Regeneron a Sanofi poskytují regulační aktualizace o Libtayo® (cemiplimab-rwlc) v pokročilém cervikálním karcinomu

TARRYTOWN, N.Y. a PARIS, 28. ledna 2022 /PRNewswire/ -- Společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a Sanofi dnes oznámily dobrovolné stažení doplňkové žádosti o licenci na biologické přípravky (sBLA) pro Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc) jako léčba druhé linie u pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku. Rozhodnutí bylo učiněno poté, co se společnosti a americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nedokázaly sladit s některými postmarketingovými studiemi. Probíhají jednání s regulačními orgány mimo USA.

O rakovině děložního čípkuOdhaduje se, že každý rok je na celém světě diagnostikována rakovina děložního čípku přibližně 570 000 lidí a více než 250 000 úmrtí. V USA je ročně diagnostikováno 14 500 nových případů a přibližně 4 000 ročně zemře. Vzhledem k tomu, že jsme podali sBLA, byl další inhibitor PD-1 schválen jako léčba první linie pro pacientky s perzistentními, recidivujícími nebo metastatickými cervikálními nádory, které exprimují PD-L1. Použití přípravku Libtayo u pokročilé rakoviny děložního čípku není schváleno FDA.

O LibtayoLibtayo je plně lidská monoklonální protilátka zacílená na imunitní kontrolní receptor PD-1 na T-buňkách. Vazbou na PD-1 bylo prokázáno, že Libtayo blokuje rakovinné buňky v použití dráhy PD-1 k potlačení aktivace T-buněk. Přípravek Libtayo je indikován u některých pacientů s pokročilým bazaliomem (BCC), pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) a pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Rozsáhlý klinický program pro Libtayo je zaměřen na obtížně léčitelné druhy rakoviny. Libtayo je v současné době zkoumáno ve studiích jako monoterapie, stejně jako v kombinaci s konvenčními nebo novými terapeutickými přístupy pro jiné solidní nádory a rakoviny krve. Tato potenciální použití jsou zkoumána a jejich bezpečnost a účinnost nebyla hodnocena žádným regulačním úřadem.

Libtayo, který byl vynalezen pomocí patentované technologie VelocImmune^® společnosti Regeneron, je společně vyvíjen společnostmi Regeneron a Sanofi v rámci globální dohody o spolupráci.

USA Indikace schválené FDA Libtayo je lék na předpis používaný k léčbě lidí s:

Není známo, zda je Libtayo bezpečný a účinný u dětí.

O Regeneron's VelocImmune TechnologieTechnologie Regeneron's VelocImmune využívá proprietární geneticky upravenou myší platformu vybavenou geneticky humanizovaným imunitním systémem k produkci optimalizovaných plně lidských protilátek. Když byl prezident a hlavní vědecký ředitel společnosti Regeneron George D. Yancopoulos v roce 1985 postgraduálním studentem se svým mentorem Frederickem W. Altem, byli první, kdo si představil výrobu takové geneticky humanizované myši, a společnost Regeneron strávila desetiletí vymýšlením a vývojem VelocImmune a souvisejících VelociSuite. technologií. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii VelocImmune k vytvoření přibližně čtvrtiny všech původních, FDA schválených nebo autorizovaných plně lidských monoklonálních protilátek, které jsou v současné době k dispozici. To zahrnuje REGEN-COV^®(casirivimab a imdevimab), Dupixent^® (dupilumab), Libtayo^® (cemiplimab-rwlc), Praluent^®(alirocumab), Kevzara^® (sarilumab), Evkeeza^® (evinacumab-dgnb) a Inmazeb™ (atoltivimab, maftivimab a odesivimab-ebgn) .

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE A INDIKACE PRO PACIENTY V USA

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Libtayo?Libtayo je lék, který může léčit určité druhy rakoviny tím, že pracuje s vaším imunitním systémem. Libtayo může způsobit, že váš imunitní systém napadne normální orgány a tkáně v jakékoli oblasti vašeho těla a může ovlivnit způsob, jakým fungují. Tyto problémy mohou být někdy závažné nebo život ohrožující a mohou vést ke smrti. Můžete mít více než jeden z těchto problémů současně. Tyto problémy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo i po jejím ukončení.

Okamžitě zavolejte nebo navštivte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví jakékoli nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky, včetně:

Okamžité lékařské ošetření může pomoci zabránit tomu, aby se tyto problémy staly závažnějšími.Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude během léčby přípravkem Libtayo kontrolovat, zda se u vás tyto problémy nevyskytují. Váš poskytovatel zdravotní péče vás může léčit kortikosteroidy nebo hormonálními substitučními léky. Váš poskytovatel zdravotní péče může také potřebovat odložit nebo úplně ukončit léčbu přípravkem Libtayo, pokud máte závažné nežádoucí účinky.

Než obdržíte přípravek Libtayo, informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.

Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Libtayo patří bolest svalů nebo kostí, únava, vyrážka a průjem. To nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Libtayo. Zavolejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnostem Regeneron Pharmaceuticals a Sanofi na čísle 1-877-542-8296.

