Pfizer и BioNTech получиха разрешение за спешна употреба от FDA на САЩ на бустер за ваксина срещу COVID-19 за лица на 12 и повече години | Pfizer

НЮ ЙОРК & МАЙНЦ, Германия--(BUSINESS WIRE)-- Pfizer Inc. (NYSE: PFE) и BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) обявиха днес, че Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е разширила разрешението за спешна употреба (EUA) на бустерна доза от ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19 за включване на лица на 12 и повече години. Бустер дозата е със същата сила на дозиране (30-µg) като дозата, одобрена в първичната серия.

Бустерна доза от ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech по-рано беше разрешена от FDA за спешна употреба след завършване на първична серия при лица на 16 и повече години. Ваксината е разрешена и за отговарящи на условията лица на 18 и повече години, които са завършили първична ваксинация с различна разрешена ваксина срещу COVID-19.

„Неотдавнашното нарастване на случаите на COVID-19 е безпокойство за всички и днешното решение на FDA за допълнително разширяване на разрешението за спешна употреба на бустерна доза от нашата ваксина е от решаващо значение, за да ни помогне в крайна сметка да победим тази пандемия“, каза Алберт Бурла , председател и главен изпълнителен директор, Pfizer. „Продължаваме да вярваме, че широкото използване на бустери е от съществено значение за запазване на високо ниво на защита срещу това заболяване и намаляване на процента на хоспитализации.“

„Бустер ваксинацията повишава нивото на имунитет и подобрява защитата срещу COVID-19 във всички възрастови групи, които са получили разрешение да получат такава“, каза Угур Шахин, доктор по медицина, главен изпълнителен директор и съосновател на BioNTech. „В настоящата ситуация е важно да предложим на всички отговарящи на условията индивиди бустер, особено на фона на нововъзникващите варианти като Омикрон.“

Доказателства от реалния свят от Министерството на здравеопазването на Израел за прилагане на над 4,1 милиона трети дози от ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech, дадени най-малко 5 месеца след първичната серия, не разкриват нови опасения за безопасността при юноши от 12 до 17 години. години.¹

Допълнителни изменения на EUA

Отделно, FDA също така изменя съществуващото EUA, за да намали времето за прилагане на бустерна доза от най-малко шест месеца на най-малко пет месеца след завършване на първичната серия за лица на 12 и повече години. Намаляването на времето между първичните серии е подкрепено от реални доказателства от Министерството на здравеопазването на Израел за прилагане на трети дози от ваксината срещу COVID-19 на Pfizer-BioNTech, дадени най-малко 5 месеца след първичните серии, които не разкриват нови опасения за безопасността при възрастни.¹

Накрая, FDA разшири текущото разрешение за спешна употреба, за да включи прилагането на трета първична серийна доза най-малко 28 дни след втората доза за лица на възраст от 5 до 11 години, за които е установено, че имат определени видове имунокомпромис. Това разрешение се основава на информация, екстраполирана от независим доклад, оценяващ безопасността и ефективността на трета доза при възрастни, които са получили солидни трансплантирани органи. Трета първична доза от ваксината на Pfizer-BioNTech по-рано беше разрешена за прилагане на лица на възраст най-малко 12 години, за които е установено, че имат определени видове имунен компромис.

Компаниите продължават да доставят ваксината, включително бустер дози, съгласно съществуващото си споразумение за доставка с правителството на САЩ, което продължава до април 2022 г. Компаниите не очакват днешните новини да повлияят на съществуващите споразумения за доставка с правителствата и международни здравни организации по света. Към 29 декември 2021 г. Pfizer и BioNTech са доставили 1 милиард дози от ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19 на страни с ниски и средни доходи. Компаниите очакват да доставят допълнителни 1 милиард дози на тези нации през 2022 г. Тези дози са част от предварително обявеното обещание на Pfizer и BioNTech да осигурят 2 милиарда дози от ваксината срещу COVID-19 на страните с ниски и средни доходи между 2021 и 2022 г. .

Ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19, която се основава на собствената mRNA технология на BioNTech, е разработена както от BioNTech, така и от Pfizer. BioNTech е притежател на разрешение за търговия в Съединените щати, Европейския съюз, Обединеното кралство, Канада и други страни и притежател на разрешения за спешна употреба или еквиваленти в Съединените щати (съвместно с Pfizer) и други страни. Планирани са подавания за търсене на регулаторни одобрения в онези държави, където първоначално са били предоставени разрешения за спешна употреба или еквивалент.

САЩ Индикация & Разрешено използване

КАК СЕ ПРИЛАГА ВАКСИНАТА?

Ваксината ще бъде приложена като инжекция в мускула.

Основни серии:

При индивиди на възраст 5 и повече години ваксината се прилага като серия от 2 дози, с интервал от 3 седмици. При лица на възраст 5 години и по-големи, трета първична серийна доза може да се приложи най-малко 28 дни след втората доза на лица, за които е установено, че имат определени видове имунокомпромис.

Бустерна доза:

КАКВО Е ПОКАЗАНИЕТО И РАЗРЕШЕНАТА УПОТРЕБА?

Ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19 получи EUA от FDA, за да осигури:

COMIRNATY^® (COVID-19 Vaccine, mRNA) е одобрена от FDA ваксина срещу COVID-19, произведена от Pfizer за BioNTech.

Изявление за EUA

Спешните употреби на ваксината не са одобрени или лицензирани от FDA, но са разрешени от FDA съгласно Разрешение за спешна употреба (EUA) за предотвратяване на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при лица на 5 и повече години . Спешните употреби са разрешени само за срока на декларацията, че съществуват обстоятелства, които оправдават разрешението за спешна употреба на медицинския продукт съгласно раздел 564(b)(1) от FD&C Act, освен ако декларацията не бъде прекратена или разрешението е отменено по-рано. Моля, вижте справочниците за EUA на www.cvdvaccine-us.com.

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Индивидите не трябва да не получават ваксината, ако:

Лица трябва да кажат на доставчика на ваксинация за всички свои медицински състояния, включително ако:

Ваксината може да не защити всички.

Съобщените нежелани реакции при ваксината включват:

Данните за прилагане на тази ваксина едновременно с други ваксини все още не са предадени на FDA. Хората, които обмислят да получат тази ваксина с други ваксини, трябва да обсъдят възможностите си със своя доставчик на здравни услуги.

Пациентите трябва винаги да се обръщат към своите доставчици на здравни услуги за медицински съвет относно нежелани събития. Хората се насърчават да съобщават за отрицателните странични ефекти на ваксините на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и Центровете за контрол и превенция на заболяванията (CDC). Посетете https://www.vaers.hhs.gov или се обадете на 1-800-822-7967. В допълнение, страничните ефекти могат да бъдат докладвани на Pfizer Inc. на www.pfizersafetyreporting.com или като се обадите на 1-800-438-1985.

Щракнете за

Информационни листове и информация за предписване за лица на 12 и повече години

Пълна информация за предписване (16 години и повече)

Информационен лист за EUA за доставчици на ваксинации (12 и повече години), лилаво капаче

Информационен лист за EUA за доставчици на ваксинации (12 и повече години), сива шапка

Информационен лист за получатели и лица, които се грижат за тях (12 и повече години)

Информационни листове за лица на възраст от 5 до 11 години

Информационен лист за EUA за доставчици на ваксинации (5 до 11 години), оранжева шапка

Информационен лист за получателите и лицата, които се грижат за тях (5 до 11-годишна възраст)

За Pfizer: Пробиви, които променят живота на пациентите

В Pfizer прилагаме науката и нашите глобални ресурси, за да предоставяме на хората терапии, които удължават и значително подобряват живота им. Ние се стремим да наложим стандарт за качество, безопасност и стойност при откриването, разработването и производството на продукти за здравеопазване, включително иновативни лекарства и ваксини. Всеки ден колегите от Pfizer работят в развитите и нововъзникващите пазари, за да усъвършенстват здравето, превенцията, леченията и леченията, които предизвикват най-страховитите болести на нашето време. В съответствие с нашата отговорност като една от водещите иновативни биофармацевтични компании в света, ние си сътрудничим с доставчици на здравни услуги, правителства и местни общности, за да подкрепим и разширим достъпа до надеждни и достъпни здравни грижи по целия свят. Повече от 170 години работим, за да направим разликата за всички, които разчитат на нас. Ние редовно публикуваме информация, която може да е важна за инвеститорите, на нашия уебсайт на адрес www.Pfizer.com. Освен това, за да научите повече, моля, посетете ни на www.Pfizer.com и ни последвайте в Twitter на @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и ни харесайте във Facebook на Facebook.com/Pfizer.

