Regeneron и Sanofi предоставят регулаторна актуализация за Libtayo® (cemiplimab-rwlc) при напреднал рак на маточната шийка

ТАРИТАУН, Ню Йорк и Париж, 28 януари 2022 г. /PRNewswire/ – Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) и Sanofi днес обявиха доброволното оттегляне на допълнителното заявление за лиценз за биологични продукти (sBLA) за Libtayo ^® (cemiplimab-rwlc) като лечение от втора линия за пациенти с напреднал рак на маточната шийка. Решението беше взето, след като компаниите и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) не успяха да съгласуват определени постмаркетингови проучвания. Дискусиите с регулаторните органи извън САЩ продължават.

За рака на маточната шийкаИзчислено е, че около 570 000 души са диагностицирани с рак на маточната шийка по света всяка година, като смъртните случаи надхвърлят 250 000. В САЩ има 14 500 нови случая, диагностицирани годишно и приблизително 4 000 умират всяка година. Откакто подадохме нашия sBLA, друг инхибитор на PD-1 беше одобрен като лечение от първа линия за пациенти с персистиращи, рецидивиращи или метастатични цервикални тумори, които експресират PD-L1. Употребата на Libtayo при напреднал рак на шийката на матката не е одобрена от FDA.

За LibtayoLibtayo е изцяло човешко моноклонално антитяло, насочено към рецептора на имунната контролна точка PD-1 върху Т-клетките. Чрез свързване с PD-1, Libtayo е показал, че блокира раковите клетки да използват пътя на PD-1 за потискане на Т-клетъчното активиране. Libtayo е показан при определени пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (BCC), авансирал кожен плоскоклетъчен карцином (CSCC) и авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

Обширната клинична програма за Libtayo е фокусирана върху трудни за лечение видове рак. В момента Libtayo се изследва в проучвания като монотерапия, както и в комбинация с конвенционални или нови терапевтични подходи за други солидни тумори и рак на кръвта. Тези потенциални употреби са изследвани и тяхната безопасност и ефикасност не са оценени от нито един регулаторен орган.

Libtayo, който е изобретен с помощта на патентованата технология VelocImmune^® на Regeneron, се разработва съвместно от Regeneron и Sanofi съгласно глобално споразумение за сътрудничество.

САЩ Показания, одобрени от FDA Libtayo е лекарство с рецепта, използвано за лечение на хора с:

Не е известно дали Libtayo е безопасно и е ефективен при деца.

Относно технологията VelocImmune на RegeneronТехнологията VelocImmune на Regeneron използва собствена генетично проектирана мишка платформа, надарена с генетично хуманизирана имунна система, за да произвежда оптимизирани напълно човешки антитела. Когато президентът и главен научен директор на Regeneron Джордж Д. Янкопулос беше аспирант със своя ментор Фредерик У. Алт през 1985 г., те бяха първите, които си представиха създаването на такава генетично хуманизирана мишка и Regeneron прекара десетилетия в изобретяването и разработването на VelocImmune и свързания с него VelociSuite технологии. Д-р Янкопулос и неговият екип са използвали технологията VelocImmune, за да създадат приблизително една четвърт от всички оригинални, одобрени от FDA или разрешени напълно човешки моноклонални антитела, налични в момента. Това включва REGEN-COV^®(casirivimab и imdevimab), Dupixent^® (dupilumab), Libtayo^® (cemiplimab-rwlc), Praluent^®(алирокумаб), Kevzara^® (сарилумаб), Evkeeza^® (евинакумаб-dgnb) и Inmazeb™ (атолтивимаб, мафтивимаб и одесивимаб-ebgn) .

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ И ПОКАЗАНИЯ ЗА ПАЦИЕНТИ В САЩ

Коя е най-важната информация, която трябва да знам за Libtayo?Libtayo е лекарство, което може да лекува определени видове рак, като работи с имунната ви система. Libtayo може да накара имунната ви система да атакува нормалните органи и тъкани във всяка област на тялото ви и може да повлияе на начина, по който работят. Тези проблеми понякога могат да станат тежки или животозастрашаващи и могат да доведат до смърт. Можете да имате повече от един от тези проблеми едновременно. Тези проблеми могат да възникнат по всяко време по време на лечението или дори след края на лечението Ви.

