Tebn) representa un importante cambio de paradigma en el tratamiento del melanoma uveal metastásico, y por primera vez ofrece esperanza a aquellos con esta forma agresiva de cáncer."
La aprobación de Kimmtrak se basa en los resultados del ensayo clínico IMCGP100-202 IMCGP100-202 de Immunocore, que se publicaron en la edición del 23 de septiembre de 2021 del New England Journal of Medicine.El ensayo fundamental aleatorizado evaluó la supervivencia general (SG) de Kimmtrak en comunicarseunicarseparación con la elección del investigador (pembrolizumab, ipilimumab o dacarbazina) en pacientes con madre no tratada previamente no tratada.378 pacientes fueron asignados al azar en una relación 2: 1 a Kimmtrak o la elección del investigador.Los datos del ensayo, el ensayo de fase 3 más grande realizado en mamá, mostraron que Kimmtrak demostró un beneficio mediano de SG sin precedentes comunicarseunicarseo tratamiento de primera línea.La relación de riesgo de SO (HR) en la población de intención de tratar favorecía a Kimmtrak, HR = 0.51 (95% CI: 0.37, 0.71); p< 0.0001, sobre elección del investigador (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% de dacarbazina).En los ensayos clínicos, en ambos brazos, los pacientes detuvieron el tratamiento para la progresión de la enfermedad, a menos que el paciente estuviera obteniendo beneficios o por toxicidad inaceptable.
“Cuando mi esposo, Gregg, fue diagnosticado con melanoma uveal metastásico, fue devastador saber que no se mostraron opciones de tratamiento para extender la vida.." said Sara Selig, MD, MPH, Co-Founder and Director of the Melanoma Research Foundation’s (MRF) CURE OM initiative.“Ahora, por primera vez en la historia de esta enfermedad, pronto veremos una supervivencia extendida en la próxima generación de pacientes con melanoma uveal metastásico."
En el ensayo aleatorizado de fase 3 de Kimmtrak (Tebentafusp-Tebn), las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fueron manejables y consistentes con el mecanismo propuesto.Entre los pacientes tratados con Kimmtrak, las reacciones adversas de grado 3 o superiores más comunicarseunicarseunes fueron la erupción (18%), la pirexia (4%) y el prurito (5%). In the 245 patients treated with KIMMTRAK, Grade 3 cytokine release syndrome (CRS) occurred in <1% of patients and were generally well-managed.No se observaron eventos de CRS de grado 4 o CRS fatales en el ensayo de fase 3.Se incluye una advertencia en caja para CRS, ya que tiene el potencial de volverse grave o potencialmente mortal si no se maneja adecuadamente.
“Hasta ahora, las opciones de tratamiento efectivas para pacientes metastásicos de melanoma uveal eran prácticamente inexistentes. The approval of KIMMTRAK represents not only a new therapy but a new hope for the individuals and the families of those diagnosed with the deadliest form of eye cancer," said Kyleigh LiPira, MBA, CEO of the MRF.
La comunicarseunicarsepañía está lista para comunicarseunicarseercializar a Kimmtrak y espera que el producto esté disponible comunicarseunicarseercialmente en los Estados Unidos en cuestión de semanas.
Kimmtrak recibió una designación de terapia innovadora para el melanoma uveal no resecable o metastásico por la FDA en febrero de 2021.La aprobación de la aplicación de licencia de biología (BLA) siguió a la revisión bajo el programa de revisión de oncología en tiempo real (RTOR), una iniciativa del Centro de Excelencia de Oncología de la FDA diseñado para la entrega eficiente de tratamientos de cáncer seguros y efectivos para pacientes.La aprobación se otorgó cuatro semanas antes de la fecha de PDUFA asignada del 23 de febrero de 2022.Immunocore proporcionó una ayuda de evaluación para facilitar la revisión de la FDA.Kimmtrak está siendo revisado bajo la Iniciativa Orbis del Proyecto de la FDA, que permitió una revisión concurrente por las autoridades de salud en países asociados que han solicitado participación.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Reguladora de Medicamentos y Atención Médica del Reino Unido (MHRA), Health Canada y la Administración de Bienes Terapéuticos del Departamento de Salud de Australia (TGA) han aceptado la presentación de la solicitud de autorización de marketing de la comunicarseunicarsepañía..Además, Immunocore lanzó un programa global de acceso temprano para hacer que Kimmtrak esté fácilmente disponible para los pacientes con mamá.Actualmente hay más de 200 pacientes en 13 países en el programa de acceso temprano..