Известие за разкриване на Pfizer

Информацията, съдържаща се в тази версия, е към 3 януари 2021 г. Pfizer не поема задължение да актуализира изявленията за бъдещето, съдържащи се в тази версия, в резултат на нова информация или бъдещи събития или развития.

Тази версия съдържа прогнозна информация за усилията на Pfizer за борба с COVID-19, сътрудничеството между BioNTech и Pfizer за разработване на ваксина срещу COVID-19, програмата за BNT162b2 mRNA ваксина и ваксината Pfizer-BioNTech срещу COVID-19, също известна като COMIRNATY (ваксина срещу COVID-19, иРНК) (BNT162b2) (включително разрешение за спешна употреба на бустерна доза за лица на 12 и повече години в САЩ, намаляване на времето между завършване на първичната серия и бустерната доза, разрешение за трета първична серията е разрешена за лица на възраст от 5 до 11 години с определени видове имунокомпромис, качествени оценки на наличните данни, потенциални ползи, очаквания за клинични изпитвания, споразумения за доставка с правителството на САЩ, както и правителства и международни здравни организации по целия свят, и времето за доставяне на дозите съгласно него, очакваното време за четене на данни, регулаторни подавания, регулаторни одобрения или разрешения и очаквано производство, дистрибуция и доставка), включващи значителни рискове и несигурности, които биха могли да доведат до съществени различия на действителните резултати от изразените или подразбиращите се от такива изявления. Рисковете и несигурностите включват, наред с други неща, несигурностите, присъщи на научноизследователската и развойна дейност, включително способността за постигане на очакваните клинични крайни точки, дати за започване и/или завършване на клиничните изпитвания, дати за регулаторно подаване, дати за регулаторно одобрение и/или дати за стартиране, като както и рискове, свързани с предклинични и клинични данни (включително данни от фаза 3), включително възможността за неблагоприятни нови предклинични, клинични данни или данни за безопасност и допълнителни анализи на съществуващи предклинични, клинични данни или данни за безопасност; способността да се произвеждат сравними клинични или други резултати, включително степента на ефективност на ваксината и профила на безопасност и поносимост, наблюдавани до момента, в допълнителни анализи на изпитване Фаза 3 и допълнителни проучвания или в по-големи, по-разнообразни популации след комерсиализация; способността на BNT162b2 да предотвратява COVID-19, причинена от нововъзникващи вирусни варианти; рискът по-широкото използване на ваксината да доведе до нова информация относно ефикасността, безопасността или други развития, включително риска от допълнителни нежелани реакции, някои от които може да са сериозни; рискът данните от предклинични и клинични изпитвания да бъдат обект на различни тълкувания и оценки, включително по време на процеса на партньорска проверка/публикуване, в научната общност като цяло и от регулаторните органи; дали и кога ще бъдат публикувани допълнителни данни от програмата за иРНК ваксина BNT162 в публикации в научни списания и ако да, кога и с какви модификации и интерпретации; дали регулаторните органи ще бъдат удовлетворени от дизайна и резултатите от тези и всички бъдещи предклинични и клинични проучвания; дали и кога заявления за искане на спешна употреба или условни разрешения за търговия за потенциална бустерна доза, педиатрични популации и/или друг биологичен лиценз и/или заявления за разрешение за спешна употреба или изменения на такива заявления могат да бъдат подадени в определени юрисдикции за BNT162b2 или други потенциални ваксини, които могат да възникнат от програмата BNT162, включително потенциална ваксина, специфична за варианта, и ако бъдат получени, дали и кога такива разрешения или лицензи за спешна употреба ще изтекат или ще бъдат прекратени; дали и кога някакви заявления, които може да са висящи или подадени за BNT162b2 (включително всички поискани изменения в разрешенията за спешна употреба или условни разрешения за търговия) или други ваксини, които могат да бъдат резултат от програмата BNT162, могат да бъдат одобрени от определени регулаторни органи, което ще зависи от безброй фактори, включително вземане на решение дали ползите от ваксината превишават известните рискове и определяне на ефикасността на ваксината и, ако бъде одобрена, дали тя ще бъде търговски успешна; решения на регулаторните органи, засягащи етикетирането или маркетинга, производствените процеси, безопасността и/или други въпроси, които биха могли да повлияят на наличността или търговския потенциал на ваксина, включително разработване на продукти или терапии от други компании; прекъсвания във взаимоотношенията между нас и нашите партньори за сътрудничество, сайтове за клинични изпитвания или доставчици трети страни; рискът търсенето на продукти да бъде намалено или вече да не съществува; рискове, свързани с наличието на суровини за производство на ваксина; предизвикателства, свързани с формулировката на нашата ваксина, графика на дозиране и съпътстващите изисквания за съхранение, разпространение и администриране, включително рискове, свързани със съхранението и манипулирането след доставка от Pfizer; рискът да не успеем да разработим успешно други формулировки на ваксини, бустерни дози или нови ваксини, специфични за варианта;рискът, че може да не сме в състояние да създадем или увеличим производствения си капацитет навреме или да поддържаме достъп до логистика или канали за доставка, съизмерими с глобалното търсене на нашата ваксина, което би повлияло отрицателно на способността ни да доставяме очаквания брой дози от нашата ваксина в рамките на предвидените периоди от време, както е посочено по-рано; дали и кога ще бъдат постигнати споразумения за допълнителни доставки; несигурност по отношение на възможността за получаване на препоръки от консултативни или технически комитети за ваксини и други обществени здравни органи и несигурност по отношение на търговското въздействие на такива препоръки; предизвикателства, свързани с общественото доверие или осведоменост относно ваксините; несигурност относно въздействието на COVID-19 върху бизнеса, операциите и финансовите резултати на Pfizer; и конкурентни разработки.