Prohlédněte si úplné Informace o předepisování, včetně Příručky k lékům.

O společnosti Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézá léky měnící život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a důsledně převádět vědu do medicíny, byla založena a vedena již více než 30 let lékaři-vědci, vedla k devíti léčebným postupům schváleným FDA a četným kandidátům na produkty ve vývoji, z nichž téměř všechny byly vypěstovány doma v našich laboratořích. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými chorobami, bolestmi, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

Regeneron urychluje a zdokonaluje tradiční proces vývoje léků prostřednictvím našich vlastních technologií VelociSuite, jako je VelocImmune, která využívá jedinečné geneticky humanizované myši k produkci optimalizovaných plně lidských protilátek a bispecifických protilátek, a prostřednictvím ambiciózních výzkumných iniciativ, jako je Genetické centrum Regeneron , která provádí jedno z největších úsilí o genetické sekvenování na světě.

Další informace o společnosti najdete na www.regeneron.com nebo sledujte @Regeneron na Twitteru.

O Sanofi Sanofi se věnuje podpoře lidí při řešení jejich zdravotních problémů. Jsme globální biofarmaceutická společnost zaměřená na lidské zdraví. Předcházíme nemocem pomocí vakcín, poskytujeme inovativní léčbu pro boj s bolestí a zmírňujeme utrpení. Stojíme po boku těch několika málo lidí, kteří trpí vzácnými chorobami, a milionů lidí s dlouhodobými chronickými onemocněními.

S více než 100 000 zaměstnanci ve 100 zemích převádí Sanofi vědecké inovace do řešení zdravotní péče po celém světě.

Výhledová prohlášení společnosti Regeneron a použití digitálních médií Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která zahrnují rizika a nejistoty týkající se budoucích událostí a budoucí výkonnosti společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron “ nebo „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou od těchto výhledových prohlášení podstatně lišit. Slova jako „předvídat“, „očekávat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „hledat“, „odhadovat“, varianty takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, ačkoli ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikující slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné dopad SARS-CoV-2 (virus, který způsobil pandemii COVID-19) na podnikání společnosti Regeneron a její zaměstnance, spolupracovníky a dodavatele a další třetí strany na na kterou se společnost Regeneron spoléhá, ​​schopnost společnosti Regeneron a jejích spolupracovníků pokračovat v provádění výzkumných a klinických programů, schopnost společnosti Regeneron řídit svůj dodavatelský řetězec, čistý prodej produktů produktů uváděných na trh nebo jinak komercializovaných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „Regeneron's produkty") a globální ekonomika; povaha, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů Regeneron a kandidátů na produkty vyvíjených společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence (souhrnně „kandidáti produktů Regeneron“) a výzkumné a klinické programy, které nyní probíhají nebo jsou plánované, mimo jiné včetně Libtayo^® (cemiplimab) jako léčba druhé linie u pacientek s pokročilým karcinomem děložního čípku; pravděpodobnost, načasování a rozsah možného regulačního schválení a komerčního uvedení produktů Regeneron's Product Candidates a nových indikací pro produkty Regeneron's, jako je možné regulační schválení Libtayo jako léčby druhé linie pro pacienty s pokročilou rakovinou děložního čípku mimo USA jako Libtayo (jako monoterapie nebo v kombinaci s konvenčními nebo novými terapeutickými přístupy, podle potřeby) pro léčbu jiných solidních nádorů a rakoviny krve a dalších potenciálních indikací; nejistota ohledně využití, přijetí na trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneron a kandidátů na produkty Regeneron a dopad studií (ať už provedených společností Regeneron nebo jinými a zda nařízené nebo dobrovolné), včetně studií diskutovaných nebo uvedených v této tiskové zprávě, na jakékoli výše uvedeného nebo jakéhokoli potenciálního regulačního schválení produktů společnosti Regeneron (jako je Libtayo) a kandidátů produktů společnosti Regeneron; schopnost spolupracovníků, nabyvatelů licence, dodavatelů nebo jiných třetích stran (podle potřeby) společnosti Regeneron provádět výrobu, plnění, konečnou úpravu, balení, označování, distribuci a další kroky související s produkty společnosti Regeneron a kandidáty na produkty společnosti Regeneron; schopnost Regeneronu řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů společnosti Regeneron (jako je Libtayo) a kandidátů produktů společnosti Regeneron u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů společnosti Regeneron a kandidátů produktů společnosti Regeneron v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a správních vládních orgánů, která mohou zpozdit nebo omezit schopnost společnosti Regeneron pokračovat ve vývoji nebo komercializaci produktů společnosti Regeneron a kandidátů na produkty společnosti Regeneron, včetně, ale bez omezení, společnosti Libtayo; průběžné regulační povinnosti a dohled ovlivňující produkty Regeneron, výzkumné a klinické programy a podnikání, včetně těch, které se týkají soukromí pacientů; dostupnost a rozsah úhrady produktů Regeneron od plátců třetích stran, včetně programů zdravotní péče a pojištění soukromých plátců, organizací udržujících zdraví, společností spravujících dávky lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; stanovení krytí a úhrad ze strany takových plátců a nové zásady a postupy přijaté takovými plátci; konkurenční léky a kandidáty na produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regeneron a kandidáti produktů Regeneron; rozsah, v jakém mohou být výsledky z výzkumných a vývojových programů prováděných společností Regeneron a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence replikovány v jiných studiích a/nebo vést k postupu kandidátů produktů ke klinickým studiím, terapeutickým aplikacím nebo schválení regulačními orgány; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost společnosti Regeneron splnit jakékoli její finanční projekce nebo pokyny a změny předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli smlouvu o licenci, spolupráci nebo dodávce,včetně dohod Regeneronu se Sanofi, Bayer a Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, podle potřeby), které mají být zrušeny nebo ukončeny; a rizika spojená s duševním vlastnictvím jiných stran a probíhající nebo budoucí soudní spory s tím související (včetně, bez omezení, patentových sporů a dalších souvisejících řízení týkajících se EYLEA^® (aflibercept) Injection, Dupixent^{® (dupilumab), Praluent® (alirocumab) a REGEN-COV® (casirivimab a imdevimab)), další soudní a jiná řízení a vládní vyšetřování týkající se Společnosti a/nebo její operace, konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad, který může mít výše uvedené na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci společnosti Regeneron. Úplnější popis těchto a dalších podstatných rizik lze nalézt v dokumentech společnosti Regeneron u Americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně formuláře 10-K za rok končící 31. prosincem 2020 a formuláře 10-Q za čtvrtletní období končící zářím. 30, 2021. Jakákoli výhledová prohlášení vycházejí ze současného přesvědčení a úsudku vedení a čtenáře upozorňujeme, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení učiněná společností Regeneron. Společnost Regeneron nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) jakékoli výhledové prohlášení, včetně, bez omezení, jakýchkoli finančních projekcí nebo pokynů, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.}

