Una de las fuerzas impulsoras detrás del desarrollo de un fármaco económico contra el covid-19 que se cree que ayudó a salvar un millón de vidas dice que su éxito muestra lo que el mundo científico puede lograr.
El profesor Sir Martin Landray fue codirector de investigación de un ensayo clínico de dexametasona en las primeras etapas de la pandemia.
El esteroide, que puede costar menos de 25 dirhams por paciente, desde entonces ha demostrado ser una herramienta invaluable, no solo para mostrar qué funciona contra el virus, sino también qué no.
Fue el ensayo Recovery (evaluación aleatoria de la terapia de covid-19) del Reino Unido el que demostró la capacidad del fármaco para reducir las muertes en aproximadamente un tercio entre los pacientes más enfermos.
Leer másLo último sobre Covid-19“La prueba Recovery ha demostrado lo que se puede lograr”, dijo Sir Martin.
Recovery, que involucró a 46 000 pacientes, la mayoría en el Reino Unido pero con otros repartidos por todo el mundo, proporcionó información vital sobre qué medicamentos eran más y menos efectivos.
En particular, mostró la ineficacia de la hidroxicloroquina, el medicamento contra la malaria aclamado por algunos como una cura maravillosa para el covid-19.
Lanzado a principios de 2020 y diseñado para simplificar el proceso de gestión de ensayos, Recovery se considera un brillante ejemplo de cómo probar medicamentos en medio de una pandemia, cuando los servicios de salud y las personas que trabajan en ellos enfrentan presiones sin precedentes.
Al comienzo de la pandemia, cuando el mundo se enfrentaba a un nuevo virus, una nueva enfermedad y tratamientos desconocidos, la velocidad era esencial, por lo que la atención se centró en "reutilizar" medicamentos ya aprobados para combatir otras afecciones.
Algunos ensayos de medicamentos condenados al fracaso
“Comenzamos desde el principio de la lista y fuimos bajando”, dijo Sir Martin. “Si simplemente lanzamos tratamientos a las personas, podríamos terminar desperdiciando muchos medicamentos en vano.
“Primero íbamos a tener que saber cuáles funcionaban y cuáles no”.
En un momento en que muchos médicos estaban excepcionalmente ocupados, la evidencia debía recopilarse de manera práctica, pero los resultados debían ser de alta calidad para permitir que se tomaran decisiones sobre qué tratamientos funcionaban.
Sir Martin, profesor de medicina y epidemiología en el Departamento de Salud de la Población Nuffield de la Universidad de Oxford, dijo que este no suele ser el caso con otros ensayos de posibles medicamentos contra el covid-19. Como lo describió la reconocida revista científica Nature en un titular, “Covid rompió la tubería de evidencia”.
“El 95 por ciento de todos los ensayos clínicos para Covid nunca tuvieron ninguna esperanza de responder o proporcionar una respuesta útil”, dijo. “No fueron diseñados para proporcionar una respuesta útil”.
Un trabajador de la salud se prepara para administrar una vacuna contra el covid-19 en Mogadishu, Somalia. Reuters
Hubo "cientos" de ensayos de hidroxicloroquina que nunca proporcionarían información rigurosa sobre el valor del fármaco contra el covid-19.
Los ensayos se establecieron sin, por ejemplo, suficientes participantes para proporcionar respuestas estadísticamente sólidas. Otros carecían de los grupos de control requeridos: personas que no recibieron el tratamiento, para compararlas con las que sí lo recibieron.
Parte del problema, dijo Sir Martin, es que a los investigadores se les da más crédito académico por establecer y dirigir un ensayo que por ayudar con uno existente.
Ayudando a liderar la recuperación
El objetivo es extender Recovery a la gripe, aunque se ha retrasado porque las medidas para evitar la propagación del coronavirus han hecho que haya poca gripe en el Reino Unido y algunos otros países, lo que dificulta los ensayos.
La recuperación ofrece lecciones para futuras pandemias, incluido que debería haber sistemas más ágiles para aprobar ensayos clínicos.
“El virus puede subirse a un avión e ir de Bangalore a Boston en 12 horas”, dijo Sir Martin. “No podemos tener una situación en la que lleve de seis a 12 meses poner en marcha las pruebas y obtener las aprobaciones”.
Si bien es importante comenzar, la pandemia también ha demostrado la necesidad no de más ensayos, sino de "más y mejores ensayos".
Sir Martin tomó lecciones de la recuperación y lanzó Protas, una organización sin fines de lucro para realizar ensayos clínicos. Sanofi, la compañía farmacéutica francesa, proporcionará hasta 5 millones de libras esterlinas (24,6 millones de dirhams) para la empresa.
Reducir costes es clave
Un cartel que indica la salida de la pandemia en el metro de Londres. Reuters
El objetivo es reducir el costo de los ensayos y, al hacerlo, permitir que más medicamentos entren en ensayos clínicos y se utilicen potencialmente para la demencia, la insuficiencia cardíaca, la insuficiencia renal y la artritis.
A través de su trabajo con organizaciones benéficas, la industria, investigadores, médicos y grupos de pacientes para realizar ensayos, Protas tiene como objetivo llevar más medicamentos al mercado y reducir su precio final.
“Debido a que un solo ensayo puede costar mil millones de dólares, quedan muchos medicamentos interesantes en el laboratorio”, dijo Sir Martin, director ejecutivo de Protas.
"O las personas intentan reducir el costo haciendo que el ensayo sea demasiado pequeño... por lo que no entendemos completamente el valor del tratamiento.
“Cuando se trata del mercado, alguien tiene que pagar ese costo, no solo por los éxitos, sino también por los fracasos. Entonces, los servicios de salud dicen: 'No lo usaremos en absoluto, o de manera limitada'".
El costo de los principales ensayos de medicamentos "podría reducirse fácilmente a menos de una décima parte" del gasto actual, cree Sir Martin.
“El aspecto exacto variará, pero un ensayo grande... puede costar 100 millones de dólares en lugar de 1000 millones de dólares. En su extremo más extremo, el ensayo de recuperación es de unos $15 millones, ciertamente menos de $20 millones, para 46 000 pacientes y diez medicamentos. Los juicios no tienen por qué ser caros”.
Se pueden lograr ahorros de varias maneras, incluso al no utilizar contratistas comerciales, que no tienen incentivos para reducir costos, para realizar pruebas.
La tecnología también puede ayudar, ya que los participantes pueden usar teléfonos inteligentes para ingresar sus propios detalles, y mucha información recopilada de forma rutinaria por los servicios de salud puede usarse, con permiso.
El objetivo es reclutar para los ensayos no solo pacientes de grandes instalaciones vinculadas a universidades en las principales ciudades, sino también pacientes de hospitales más pequeños.
Aprovechando las lecciones de Recovery, se puede reducir la duplicación y simplificar los ensayos.
“La forma en que se realizan muchos ensayos es que toman el último protocolo, las personas lo copian y agregan más detalles”, dijo Sir Martin.
“El protocolo se vuelve cada vez más complicado, a menudo con información que no es fundamental para la pregunta clave. Es un poco como si intentas escribir un libro juntos, nadie recorta mucho, siguen agregando palabras.
“Nuestro enfoque es: 'Empecemos con una página en blanco para cada pregunta. ¿Cuáles son las preguntas críticas que realmente necesitamos saber? ¿Cómo vamos a entregar esto para este fármaco en particular?’”
Entonces, el método que resultó exitoso durante la pandemia podría generar más avances médicos, esta vez para una gama mucho más amplia de enfermedades.
Actualizado: 28 de enero de 2022, 8:07 a. m.