Immunocore se comunicarseunicarsepromete a ayudar a los pacientes que necesitan Kimmtrak a obtener acceso a través de su programa Kimmtrakconnect.El programa brinda servicios a administradores de casos de enfermería dedicados que brindan apoyo personalizado, incluidos recursos educativos, asistencia financiera y coordinación del sitio de atención..Para obtener más información, visite kimmtrakconnect.comunicarseunicarse, que se lanzará más adelante esta semana, o llame al 844-775-cuidado (2273).
Información de llamadas de conferencia
Immunocore will host a conference call and webcast today, Wednesday, January 26th at 8:30 AM EST. A live webcast of the conference call will be available under “Events" in the Investor Relations section of Immunocore Holdings’ website at www.inmunocore.comunicarseunicarse.Para acceder a la conferencia conferencia en vivo por teléfono, marque (EE. UU.) 877-405-1224 / (no Estados Unidos) +1-201-389-0848.La presentación de la llamada de hoy y la transmisión web archivada estará disponible en el sitio web de Immunocore después de que concluya la conferencia telefónica y estará disponible durante 60 días después de la llamada.
Acerca de el melanoma uveal melanoma uveal es una forma rara y agresiva de melanoma, que afecta el ojo. Although it is the most comunicarseunicarsemon primary intraocular malignancy in adults, the diagnosis is rare, and up to 50% of people with uveal melanoma will eventually develop metastatic disease.El melanoma uveal irresecable o metastásico generalmente tiene un mal pronóstico y no tuvo un tratamiento aprobado hasta Kimmtrak.
About KIMMTRAK® KIMMTRAK is a novel bispecific protein comunicarseunicarseprised of a soluble T cell receptor fused to an anti-CD3 immune-effector function.Kimmtrak se dirige específicamente a GP100, un antígeno de linaje expresado en melanocitos y melanoma.Esta es la primera molécula desarrollada utilizando la plataforma de tecnología ImmTAC de Immunocore diseñada para redirigir y activar las células T para reconocer y matar células tumorales.Kimmtrak ha recibido designación de terapia innovadora, designación de vía rápida y designación de medicamentos huérfanos por parte de la FDA en los Estados Unidos, la evaluación acelerada por la EMA y la designación prometedora de medicina innovadora (PIM) bajo el esquema de acceso temprano al Reino Unido al esquema de medicamentos para el melanoma uveal metastásico. About Phase 3 IMCgp100-202 TrialThe IMCgp100-202 (NCT03070392) is a randomized pivotal trial that evaluated overall survival (OS) of KIMMTRAK (tebentafusp-tebn) comunicarseunicarsepared to investigator’s choice (either pembrolizumab, ipilimumab, or dacarbazine) in HLA-A*02:01-positive adult patients with previously untreated mUM.Kimmtrak demostró un beneficio del sistema operativo sin precedentes con una relación de riesgo (recursos humanos) en la población de intención de tratar que favorece a Kimmtrak, HR = 0.51 (95% CI: 0.37, 0.71); p< 0.0001, sobre elección del investigador (82% pembrolizumab; 13% ipilimumab; 6% de dacarbazina).
