Společnosti Pfizer a BioNTech obdržely od amerického úřadu FDA povolení k nouzovému použití posilovače vakcíny COVID-19 pro jednotlivce ve věku 12 let a starší | Pfizer

NEW YORK & MAINZ, Německo--(BUSINESS WIRE)-- Společnosti Pfizer Inc. (NYSE: PFE) a BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) dnes oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) rozšířil povolení k nouzovému použití (EUA) posilovací dávka vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 pro osoby ve věku 12 let a starší. Posilovací dávka má stejnou sílu dávky (30 µg) jako dávka schválená v základní sérii.

Posilovací dávka vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 byla dříve schválena FDA pro nouzové použití po dokončení primární série u jedinců ve věku 16 let a starších. Vakcína je také povolena pro způsobilé osoby starší 18 let, které absolvovaly základní očkování jinou schválenou vakcínou proti COVID-19.

„Nedávný nárůst případů COVID-19 se týká všech a dnešní rozhodnutí FDA dále rozšířit povolení k nouzovému použití přeočkování naší vakcíny je zásadní, aby nám pomohlo tuto pandemii nakonec porazit,“ řekl Albert Bourla. , předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer. "Nadále věříme, že široké použití posilovačů je nezbytné pro zachování vysoké úrovně ochrany proti této nemoci a snížení počtu hospitalizací."

„Posilovací vakcinace zvyšuje úroveň imunity a zlepšuje ochranu proti COVID-19 ve všech věkových skupinách, které mají oprávnění ji podstoupit,“ řekl Ugur Sahin, M.D., CEO a spoluzakladatel BioNTech. "V současné situaci je důležité nabídnout všem způsobilým jedincům posilovač, zejména na pozadí nově se objevujících variant, jako je Omicron."

Důkazy ze skutečného světa od Ministerstva zdravotnictví Izraele o podání více než 4,1 milionu třetích dávek vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 podaných alespoň 5 měsíců po základní sérii neodhalily žádné nové obavy týkající se bezpečnosti u dospívajících ve věku 12 až 17 let. let.¹

Další dodatky EUA

Samostatně FDA také upravuje stávající EUA tak, aby zkrátila dobu pro podání posilovací dávky z alespoň šesti měsíců na alespoň pět měsíců po dokončení základní série pro jedince ve věku 12 let a starší. Zkrácení doby mezi základními sériemi je podpořeno reálnými důkazy Ministerstva zdravotnictví Izraele o podání třetích dávek vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 podaných nejméně 5 měsíců po základní sérii, které neodhalily žádné nové obavy o bezpečnost u dospělých.¹

FDA konečně rozšířila současnou povolení k nouzovému použití tak, aby zahrnovala podání třetí dávky základní série nejméně 28 dní po druhé dávce u jedinců ve věku 5 až 11 let, u kterých bylo zjištěno, že mají určité druhy imunokompromis. Toto povolení je založeno na informacích extrapolovaných z nezávislé zprávy hodnotící bezpečnost a účinnost třetí dávky u dospělých, kterým byly transplantovány solidní orgány. Třetí primární dávka vakcíny Pfizer-BioNTech byla dříve schválena pro podávání jedincům ve věku alespoň 12 let, u kterých bylo zjištěno, že mají určité druhy imunokompromitů.

Společnosti nadále dodávají vakcínu, včetně posilovacích dávek, na základě své stávající smlouvy o dodávkách s vládou USA, která trvá do dubna 2022. Společnosti neočekávají, že dnešní zprávy ovlivní stávající smlouvy o dodávkách uzavřené s vládami a mezinárodní zdravotnické organizace po celém světě. K 29. prosinci 2021 dodaly společnosti Pfizer a BioNTech 1 miliardu dávek vakcíny Pfizer-BioNtech COVID-19 do zemí s nízkými a středními příjmy. Společnosti očekávají, že v roce 2022 dodají těmto zemím další 1 miliardu dávek. Tyto dávky jsou součástí dříve oznámeného závazku společností Pfizer a BioNTech poskytnout v letech 2021 až 2022 2 miliardy dávek vakcíny COVID-19 zemím s nízkými a středními příjmy. .