Незабавно се обадете или посетете вашия доставчик на здравни услуги, ако развиете нови или влошаващи се признаци или симптоми, включително:

Незабавното получаване на медицинско лечение може да помогне тези проблеми да не станат по-сериозни.Вашият доставчик на здравни услуги ще ви проверява за тези проблеми по време на лечението с Libtayo. Вашият доставчик на здравни услуги може да Ви лекува с кортикостероиди или хормонозаместващи лекарства. Вашият доставчик на здравни услуги също може да се наложи да отложи или напълно да спре лечението с Libtayo, ако имате тежки нежелани реакции.

Преди да получите Libtayo, кажете на вашия доставчик на здравни услуги за всички ваши медицински състояния, включително ако:

Уведомете вашия доставчик на здравни услуги за всички лекарства, които приемате, включително лекарства с рецепта и лекарства без рецепта, витамини и билкови добавки.

Най-честите нежелани реакции на Libtayo включват болка в мускулите или костите, умора, обрив и диария. Това не са всички възможни нежелани реакции на Libtayo. Обадете се на Вашия лекар за медицински съвет относно страничните ефекти. Можете да докладвате странични ефекти на FDA на 1-800-FDA-1088. Можете също така да съобщите за странични ефекти на Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi на 1-877-542-8296.

Моля, вижте пълната Информация за предписване, включително Ръководство за лекарства.

За Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) е водеща биотехнологична компания, която изобретява живототрансформиращи лекарства за хора със сериозни заболявания. Основана и ръководена повече от 30 години от лекари-учени, нашата уникална способност многократно и последователно да превеждаме науката в медицина доведе до девет одобрени от FDA лечения и многобройни кандидати за продукти в процес на разработка, почти всички от които са произведени в нашите лаборатории. Нашите лекарства и тръбопроводи са предназначени да помагат на пациенти с очни заболявания, алергични и възпалителни заболявания, рак, сърдечно-съдови и метаболитни заболявания, болка, хематологични състояния, инфекциозни заболявания и редки заболявания.

Regeneron ускорява и подобрява традиционния процес на разработване на лекарства чрез нашите собствени технологии VelociSuite, като VelocImmune, която използва уникални генетично хуманизирани мишки за производство на оптимизирани напълно човешки антитела и биспецифични антитела, както и чрез амбициозни изследователски инициативи като Regeneron Genetics Center , която провежда едно от най-големите усилия за генетично секвениране в света.

За допълнителна информация относно компанията, моля посетете www.regeneron.com или следвайте @Regeneron в Twitter.

За Sanofi Sanofi е посветен на подкрепата на хората при техните здравословни предизвикателства. Ние сме глобална биофармацевтична компания, фокусирана върху човешкото здраве. Предотвратяваме заболявания с ваксини, предоставяме иновативни лечения за борба с болката и облекчаване на страданието. Ние заставаме зад малцината, които страдат от редки заболявания, и милионите с дълготрайни хронични заболявания.

С повече от 100 000 души в 100 държави Sanofi трансформира научните иновации в решения за здравеопазване по целия свят.