Información de seguridad importante del síndrome de liberación (CRS), que puede ser grave o potencialmente mortal, se produjo en pacientes que recibieron Kimmtrak.Monitorear durante al menos 16 horas después de las primeras tres infusiones y luego, comunicarseo se indica clínicamente,.Las manifestaciones de los CR pueden incluir fiebre, hipotensión, hipoxia, escalofríos, náuseas, vómitos, erupción, transaminasas elevadas, fatiga y dolor de cabeza.CRS ocurrió en el 89% de los pacientes que recibieron Kimmtrak con 0.8% de grado 3 o 4.Garantizar el acceso inmediato a medicamentos y equipos de reanimación para administrar CRS.Asegúrese de que los pacientes sean euvolémicos antes de iniciar las infusiones.Monitorear de cerca a los pacientes los signos o síntomas de CRS después de las infusiones de Kimmtrak.Monitorear el estado de líquido, los signos vitales y el nivel de oxigenación y proporcionar terapia adecuada.Retener o suspender a Kimmtrak dependiendo de la persistencia y la gravedad de CRS.
Reacciones de la piel
Las reacciones de la piel, incluidos la erupción, el prurito y el edema cutáneo, se produjeron en el 91% de los pacientes tratados con Kimmtrak.Monitorear a los pacientes para las reacciones de la piel.Si se producen reacciones de la piel, trate con antihistamínicos y esteroides tópicos o sistémicos en función de la persistencia y la gravedad de los síntomas.Retener o suspender permanentemente Kimmtrak dependiendo de la gravedad de las reacciones de la piel.
Enzimas hepáticas elevadas
Las elevaciones en las enzimas hepáticas ocurrieron en el 65% de los pacientes tratados con Kimmtrak.Monitorear la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) y la bilirrubina de sangre total antes del inicio de y durante el tratamiento con Kimmtrak.Retener a Kimmtrak de acuerdo con la gravedad.
Toxicidad embrionaria
Kimmtrak puede causar daño fetal.Asesorar a los pacientes embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto y los pacientes del potencial reproductivo para usar una anticoncepción efectiva durante el tratamiento con Kimmtrak y 1 semana después de la última dosis.
The most comunicarseunicarsemon adverse reactions (≥30%) in patients who received KIMMTRAK were cytokine release syndrome, rash, pyrexia, pruritus, fatigue, nausea, chills, abdominal pain, edema, hypotension, dry skin, headache, and vomiting. The most comunicarseunicarsemon (≥50%) laboratory abnormalities were decreased lymphocyte count, increased creatinine, increased glucose, increased AST, increased ALT, decreased hemoglobin, and decreased phosphate.
Consulte la información de prescripción comunicarsepleta, incluida la advertencia en caja para CRS.
About KIMMTRAKConnect Immunocore is comunicarseunicarsemitted to helping patients who need KIMMTRAK obtain access via our KIMMTRAKConnect program.El programa brinda servicios a administradores de casos de enfermería dedicados que brindan apoyo personalizado, incluidos recursos educativos, asistencia financiera y coordinación del sitio de atención..Para obtener más información, visite kimmtrakconnect.comunicarseunicarse or call 844-775-2273.
Acerca de la tecnología de receptor de células T patentadas (TCR) de las moléculas IMMTAC® genera una nueva clase de productos biológicos biespecíficos llamado IMMTAC (TCR monoclonales inmunes contra el cáncer) que están diseñadas para redirigir el sistema inmune para reconocer y matar a las células cancerosas.Las moléculas IMMTAC son TCR solubles diseñadas para reconocer antígenos de cáncer intracelular con afinidad ultra alta y matan selectivamente estas células cancerosas a través de una función efectora inmune-activación anti-CD3. Based on the demonstrated mechanism of T cell infiltration into human tumors, the ImmTAC mechanism of action holds the potential to treat hematologic and solid tumors, regardless of mutational burden or immune infiltration, including immune “cold" low mutation rate tumors.