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19, která je založena na patentované technologii mRNA společnosti BioNTech, byla vyvinuta společnostmi BioNTech i Pfizer. BioNTech je držitelem rozhodnutí o registraci ve Spojených státech, Evropské unii, Spojeném království, Kanadě a dalších zemích a držitelem povolení k nouzovému použití nebo ekvivalentů ve Spojených státech (společně se společností Pfizer) a dalších zemích. Plánuje se předkládání žádostí o schválení regulačními orgány v těch zemích, kde byla původně udělena povolení k nouzovému použití nebo ekvivalent.

USA Indikace & Autorizované použití

JAK SE VAKCÍNA PODÁVÁ?

Vakcína bude podána jako injekce do svalu.

Primární série:

U jedinců ve věku 5 let a starších se vakcína podává jako série 2 dávek s odstupem 3 týdnů. U jedinců ve věku 5 let a starších může být třetí dávka primární série podána nejméně 28 dní po druhé dávce jedincům, u kterých se zjistilo, že mají určité druhy imunokompromitů.

Posilovací dávka:

JAKÁ JE INDIKACE A POVOLENÉ POUŽITÍ?

Vakcína Pfizer-BioNtech COVID-19 získala EUA od FDA, aby poskytovala:

COMIRNATY^® (COVID-19 Vaccine, mRNA) je vakcína proti COVID-19 schválená FDA, vyrobená společností Pfizer pro společnost BioNTech.

Prohlášení EUA

Nouzové použití vakcíny nebylo schváleno ani licencováno FDA, ale bylo schváleno FDA na základě Emergency Use Authorization (EUA) k prevenci Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) u jedinců ve věku 5 let a starších . Nouzová použití jsou povolena pouze po dobu trvání prohlášení, že existují okolnosti odůvodňující povolení nouzového použití léčivého přípravku podle § 564(b)(1) zákona FD&C, pokud nebude prohlášení ukončeno nebo povolení zrušeno dříve. Podívejte se prosím na informační listy EUA na www.cvdvaccine-us.com.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

Jednotlivci by neměli dostat vakcínu, pokud:

Jedinci by měli poskytovateli očkování informovat o všech svých zdravotních potížích, včetně následujících:

Vakcína nemusí chránit všechny.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s vakcínou zahrnují:

Údaje o podání této vakcíny ve stejnou dobu jako jiné vakcíny nebyly dosud předloženy FDA. Jedinci, kteří uvažují o podání této vakcíny s jinými vakcínami, by měli své možnosti projednat se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Pacient by měl vždy požádat svého poskytovatele zdravotní péče o lékařskou radu ohledně nežádoucích účinků. Jednotlivcům se doporučuje, aby hlásili negativní vedlejší účinky vakcín americkému Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Navštivte https://www.vaers.hhs.gov nebo zavolejte na číslo 1-800-822-7967. Kromě toho lze vedlejší účinky hlásit společnosti Pfizer Inc. na www.pfizersafetyreporting.com nebo na telefonním čísle 1-800-438-1985.

Klikněte pro

Faktové listy a informace o předepisování pro jednotlivce ve věku 12 let a starší

Úplné informace o předepisování (16 let a starší)

Faktový list EUA pro poskytovatele očkování (12 let a starší), Purple Cap

Faktový list EUA pro poskytovatele očkování (12 let a starší), šedá čepice

Informační přehled o příjemcích a pečovatelích (12 let a starší)

Faktové listy pro jednotlivce ve věku 5 až 11 let

Faktový list EUA pro poskytovatele očkování (5 až 11 let věku), Orange Cap

Informační přehled o příjemcích a pečovatelích (ve věku 5 až 11 let)

O společnosti Pfizer: Průlomy, které mění životy pacientů

Ve společnosti Pfizer využíváme vědu a naše globální zdroje, abychom lidem přinesli terapie, které prodlužují a výrazně zlepšují jejich životy. Usilujeme o stanovení standardu kvality, bezpečnosti a hodnoty při objevování, vývoji a výrobě produktů zdravotní péče, včetně inovativních léků a vakcín. Kolegové společnosti Pfizer každý den pracují na vyspělých i rozvíjejících se trzích, aby zdokonalili wellness, prevenci, léčbu a léčbu, která zpochybňuje nejobávanější nemoci naší doby. V souladu s naší odpovědností jako jedné z předních světových inovativních biofarmaceutických společností spolupracujeme s poskytovateli zdravotní péče, vládami a místními komunitami na podpoře a rozšíření přístupu ke spolehlivé a dostupné zdravotní péči po celém světě. Již více než 170 let pracujeme na tom, abychom změnili situaci pro všechny, kteří se na nás spoléhají. Na našich webových stránkách www.Pfizer.com běžně zveřejňujeme informace, které mohou být důležité pro investory. Chcete-li se dozvědět více, navštivte nás na www.Pfizer.com a sledujte nás na Twitteru na @Pfizer a @Pfizer News, LinkedIn, YouTube a dejte nám like na Facebooku na Facebook.com/Pfizer.