Regeneron využívá své webové stránky pro styk s médii a investory a sociální média k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za podstatné. Finanční a další informace o společnosti Regeneron jsou běžně zveřejňovány a jsou přístupné na webové stránce společnosti Regeneron pro vztahy s médii a investory (http://newsroom.regeneron.com) a jejím kanálu na Twitteru (http://twitter.com/regeneron).

Výhledová prohlášení společnosti Sanofi Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení definovaná v zákoně o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995 v platném znění. Výhledová prohlášení jsou prohlášení, která nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují projekce a odhady týkající se marketingového a jiného potenciálu produktu nebo potenciálních budoucích výnosů z produktu. Výhledová prohlášení jsou obecně identifikována slovy „očekává“, „předpokládá“, „věří“, „zamýšlí“, „odhaduje“, „plánuje“ a podobnými výrazy. Ačkoli se vedení Sanofi domnívá, že očekávání odrážená v takových výhledových prohlášeních jsou přiměřená, investoři jsou varováni, že výhledové informace a prohlášení podléhají různým rizikům a nejistotám, z nichž mnohé je obtížné předvídat a jsou obecně mimo kontrolu Sanofi, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a vývoj budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo předpokládané či předpokládané z výhledových informací a prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné neočekávaná regulační opatření nebo zpoždění nebo obecně vládní nařízení, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál produktu, skutečnost, že produkt nemusí být komerčně úspěšný, nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně budoucích klinických údajů a analýzy stávajících klinických údajů týkajících se produktu, včetně postmarketingových, neočekávaných problémů s bezpečností, kvalitou nebo výrobou, hospodářské soutěže obecně, rizik spojených s duševním vlastnictvím a jakýchkoli souvisejících budoucích soudních sporů a konečného výsledku takového soudního sporu, a nestálé ekonomické a tržní podmínky a dopad, který bude mít COVID-19 na nás, naše zákazníky, dodavatele, prodejce a další obchodní partnery, a na finanční situaci kteréhokoli z nich, jakož i na naše zaměstnance a na globální ekonomiku jako celek. Jakýkoli materiální dopad COVID-19 na kteroukoli z výše uvedených skutečností by nás mohl také nepříznivě ovlivnit. Tato situace se rychle mění a mohou nastat další dopady, o kterých si v současné době nejsme vědomi a mohou zhoršit jiná dříve identifikovaná rizika. Rizika a nejistoty zahrnují také nejistoty projednávané nebo identifikované ve veřejných podáních u SEC a AMF učiněných společností Sanofi, včetně těch, které jsou uvedeny v části „Rizikové faktory“ a „Varné prohlášení týkající se výhledových prohlášení“ ve výroční zprávě společnosti Sanofi na formuláři 20 -F za rok končící 31. prosincem 2020. Kromě požadavků platných zákonů společnost Sanofi nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat nebo revidovat jakékoli výhledové informace nebo prohlášení.

ZDROJ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.