Допълнително описание на рисковете и несигурностите може да се намери в годишния отчет на Pfizer във формуляр 10-K за фискалната година, приключила на 31 декември 2020 г., и в последващите отчети на формуляр 10-Q, включително в разделите от него, озаглавени „Риск Фактори“ и „Информация за бъдещето и фактори, които могат да повлияят на бъдещи резултати“, както и в последващите доклади във формуляр 8-K, всички от които са подадени в Комисията по ценни книжа и борси на САЩ и достъпни на www.sec.gov и www.pfizer.com.

Относно BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies е компания за имунотерапия от следващо поколение, пионер в нови терапии за рак и други сериозни заболявания. Компанията използва широк спектър от изчислителни открития и платформи за терапевтични лекарства за бързото разработване на нови биофармацевтични продукти. Широкото му портфолио от кандидати за онкологични продукти включва индивидуализирани и готови терапии, базирани на иРНК, иновативни Т-клетки с химерни антигенни рецептори, би-специфични имуномодулатори на контролни точки, насочени ракови антитела и малки молекули. Въз основа на своя задълбочен опит в разработването на иРНК ваксини и собствени производствени възможности, BioNTech и неговите сътрудници разработват множество кандидати за иРНК ваксини за редица инфекциозни заболявания заедно с разнообразната си онкологична линия. BioNTech е установил широк набор от връзки с множество глобални фармацевтични сътрудници, включително Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, член на Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma и Pfizer. За повече информация, моля посетете www.BioNTech.de.