About Immunocore Immunocore is a comunicarseunicarsemercial-stage biotechnology comunicarseunicarsepany pioneering the development of a novel class of TCR bispecific immunotherapies called ImmTAX – Immune mobilizing monoclonal TCRs Against X disease – designed to treat a broad range of diseases, including cancer, autoimmune, and infectious disease.Inmunocore, aprovechando su plataforma Immtax, flexible, flexible y lista para usar, está desarrollando una tubería profunda en múltiples áreas terapéuticas, incluidos cinco programas de etapa clínica en oncología y enfermedades infecciosas, programas preclínicos avanzados en enfermedades autoinmunes y múltiples preclinicales anteriores anterioresprogramas.La oncología más avanzada de Immunocore TCR terapéutica, Kimmtrak (Tebentafusp-Tebn) ha sido aprobada por la U.S.FDA para el tratamiento de pacientes adultos hLa-A*02: 01 positivos con melanoma uveal (MUM) no resecable o metastásico que ha demostrado un beneficio de supervivencia general en un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 en melanoma uveal metastásico, un cáncer que ha demostrado históricamenteser insensible a otras inmunoterapias.
Forward Looking StatementsThis press release contains “forward-looking statements" within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.Todas las declaraciones, además de las declaraciones de hechos históricos, incluidas en este comunicarseunicado de prensa son declaraciones prospectivas. These statements include, but are not limited to, statements regarding the marketing and therapeutic potential of KIMMTRAK for metastatic uveal melanoma (mUM); the expected clinical benefits of KIMMTRAK including extended overall survival benefit; expectations regarding the timing of the comunicarseunicarsemercial launch of KIMMTRAK, the timing of comunicarseunicarsemercial availability and the ability to reach patients in a timely manner; the value proposition of KIMMTRAK in mUM and benefit as an orphan indication including expectations regarding the potential market size opportunity; Immunocore’s sales and marketing plans in the United States; and future development plans of KIMMTRAK, including the timing or likelihood of expansion into additional markets or geographies.Cualquier declaración prospectiva se basa en las expectativas actuales actuales de la gerencia de eventos futuros y está sujeto a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran de manera material y adversa de los establecidos o implícitos por tales declaraciones a futuro, muchos deque están más allá del control de la empresa. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the impact of the ongoing COVID-19 pandemic and the Omicron variant on the Company’s business, strategy, clinical trials and financial position; Immunocore’s ability to maintain regulatory approval of KIMMTRAK; its ability to execute its comunicarseunicarsemercialization strategy for KIMMTRAK; its ability to develop, manufacture and comunicarseunicarsemercialize its other product candidates including plans for future development of KIMMTRAK and other product candidates, including the timing or likelihood of expansion into additional markets or geographies; comunicarseunicarsemercial supply of KIMMTRAK or any future approved products, and launching, marketing and selling of KIMMTRAK or any future approved products; Immunocore’s ability and plans in continuing to establish and expand a comunicarseunicarsemercial infrastructure and to successfully launch, market and sell KIMMTRAK; actions of regulatory agencies, which may affect the initiation, timing and progress of clinical trials or future regulatory approval; Immunocore’s ability to obtain, maintain and enforce intellectual property protection for KIMMTRAK or any product candidates it is developing; unexpected safety or efficacy data observed during preclinical studies or clinical trials; clinical trial site activation or enrollment rates that are lower than expected; changes in expected or existing comunicarseunicarsepetition; Immunocore’s ability to obtain, maintain and enforce intellectual property protection for KIMMTRAK or any product candidates it is developing; and the success of Immunocore’s current and future collaborations, partnerships or licensing arrangements.Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" en las presentaciones de Immunocore ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el informe anual más reciente de Immunocore sobre el Formulario 20-F para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2020 presentado conLa Comisión de Bolsa y Valores el 25 de marzo de 2021, así comunicarseo las discusiones sobre riesgos potenciales, incertidumbres y otros factores importantes en las presentaciones posteriores de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores..Toda la información en este comunicarseunicado de prensa es a la fecha de la versión, y la Compañía no asume el deber de actualizar esta información, excepto según lo requerido por la ley.
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