Oznámení společnosti Pfizer o zveřejnění

Informace obsažené v této verzi jsou platné k 3. lednu 2021. Společnost Pfizer nepřebírá žádnou povinnost aktualizovat výhledová prohlášení obsažená v této verzi v důsledku nových informací nebo budoucích událostí nebo vývoje.

Tato verze obsahuje výhledové informace o úsilí společnosti Pfizer v boji proti COVID-19, spolupráci mezi společnostmi BioNTech a Pfizer na vývoji vakcíny COVID-19, očkovacím programu mRNA BNT162b2 a také vakcíně Pfizer-BioNTech COVID-19 známá jako COMIRNATY (Vakcína COVID-19, mRNA) (BNT162b2) (včetně povolení k nouzovému použití posilovací dávky pro osoby ve věku 12 let a starší v USA, zkrácení doby mezi dokončením základní série a posilovací dávkou, povolení třetí primární dávky série je povolena pro jedince ve věku 5 až 11 let s určitými druhy imunokompromisů, kvalitativní hodnocení dostupných údajů, potenciální přínosy, očekávání klinických studií, smlouvy o dodávkách s vládou USA, jakož i vládami a mezinárodními zdravotnickými organizacemi po celém světě a načasování dodání dávek podle toho, očekávané načasování odečtů dat, předložení regulačních orgánů, regulační schválení nebo povolení a očekávaná výroba, distribuce a dodávky) zahrnující podstatná rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od výsledků vyjádřených nebo implikovaných těmito prohlášení. Rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné nejistoty spojené s výzkumem a vývojem, včetně schopnosti splnit očekávané klinické koncové body, data zahájení a/nebo dokončení klinických studií, data předložení regulačními orgány, data schválení regulačními orgány a/nebo data uvedení na trh, jako rovněž rizika spojená s předklinickými a klinickými údaji (včetně údajů z fáze 3), včetně možnosti nepříznivých nových předklinických, klinických nebo bezpečnostních údajů a dalších analýz stávajících předklinických, klinických nebo bezpečnostních údajů; schopnost produkovat srovnatelné klinické nebo jiné výsledky, včetně dosud pozorované míry účinnosti vakcíny a profilu bezpečnosti a snášenlivosti, v dalších analýzách studie fáze 3 a dalších studiích nebo ve větších, rozmanitějších populacích po komercializaci; schopnost BNT162b2 zabránit COVID-19 způsobenému vznikajícími variantami viru; riziko, že širší používání vakcíny povede k novým informacím o účinnosti, bezpečnosti nebo jiném vývoji, včetně rizika dalších nežádoucích účinků, z nichž některé mohou být závažné; riziko, že údaje z preklinických a klinických studií podléhají různým výkladům a hodnocením, a to i během procesu vzájemného hodnocení/publikace, ve vědecké komunitě obecně a ze strany regulačních orgánů; zda a kdy budou v publikacích vědeckých časopisů zveřejněna další data z programu vakcíny mRNA BNT162 a pokud ano, kdy a s jakými úpravami a interpretacemi; zda budou regulační orgány spokojeny s návrhem a výsledky těchto a jakýchkoli budoucích preklinických a klinických studií; zda a kdy lze v konkrétních jurisdikcích pro BNT162b2 nebo jakoukoli jinou žádost podat podání žádosti o povolení k nouzovému použití nebo podmíněné povolení k uvedení na trh pro potenciální posilovací dávku, licence pro pediatrickou populaci a/nebo jiné biologické přípravky a/nebo žádosti o povolení nouzového použití nebo změny jakýchkoli takových žádostí. potenciální vakcíny, které mohou pocházet z programu BNT162, včetně potenciální vakcíny specifické pro jednotlivé varianty, a pokud budou získány, zda nebo kdy taková povolení nebo licence pro nouzové použití vyprší nebo skončí; zda a kdy mohou být konkrétními regulačními orgány schváleny nějaké žádosti, které mohou být projednávány nebo podány pro BNT162b2 (včetně jakýchkoli požadovaných změn povolení k nouzovému použití nebo podmíněného uvedení na trh) nebo jiných vakcín, které mohou vyplynout z programu BNT162, což bude záviset na nesčetných faktory, včetně stanovení, zda přínosy vakcíny převažují nad známými riziky, a stanovení účinnosti vakcíny, a pokud bude schválena, zda bude komerčně úspěšná; rozhodnutí regulačních orgánů ovlivňující označování nebo marketing, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál vakcíny, včetně vývoje produktů nebo terapií jinými společnostmi; narušení vztahů mezi námi a našimi spolupracujícími partnery, místy klinických studií nebo dodavateli třetích stran; riziko, že se poptávka po jakýchkoli produktech sníží nebo přestane existovat; rizika související s dostupností surovin pro výrobu vakcíny; problémy týkající se složení naší vakcíny, dávkovacího plánu a souvisejících požadavků na skladování, distribuci a podávání, včetně rizik souvisejících se skladováním a manipulací po dodání společností Pfizer; riziko, že možná nebudeme schopni úspěšně vyvinout jiné formulace vakcín, posilovací dávky nebo nové vakcíny specifické pro jednotlivé varianty;riziko, že nebudeme schopni včas vytvořit nebo rozšířit výrobní kapacitu nebo udržet přístup k logistickým nebo dodavatelským kanálům úměrným celosvětové poptávce po naší vakcíně, což by negativně ovlivnilo naši schopnost dodat odhadovaný počet dávek naší vakcíny. vakcína během projektovaných časových období, jak bylo uvedeno výše; zda a kdy budou uzavřeny dodatečné smlouvy o dodávkách; nejistoty ohledně schopnosti získat doporučení od poradních nebo technických výborů pro vakcíny a jiných orgánů veřejného zdraví a nejistoty ohledně komerčního dopadu jakýchkoli takových doporučení; problémy související s důvěrou veřejnosti nebo informovaností o očkování; nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na podnikání, provoz a finanční výsledky společnosti Pfizer; a konkurenční vývoj.