Изявления за бъдещето на BioNTech

Това съобщение за пресата съдържа „прогнозни изявления“ на BioNTech по смисъла на Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г. Тези прогнозни изявления могат да включват, но не се ограничават до изявления относно: усилията на BioNTech за борба с COVID 19; сътрудничеството между BioNTech и Pfizer: планирано подаване на допълнителен BLA за потенциална бустер доза от BNT162b2 при лица на 16 и повече години, допълнителен BLA в подкрепа на потенциално пълно одобрение на BNT162b2 от FDA при лица от 12 до 15 години, качествени оценки на наличните данни, потенциални ползи, очаквания за клинични изпитвания, очаквано време за представяне на регулаторни документи, регулаторни одобрения или разрешения и очаквано производство, разпространение и доставка); нашите очаквания по отношение на потенциалните характеристики на BNT162b2 в нашите клинични изпитвания и/или при търговска употреба въз основа на данни от наблюдения до момента; способността на BNT162b2 да предотвратява COVID-19, причинена от нововъзникващи вирусни варианти; очакваната времева точка за допълнителни отчитания на данните за ефикасност на BNT162b2 в нашите клинични изпитвания; естеството на клиничните данни, които подлежат на текущ партньорски преглед, регулаторен преглед и тълкуване на пазара; рискът от по-нататъшно широко използване на нашата ваксина ще доведе до нова информация относно ефикасността, безопасността или други разработки, включително риска от допълнителни нежелани реакции, някои от които може да са сериозни; решения на регулаторните органи, които могат да повлияят върху етикетирането или маркетинга, производствените процеси, безопасността и/или други въпроси, които биха могли да повлияят на наличността или търговския потенциал на нашата ваксина, включително разработването на продукти или терапии от други компании; времето за подаване на данни за или получаване на всяко одобрение за търговия или Разрешение за спешна употреба; нашия планиран план за доставка и съхранение, включително прогнозния ни срок на годност на продукта при различни температури; смущения в отношенията между нас и нашите партньори за сътрудничество, сайтове за клинични изпитвания или други трети страни; рискове, свързани с наличието на суровини за производство на ваксина; предизвикателства, свързани с формулировката на нашата ваксина, схемата на две дози и съпътстващите изисквания за съхранение, разпространение и администриране, включително рискове, свързани със съхранението и манипулирането след доставка от BioNTech и доставчици трети страни; способността на BioNTech да доставя количествата BNT162 в подкрепа на клиничното развитие и пазарното търсене, включително нашите прогнози за производство за 2021 г.; дали и кога ще бъдат постигнати споразумения за допълнителни доставки; предизвикателства, свързани с общественото доверие или осведоменост относно ваксините; и несигурност относно въздействието на COVID-19 върху изпитанията, бизнеса и общите операции на BioNTech. Всички изявления за бъдещето в това съобщение за пресата се основават на настоящите очаквания и вярвания на BioNTech за бъдещи събития и са обект на редица рискове и несигурности, които биха могли да доведат до съществени и неблагоприятни различия на действителните резултати от тези, посочени в или подразбиращи се от такива изявления за бъдещето. Тези рискове и несигурности включват, но не се ограничават до: способността да се постигнат предварително определените крайни точки в клиничните изпитвания; състезание за създаване на ваксина срещу COVID-19; способността да произвеждаме сравними клинични или други резултати, включително обявения от нас процент на ефективност на ваксината и профил на безопасност и поносимост, наблюдавани до момента, в останалата част от изпитването или в по-големи, по-разнообразни популации при комерсиализация; способността за ефективно мащабиране на нашите производствени възможности; и други потенциални трудности.

За обсъждане на тези и други рискове и несигурности вижте годишния отчет на BioNTech като формуляр 20-F за годината, приключила на 31 декември 2020 г., подаден в SEC на 30 март 2021 г., който е достъпен на уебсайта на SEC на www.sec.gov. Цялата информация в това съобщение за пресата е към датата на публикуването и BioNTech не поема задължение да актуализира тази информация, освен ако не се изисква от закона.

______________________

¹ Министерство на здравеопазването на Израел. Отдел по епидемиология. (15 декември 2021 г.). Безопасност на ваксината срещу корона [презентация на PowerPoint]. Ефикасност на ваксината & Комитет за проследяване на безопасността, Израел. https://www.gov.il/BlobFolder/reports/vaccine-efficacy-safety-follow-up-committee/he/files_publications_corona_vaccine-safty-15122021.pdf