Изявления за бъдещето на Regeneron и използване на цифрови медии Това съобщение за пресата включва изявления за бъдещето, които включват рискове и несигурност, свързани с бъдещи събития и бъдещото представяне на Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron " или "Компанията") и действителните събития или резултати може да се различават съществено от тези прогнозни изявления. Думи като „предвиждам“, „очаквам“, „възнамерявам“, „планирам“, „вярвам“, „търся“, „оценявам“, вариации на такива думи и подобни изрази са предназначени да идентифицират такива прогнозни изявления, въпреки че не всички изявления за бъдещето съдържат тези идентифициращи думи. Тези изявления са загрижени и тези рискове и несигурности включват, наред с другото, въздействието на SARS-CoV-2 (вирусът, причинил пандемията от COVID-19) върху бизнеса на Regeneron и неговите служители, сътрудници и доставчици и други трети страни на на които Regeneron разчита, способността на Regeneron и неговите сътрудници да продължат да провеждат изследователски и клинични програми, способността на Regeneron да управлява своята верига за доставки, нетни продажби на продукти, предлагани на пазара или по друг начин комерсиализирани от Regeneron и/или неговите сътрудници или лицензополучатели (общо „на Regeneron Продукти“) и световната икономика; естеството, времето и възможния успех и терапевтичните приложения на продуктите на Regeneron и кандидатите за продукти, които се разработват от Regeneron и/или неговите сътрудници или лицензополучатели (наричани заедно „Кандидати за продукти на Regeneron“), както и изследователски и клинични програми, които сега са в ход или са планирани, включително без ограничение Libtayo^® (цемиплинам) като лечение от втора линия за пациенти с напреднал рак на маточната шийка; вероятността, времето и обхвата на възможно регулаторно одобрение и търговско пускане на кандидатите за продукти на Regeneron и нови индикации за продуктите на Regeneron, като възможно регулаторно одобрение на Libtayo като лечение от втора линия за пациенти с напреднал рак на шийката на матката и извън САЩ като Libtayo (като монотерапия или в комбинация с конвенционални или нови терапевтични подходи, според случая) за лечение на други солидни тумори и рак на кръвта и други потенциални показания; несигурност относно използването, пазарното приемане и търговския успех на продуктите на Regeneron и кандидатите за продукти на Regeneron и въздействието на проучванията (независимо дали са проведени от Regeneron или други и независимо дали са задължителни или доброволни), включително проучванията, обсъждани или посочени в това съобщение за пресата, върху всяко за горепосоченото или всяко потенциално регулаторно одобрение на продуктите на Regeneron (като Libtayo) и кандидатите за продукти на Regeneron; способността на сътрудниците на Regeneron, лицензополучателите, доставчиците или други трети страни (според случая) да извършват производство, пълнене, довършване, опаковане, етикетиране, разпространение и други стъпки, свързани с продуктите на Regeneron и кандидатите за продукти на Regeneron; способността на Regeneron да управлява веригите за доставки за множество продукти и кандидати за продукти; проблеми с безопасността, произтичащи от прилагането на продукти на Regeneron (като Libtayo) и кандидати за продукти на Regeneron при пациенти, включително сериозни усложнения или странични ефекти във връзка с употребата на продукти на Regeneron и кандидати за продукти на Regeneron в клинични изпитвания; решения от регулаторни и административни правителствени органи, които могат да забавят или ограничат способността на Regeneron да продължи да разработва или комерсиализира Продуктите на Regeneron и Продуктите кандидати на Regeneron, включително без ограничение Libtayo; текущи регулаторни задължения и надзор, засягащи продуктите, изследователските и клиничните програми и бизнеса на Regeneron, включително тези, свързани с поверителността на пациентите; наличността и степента на възстановяване на разходите за Продуктите на Regeneron от платци трети страни, включително здравни и застрахователни програми на частни платци, организации за поддържане на здравето, компании за управление на обезщетения за аптеки и правителствени програми като Medicare и Medicaid; определяне на покритието и възстановяването на разходите от такива платци и нови политики и процедури, приети от такива платци; конкурентни лекарства и кандидати за продукти, които могат да бъдат по-добри или по-рентабилни от продуктите на Regeneron и продуктите кандидати на Regeneron; степента, до която резултатите от програмите за научноизследователска и развойна дейност, провеждани от Regeneron и/или неговите сътрудници или лицензополучатели, могат да бъдат възпроизведени в други проучвания и/или да доведат до напредване на кандидатите за продукти до клинични изпитвания, терапевтични приложения или регулаторно одобрение; непредвидени разходи; разходите за разработване, производство и продажба на продукти; способността на Regeneron да изпълни всичките си финансови прогнози или насоки и промени в допусканията, залегнали в основата на тези прогнози или насоки; потенциала за всякакъв лиценз, сътрудничество или споразумение за доставка,включително споразуменията на Regeneron със Sanofi, Bayer и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (или съответните им дъщерни дружества, както е приложимо), да бъдат отменени или прекратени; и рискове, свързани с интелектуалната собственост на други страни и висящи или бъдещи съдебни спорове, свързани с тях (включително, без ограничение, патентни спорове и други свързани производства, свързани с EYLEA^® (aflibercept) Injection, Dupixent^{® (дупилумаб), Praluent® (алирокумаб) и REGEN-COV® (казиривимаб и имдевимаб)), други съдебни спорове и други производства и държавни разследвания, свързани с Компанията и/или нейните операции, крайния резултат от всяко такова производство и разследване и въздействието, което някое от гореизброените може да има върху бизнеса, перспективите, оперативните резултати и финансовото състояние на Regeneron. По-пълно описание на тези и други съществени рискове може да се намери в документите на Regeneron в Комисията за ценни книжа и борси на САЩ, включително неговия формуляр 10-K за годината, приключила на 31 декември 2020 г., и неговия формуляр 10-Q за тримесечния период, приключил през септември 30, 2021. Всички изявления за бъдещето се правят въз основа на настоящите вярвания и преценка на ръководството и читателят е предупреден да не разчита на изявления за бъдещето, направени от Regeneron. Regeneron не поема никакво задължение да актуализира (публично или по друг начин) каквото и да е изявление за бъдещето, включително без ограничение финансови прогнози или насоки, независимо дали в резултат на нова информация, бъдещи събития или по друг начин.}