Další popis rizik a nejistot lze nalézt ve výroční zprávě společnosti Pfizer na formuláři 10-K za fiskální rok končící 31. prosincem 2020 a v jejích následných zprávách na formuláři 10-Q, včetně jejich částí nadepsaných „Riziko Faktory“ a „Výhledové informace a faktory, které mohou ovlivnit budoucí výsledky“, jakož i v jeho následných zprávách na formuláři 8-K, které jsou všechny podány u Americké komise pro cenné papíry a burzy a jsou k dispozici na www.sec.gov a www.pfizer.com.

O BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies je imunoterapeutická společnost nové generace, která je průkopníkem nových terapií rakoviny a dalších závažných onemocnění. Společnost využívá širokou škálu počítačových objevů a terapeutických lékových platforem pro rychlý vývoj nových biofarmaceutik. Jeho široké portfolio kandidátů na onkologické produkty zahrnuje individualizované a běžně dostupné terapie založené na mRNA, inovativní chimérické antigenní receptorové T buňky, bispecifické imunomodulátory kontrolních bodů, cílené protinádorové protilátky a malé molekuly. Na základě svých hlubokých odborných znalostí v oblasti vývoje vakcín mRNA a vlastních výrobních kapacit vyvíjí společnost BioNTech a její spolupracovníci několik kandidátů na vakcíny mRNA pro řadu infekčních onemocnění spolu se svým různorodým onkologickým systémem. BioNTech navázal širokou škálu vztahů s mnoha globálními farmaceutickými spolupracovníky, včetně Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, člena Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma a Pfizer. Pro více informací prosím navštivte www.BioNTech.de.