Regeneron използва своя уебсайт за медии и връзки с инвеститорите и социални медии, за да публикува важна информация за Компанията, включително информация, която може да се счита за съществена за инвеститорите. Финансова и друга информация за Regeneron се публикува рутинно и е достъпна на уебсайта на Regeneron за връзки с медиите и инвеститорите (http://newsroom.regeneron.com) и неговия канал в Twitter (http://twitter.com/regeneron).

Изявления за бъдещето на Sanofi Това съобщение за пресата съдържа изявления за бъдещето, както е определено в Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г., както е изменен. Изявленията за бъдещето са твърдения, които не са исторически факти. Тези изявления включват прогнози и оценки относно маркетинговия и друг потенциал на продукта или относно потенциални бъдещи приходи от продукта. Изявленията за бъдещето обикновено се идентифицират с думите „очаква“, „предвижда“, „вярва“, „възнамерява“, „оценява“, „планира“ и подобни изрази. Въпреки че ръководството на Sanofi вярва, че очакванията, отразени в подобни изявления за бъдещето, са разумни, инвеститорите са предупредени, че информацията и изявленията за бъдещето са обект на различни рискове и несигурност, много от които са трудни за прогнозиране и като цяло извън контрола на Sanofi, които биха могли да доведат до съществено различаване на действителните резултати и развития от тези, изразени във, подразбиращи се или прогнозирани от прогнозната информация и изявления. Тези рискове и несигурности включват, наред с други неща, неочаквани регулаторни действия или забавяния, или държавна регулация като цяло, които биха могли да повлияят на наличността или търговския потенциал на продукта, факта, че продуктът може да не е търговски успешен, несигурността, присъща на изследванията и развитието, включително бъдещи клинични данни и анализ на съществуващи клинични данни, свързани с продукта, включително постмаркетингови, неочаквани проблеми с безопасността, качеството или производството, конкуренция като цяло, рискове, свързани с интелектуалната собственост и всякакви свързани бъдещи съдебни спорове и крайния изход от такъв съдебен спор, и нестабилни икономически и пазарни условия и въздействието, което COVID-19 ще има върху нас, нашите клиенти, доставчици, търговци и други бизнес партньори, както и финансовото състояние на всеки един от тях, както и върху нашите служители и глобалното икономиката като цяло. Всяко материално въздействие на COVID-19 върху което и да е от гореизброените може също да ни повлияе неблагоприятно. Тази ситуация се променя бързо и може да възникнат допълнителни въздействия, за които в момента не сме наясно, и може да изостри други идентифицирани по-рано рискове. Рисковете и несигурностите също така включват несигурностите, обсъдени или идентифицирани в публичните документи в SEC и AMF, направени от Sanofi, включително тези, изброени в „Рискови фактори“ и „Предупреждително изявление относно изявления за бъдещето“ в годишния доклад на Sanofi във формуляр 20 -F за годината, приключила на 31 декември 2020 г. Освен както се изисква от приложимото законодателство, Sanofi не поема никакво задължение да актуализира или преразгледа каквато и да е информация или изявления за бъдещето.

ИЗТОЧНИК Regeneron Pharmaceuticals, Inc.