Prohlášení společnosti BioNTech do budoucna

Tato tisková zpráva obsahuje „výhledová prohlášení“ společnosti BioNTech ve smyslu Zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato výhledová prohlášení mohou zahrnovat, ale nemusí být omezena na, prohlášení týkající se: Úsilí BioNTech bojovat COVID 19; spolupráce mezi BioNTech a Pfizer: plánované předložení doplňkového BLA pro potenciální posilovací dávku BNT162b2 u jedinců ve věku 16 let a starších, doplňkového BLA na podporu potenciálního úplného schválení BNT162b2 FDA u jedinců ve věku 12 až 15 let, kvalitativní hodnocení dostupných údajů, potenciálních přínosů, očekávání pro klinická hodnocení, předpokládaného načasování předložení regulačními orgány, regulačních schválení nebo povolení a předpokládané výroby, distribuce a dodávek); naše očekávání ohledně potenciálních charakteristik BNT162b2 v našich klinických studiích a/nebo při komerčním použití na základě dosavadních pozorování dat; schopnost BNT162b2 zabránit COVID-19 způsobenému vznikajícími variantami viru; očekávaný časový bod pro další odečty údajů o účinnosti BNT162b2 v našich klinických studiích; povaha klinických údajů, které jsou předmětem průběžného vzájemného hodnocení, regulačního přezkumu a výkladu trhu; riziko dalšího rozšířeného používání naší vakcíny povede k novým informacím o účinnosti, bezpečnosti nebo jiném vývoji, včetně rizika dalších nežádoucích reakcí, z nichž některé mohou být závažné; rozhodnutí regulačních orgánů, která mohou ovlivnit označování nebo marketing, výrobní procesy, bezpečnost a/nebo jiné záležitosti, které by mohly ovlivnit dostupnost nebo komerční potenciál naší vakcíny, včetně vývoje produktů nebo terapií jinými společnostmi; načasování pro předložení údajů nebo přijetí jakéhokoli povolení k uvedení na trh nebo povolení k nouzovému použití; náš zamýšlený plán přepravy a skladování, včetně naší odhadované trvanlivosti produktu při různých teplotách; narušení vztahů mezi námi a našimi spolupracujícími partnery, místy klinických studií nebo jinými třetími stranami; rizika související s dostupností surovin pro výrobu vakcíny; výzvy týkající se složení naší vakcíny, schématu dvou dávek a souvisejících požadavků na skladování, distribuci a podávání, včetně rizik souvisejících se skladováním a manipulací po dodání společností BioNTech a poskytovateli třetích stran; schopnost BioNTech dodávat množství BNT162 na podporu klinického vývoje a poptávky na trhu, včetně našich odhadů produkce pro rok 2021; zda a kdy budou uzavřeny dodatečné smlouvy o dodávkách; problémy související s důvěrou veřejnosti nebo informovaností o očkování; a nejistoty ohledně dopadu COVID-19 na zkušební, obchodní a obecné operace společnosti BioNTech. Jakákoli výhledová prohlášení v této tiskové zprávě jsou založena na současných očekáváních a přesvědčeních společnosti BioNTech o budoucích událostech a podléhají řadě rizik a nejistot, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně a nepříznivě lišit od těch, které jsou v nich uvedeny nebo implikovány. výhledová prohlášení. Tato rizika a nejistoty zahrnují, ale nejsou omezeny na: schopnost splnit předem definované koncové body v klinických studiích; soutěž o vytvoření vakcíny proti COVID-19; schopnost produkovat srovnatelné klinické nebo jiné výsledky, včetně dosud pozorované míry účinnosti vakcíny a profilu bezpečnosti a snášenlivosti, ve zbývající části studie nebo ve větších, rozmanitějších populacích po komercializaci; schopnost efektivně škálovat naše výrobní kapacity; a další potenciální potíže.

Pojednání o těchto a dalších rizicích a nejistotách naleznete ve výroční zprávě společnosti BioNTech jako formulář 20-F za rok končící 31. prosincem 2020, podané u SEC dne 30. března 2021, která je k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. Všechny informace v této tiskové zprávě jsou k datu vydání a BioNTech se nezavazuje tyto informace aktualizovat, pokud to nevyžaduje zákon.

_______________________

¹ Ministerstvo zdravotnictví Izraele. Divize epidemiologie. (15. prosince 2021). Corona Vaccine Safety [prezentace PowerPoint]. Vaccine Efficacy & Bezpečnostní kontrolní výbor, Izrael. https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_vaccine-safty-15122021.pdf